Эффекты BF2.649 при лечении чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины любого этнического происхождения, от 18 лет и старше.
2. В исследование могли быть включены как новые, так и ранее диагностированные пациенты с нарколепсией с катаплексией или без нее. Все пациенты должны соответствовать критериям Международной классификации нарушений сна (ICSD-2).
3. Пациенты должны быть свободны от наркотиков или прекратить прием каких-либо психостимулирующих препаратов в течение как минимум 14 дней в начале исходного периода. Пациентам с тяжелой катаплексией разрешается продолжать прием антикатаплектических препаратов в стабильной дозе, за исключением трициклических антидепрессантов. Разрешенное антикатаплектическое лечение должно быть назначено не менее чем за 1 месяц до исследования, и эти дозы не должны изменяться на протяжении всего исследования (от V1 до V8).
4. Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) должна быть ≥ 14 в течение исходного периода.
5. Пациенты выразили готовность участвовать и завершить исследование, а также подписали и датировали информированное согласие до начала процедур, требуемых протоколом.
6. Женщины должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе в течение 2 лет. Женщины детородного возраста должны использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контроля над рождаемостью (т.е. пероральные контрацептивы в нормальной средней дозе ≥ 0,05 мг этинилэстрадиола, внутриматочные спирали, с барьерным методом, таким как спермициды…), согласие на продолжение этого метода на время исследования и отрицательный результат сывороточного теста на беременность, проведенного при скрининге посетить. Женщинам не следует находиться на грудном вскармливании пациента.
7. По мнению исследователя, пациент должен иметь адекватную поддержку для соблюдения всех требований исследования, как описано в протоколе (например, транспортировка в исследовательский центр и обратно, заполнение шкал самооценки и дневников, соблюдение режима приема лекарств, запланированные визиты, тесты). .
8. По указанию исследователя пациент должен быть готов не управлять автомобилем или тяжелой техникой на время исследования или до тех пор, пока исследователь сочтет это клинически показанным. Кроме того, пациент должен быть готов сохранять во время исследования свое обычное поведение, которое может повлиять на его дневную сонливость (например, циркадный ритм, потребление кофеина, продолжительность ночного сна).
9. Пациент должен быть застрахован соответствующей системой медицинского страхования (применяется только там, где это обязательно, например, во Франции).

Критерий исключения:

1. Использование BF2.649 или любых предыдущих исследуемых препаратов в течение 30-дневного периода до первоначального визита для скрининга (V1) для этого исследования.
2. У пациентов с нарколепсией без катаплексии не должно быть никаких других состояний, которые можно считать основными причинами СЭД: таких как связанные со сном расстройства дыхания, определяемые индексом апноэ во сне ≥ 10 в час или индексом апноэ/гипопноэ ≥ 15 в час. в час, расстройства периодических движений конечностей (PLM), определяемые индексом возбуждения PLM (PLMAI) ≥ 10 в час, посменная работа, хроническое недосыпание, нарушение циркадного ритма бодрствования во сне или любые другие медицинские или неврологические причины, которые могут объяснить симптомы нарколепсии, связанные с ЭДС.
3. Пациенты, которые не могут или не хотят временно прекратить прием каких-либо неразрешенных препаратов или веществ (см. раздел «Неразрешенные методы лечения»).
4. Текущая или недавняя (в течение одного года) история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV).
5. Любое значительное серьезное отклонение сердечно-сосудистой системы, например. недавно перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия (в течение предшествующих 6 месяцев), электрокардиограмма скорректированного интервала QT по Базетту (QT x квадратный корень [HR/60]) выше 450 мс, гипертрофия левого желудочка или пролапс митрального клапана в анамнезе.
6. Пациенты с тяжелой депрессией (BDI13 ≥ 16) или с суицидальным риском (пункт G BDI13 > 0)
7. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (например, протромбиновый индекс < 50 % или фактор V < 50 %, если пациент получает антивитамин К) или с тяжелой почечной недостаточностью (например, уровень креатина в сыворотке выше 2,0 мг/дл) или с любыми другими значительными отклонениями в результатах медицинского осмотра или клинических лабораторных исследований.
8. Психические и неврологические расстройства, такие как умеренный или тяжелый психоз или деменция, биполярное расстройство, тяжелая тревога, клиническая депрессия, судорожные расстройства в анамнезе или другие проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию пациента и его завершению в этом исследовании или представляют собой надежное представление о субъективные симптомы.
9. Предыдущие тяжелые побочные реакции на стимуляторы ЦНС.
10. Известная гиперчувствительность к тестируемому лечению, включая действующее вещество и вспомогательные вещества.
11. Невозможность безопасно продолжать повседневную деятельность без применения средств против СЭД.
12. Другие активные клинически значимые заболевания, включая нестабильные сердечно-сосудистые, эндокринные, опухолевые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, неврологические (кроме нарколепсии/катаплексии), легочные и/или почечные заболевания, которые могут помешать проведению исследования или противодействовать указывать исследуемые методы лечения или подвергать пациента риску во время исследования или ставить под угрозу цели исследования.
13. Любые пациенты с врожденной галактоземией, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом лактазы из-за присутствия лактозы в исследуемых препаратах.
14. Пациенты, участвующие в другом исследовании или находящиеся в периоде последующего наблюдения для другого исследования