Wirkungen von BF2.649 bei der Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Narkolepsie.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen jeglicher ethnischer Herkunft ab 18 Jahren.
2. Es konnten sowohl neue als auch zuvor diagnostizierte Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie eingeschlossen werden. Alle Patienten sollten die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-2) erfüllen.
3. Die Patienten sollten zu Beginn der Baseline-Periode für mindestens 14 Tage drogenfrei sein oder psychostimulierende Medikamente absetzen. Patienten mit schwerer Kataplexie dürfen ihre antikataplektischen Medikamente in stabiler Dosis einnehmen, mit Ausnahme von trizyklischen Antidepressiva. Die zugelassene antikataplektische Behandlung sollte mindestens 1 Monat vor der Studie verabreicht worden sein, und diese Dosen sollten während der Studie nicht geändert werden (von V1 auf V8).
4. Der Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score sollte während der Baseline-Periode ≥ 14 betragen.
5. Die Patienten haben ihre Bereitschaft bekundet, an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen, und ihre Einwilligung nach Aufklärung unterschrieben und datiert, bevor sie mit den gemäß Protokoll erforderlichen Verfahren beginnen.
6. Frauen müssen chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva mit normaler Durchschnittsdosis ≥ 0,05 mg Ethinylestradiol, Intrauterinpessar, mit einer Barrieremethode wie Spermiziden…), stimmen zu, diese Methode für die Dauer der Studie fortzusetzen und im Serumschwangerschaftstest, der beim Screening durchgeführt wird, negativ zu sein Besuch. Frauen sollten keine stillende Patientin sein.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient angemessene Unterstützung erhalten, um die gesamten im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Transport zum und vom Studienzentrum, Selbstbewertungsskalen und Tagebücher, Compliance mit Medikamenten, geplante Besuche, Tests). .
8. Falls vom Prüfarzt angegeben, muss der Patient bereit sein, für die Dauer der Studie oder solange der Prüfarzt dies für klinisch indiziert hält, kein Auto oder schwere Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus sollte der Patient bereit sein, während der Studie sein gewohntes Verhalten beizubehalten, das seine Tagesschläfrigkeit beeinflussen könnte (z. circadianer Rhythmus, Koffeinkonsum, nächtliche Schlafdauer).
9. Der Patient sollte durch ein geeignetes Gesundheitsversicherungssystem abgesichert sein (nur anwendbar, wo dies vorgeschrieben ist, z. B. in Frankreich).

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung von BF2.649 oder früheren Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (V1) für diese Studie.
2. Bei narkoleptischen Patienten ohne Kataplexie sollten keine anderen Erkrankungen vorliegen, die als Hauptursachen für EDS angesehen werden können: wie schlafbezogene Atemstörungen, definiert durch einen Schlafapnoe-Index ≥ 10 pro Stunde oder einen Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥ 15 pro Stunde Stunde, Periodic Limbs Movement (PLM)-Störungen, definiert durch einen PLM Arousal Index (PLMAI) ≥ 10 pro Stunde, Schichtarbeit, chronischer Schlafentzug, zirkadiane Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung oder andere medizinische oder neurologische Ursachen, die für die damit verbundenen Narkolepsie-Symptome verantwortlich sein könnten mit EDS.
3. Patienten, die nicht zugelassene Medikamente oder Substanzen vorübergehend absetzen können oder wollen (siehe Abschnitt Nicht zugelassene Behandlungen).
4. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs oder einer Abhängigkeitsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) definiert.
5. Jede signifikante schwerwiegende Anomalie des Herz-Kreislauf-Systems, z. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bluthochdruck oder Rhythmusstörungen (innerhalb der letzten 6 Monate), Korrigiertes QT-Intervall nach Bazett im Elektrokardiogramm (QT x Quadratwurzel [HR/60]) von mehr als 450 ms, linksventrikuläre Hypertrophie oder Mitralklappenprolaps in der Anamnese.
6. Patienten mit schwerer Depression (BDI13 ≥ 16) oder mit Suizidrisiko (Item G BDI13 > 0)
7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (z. Prothrombinverhältnis, < 50 % oder Faktor V < 50 %, wenn der Patient Anti-Vitamin K erhält) oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung (z. Serumkreatin größer als 2,0 mg/dl) oder mit anderen signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den klinischen Laborergebnissen.
8. Psychiatrische und neurologische Erkrankungen wie mittelschwere oder schwere Psychosen oder Demenz, bipolare Erkrankungen, schwere Angstzustände, klinische Depressionen, Anfallsleiden in der Anamnese oder andere Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss dieser Studie ausschließen oder eine zuverlässige Darstellung darstellen würden subjektive Symptome.
9. Frühere schwere Nebenwirkungen auf ZNS-Stimulanzien.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die getestete Behandlung einschließlich Wirkstoff und Hilfsstoffe.
11. Die Unfähigkeit, die täglichen Aktivitäten ohne die Verwendung einer Behandlung gegen EDS sicher fortzusetzen.
12. Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich instabiler kardiovaskulärer, endokriner, neoplastischer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, neurologischer (außer Narkolepsie/Kataplexie), pulmonaler und/oder renaler Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder entgegenwirken könnten die Studienbehandlungen angeben oder den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienziele gefährden.
13. Alle Patienten mit angeborener Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Laktasemangel aufgrund des Vorhandenseins von Laktose in Prüfbehandlungen
14. Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen oder sich in einer Nachbeobachtungszeit für eine andere Studie befinden