Effekter av BF2.649 i behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved narkolepsi.

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner uansett etnisk opprinnelse, 18 år og eldre.
2. Både nye og tidligere diagnostiserte pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi kan inkluderes. Alle pasienter bør oppfylle kriteriene International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
3. Pasienter bør være fri for legemidler eller seponere psykostimulerende medisiner i minst 14 dager ved starten av baseline-perioden. Pasienter med alvorlig katapleksi har tillatelse til å forbli på sin antikataplektiske medisin ved stabil dose bortsett fra trisykliske antidepressiva. Den autoriserte antikataplektiske behandlingen bør ha vært administrert i minst 1 måned før forsøket, og disse dosene bør ikke endres gjennom hele forsøket (fra V1 til V8).
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum bør være ≥ 14 i løpet av baseline-perioden.
5. Pasienter har uttrykt vilje til å delta i og fullføre studien, og har signert og datert informert samtykke før de påbegynte protokollkrevde prosedyrer.
6. Kvinner må være kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert effektiv prevensjonsmetode (dvs. orale prevensjonsmidler med normal gjennomsnittsdose ≥ 0,05 mg etinyløstradiol, intrauterin enhet, med en barrieremetode som sæddrepende midler ...), samtykker i å fortsette denne metoden under studiens varighet og være negativ til serumgraviditetstest utført ved screeningen besøk. Kvinner bør ikke være ammende pasienter.
7. Etter etterforskerens oppfatning må pasienten ha tilstrekkelig støtte for å overholde hele studiekravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra prøvestedet, selvvurderingsskalaer og fullføring av dagbøker, legemiddeloverholdelse, planlagte besøk, tester) .
8. Hvis etterforskeren antyder, må pasienten være villig til å ikke betjene en bil eller tungt maskineri i løpet av forsøket eller så lenge etterforskeren anser det klinisk indisert. I tillegg bør pasienten være villig til å opprettholde sin vanlige oppførsel under studien, noe som kan påvirke deres daglige søvnighet (f.eks. døgnrytme, koffeinforbruk, nattlig søvnvarighet).
9. Pasienten bør sikres av passende helseforsikringssystem (kun aktuelt der det er obligatorisk, f.eks. i Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av BF2.649 eller tidligere undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første screeningbesøk (V1) for denne studien.
2. Hos narkoleptiske pasienter uten katapleksi bør de ikke ha noen andre tilstander som kan betraktes som de primære årsakene til EDS: slik som søvnrelaterte pusteforstyrrelser som definert av en søvnapnéindeks ≥ 10 per time eller og en apné/hypopnéindeks ≥ 15 pr. time, periodiske lemmerbevegelsesforstyrrelser (PLM) som definert av en PLM opphisselsesindeks (PLMAI) ≥ 10 per time, skiftarbeid, kronisk søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser i søvn våkne eller andre medisinske eller nevrologiske årsaker som kan forklare narkolepsisymptomer assosiert med EDS.
3. Pasienter som ikke er i stand til eller vil midlertidig seponere ikke-godkjente legemidler eller stoffer (se avsnitt Ikke-autoriserte behandlinger).
4. Nåværende eller nylig (innen ett år) historie med et rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse inkludert alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
5. Enhver betydelig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære systemet, f.eks. nylig hjerteinfarkt, angina, hypertensjon eller dysrytmi (i løpet av de siste 6 månedene), elektrokardiogram Bazetts korrigerte QT-intervall (QT x kvadratrot[HR/60]) høyere enn 450 ms, historie med venstre ventrikkelhypertrofi eller mitralklaffprolaps.
6. Pasienter med alvorlig depresjon (BDI13 ≥ 16) eller med selvmordsrisiko (punkt G BDI13 > 0)
7. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (f. protrombinforhold, < 50 % eller faktor V < 50 % hvis pasienten får anti-vitamin K) eller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatin større enn 2,0 mg/dL), eller med andre signifikante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller kliniske laboratorieresultater.
8. Psykiatriske og nevrologiske lidelser, slik som moderat eller alvorlig psykose eller demens, bipolar sykdom, alvorlig angst, klinisk depresjon, historie med anfallsforstyrrelser eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller utgjøre en pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
9. Tidligere alvorlige bivirkninger på sentralstimulerende midler.
10. Kjent overfølsomhet overfor den testede behandlingen inkludert virkestoff og hjelpestoffer.
11. Manglende evne til å fortsette daglige aktiviteter trygt, uten bruk av behandling mot EDS.
12. Annen aktiv klinisk signifikant sykdom, inkludert ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, nevrologisk (annet enn narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresykdom som kan forstyrre studiegjennomføringen eller motvirke angi studiebehandlingene eller sette pasienten i fare under forsøket eller kompromittere studiemålene.
13. Alle pasienter som viser medfødt galaktosemi, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller laktasemangel på grunn av tilstedeværelsen av laktose i forsøksbehandlinger
14. Pasienter som deltar i en annen studie eller er i en oppfølgingsperiode for en annen studie