BF2.649가 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 치료에 미치는 영향.

포함 기준:

1. 18세 이상 모든 인종의 남녀.
2. 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증 신규 및 이전 진단 환자 모두 포함될 수 있습니다. 모든 환자는 국제수면장애분류(ICSD-2) 기준을 충족해야 합니다.
3. 환자는 기준 기간이 시작될 때 최소 14일 동안 약물을 사용하지 않거나 정신 자극제 약물을 중단해야 합니다. 심한 탈력발작이 있는 환자는 삼환계 항우울제를 제외하고 안정적인 용량으로 항경련제를 계속 사용할 수 있습니다. 승인된 항경련제 치료는 시험 전 최소 1개월 동안 투여되어야 하며 이러한 용량은 시험 기간 동안(V1에서 V8로) 변경되어서는 안 됩니다.
4. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 점수는 기준 기간 동안 14 이상이어야 합니다.
5. 환자는 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 연구에 참여하고 완료할 의향을 표명했으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
6. 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법(즉, 정상 평균 용량 ≥ 0.05 mg 에티닐-에스트라디올의 경구 피임약, 살정제와 같은 차단 방법이 있는 자궁 내 장치...), 연구 기간 동안 이 방법을 계속하고 스크리닝 시 수행된 혈청 임신 검사에서 음성인 것에 동의합니다. 방문. 여성은 모유 수유 환자가 아니어야 합니다.
7. 시험자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항(예: 시험 장소로의 이동, 자가 평가 척도 및 일기 작성, 약물 순응도, 예정된 방문, 테스트)을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다. .
8. 조사자가 지시한 경우, 환자는 시험 기간 동안 또는 조사자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 한 자동차나 중장비를 작동하지 않을 의사가 있어야 합니다. 또한, 환자는 주간 졸음에 영향을 미칠 수 있는 일상적인 행동(예: 일주기 리듬, 카페인 섭취, 야간 수면 시간).
9. 환자는 적절한 건강 보험 시스템에 의해 보장되어야 합니다(예: 프랑스와 같이 의무적인 경우에만 적용 가능).

제외 기준:

1. 이 시험을 위한 초기 스크리닝 방문(V1) 전 30일 기간 내에 BF2.649 또는 임의의 이전 조사 약물의 사용.
2. 탈력 발작이 없는 기면증 환자의 경우, 수면 무호흡 지수가 시간당 10 이상이거나 무호흡/저호흡 지수가 시간당 15 이상으로 정의되는 수면 관련 호흡 장애와 같이 EDS의 주요 원인으로 간주될 수 있는 다른 상태가 없어야 합니다. PLM 각성 지수(PLMAI) ≥ 10/시간으로 정의되는 PLM(주기적 사지 운동) 장애, 교대 근무, 만성 수면 부족, 일주기 수면 각성 리듬 장애 또는 관련된 기면증 증상을 설명할 수 있는 기타 의학적 또는 신경학적 원인 EDS와 함께.
3. 승인되지 않은 약물이나 물질을 일시적으로 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자(비승인 치료 섹션 참조).
4. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 정의된 알코올 남용을 포함한 약물 남용 또는 의존 장애의 현재 또는 최근(1년 이내) 병력.
5. 심혈 관계의 모든 중요하고 심각한 이상 예. 최근 심근 경색, 협심증, 고혈압 또는 부정맥(지난 6개월 이내), 심전도 Bazett의 수정된 QT 간격(QT x 제곱근[HR/60])이 450ms 이상, 좌심실 비대 또는 승모판 탈출증의 병력.
6. 중증 우울증(BDI13 ≥ 16) 또는 자살 위험이 있는 환자(항목 G BDI13 > 0)
7. 중증 간 장애가 있는 환자(예: 프로트롬빈 비율 < 50% 또는 V 인자 < 50%(환자가 항비타민 K를 투여받는 경우) 또는 중증 신장애(예: 혈청 크레아틴이 2.0 mg/dL 이상), 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에 다른 중대한 이상이 있는 경우.
8. 중등도 또는 중증 정신병 또는 치매, 조울증, 심한 불안, 임상적 우울증, 발작 장애의 병력 또는 조사관의 의견에 따라 환자의 본 시험 참여 및 완료를 방해하거나 신뢰할 수 있는 대표를 포함하는 기타 문제와 같은 정신 및 신경 장애 주관적인 증상.
9. CNS 자극제에 대한 이전의 심각한 부작용.
10. 활성 물질 및 부형제를 포함하여 테스트된 치료에 대해 알려진 과민성.
11. EDS에 대한 치료를 사용하지 않고 안전하게 일상 활동을 계속할 수 없음.
12. 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경(기면증/탈력 발작 제외), 폐 및/또는 신장 질환을 포함하여 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 활성 임상적으로 중요한 질병 연구 치료를 나타내거나 시험 중에 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목표를 타협합니다.
13. 선천성 갈락토오스혈증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 연구 치료에서 유당의 존재로 인한 유당분해효소 결핍을 나타내는 모든 환자
14. 다른 연구에 참여하거나 다른 연구에 대한 후속 조치 기간에 있는 환자