BF2.649:n vaikutukset liiallisen päiväuniuden hoidossa narkolepsiassa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä, vähintään 18-vuotiaat.
2. Sekä uudet että aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla on narkolepsia katapleksialla tai ilman sitä, voitaisiin ottaa mukaan. Kaikkien potilaiden tulee täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-2) kriteerit.
3. Potilaiden tulee olla vapaita lääkkeistä tai heidän tulee lopettaa psykostimulanttien käyttö vähintään 14 päiväksi perusjakson alussa. Potilaat, joilla on vaikea katapleksia, saavat jatkaa anticataplectic-lääkitystä vakaalla annoksella paitsi trisyklisiä masennuslääkkeitä. Sallittua anticataplectic-hoitoa on pitänyt antaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, eikä näitä annoksia saa muuttaa koko tutkimuksen aikana (V1:stä V8:aan).
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän tulee olla ≥ 14 perusjakson aikana.
5. Potilaat ovat ilmaisseet halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja viedä sen loppuun sekä allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuksen ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
6. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisytabletit, joiden keskimääräinen annos on ≥ 0,05 mg etinyyliestradiolia, kohdunsisäinen laite, jossa on estemenetelmä, kuten siittiöiden torjunta-aineet…), suostuvat jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan ja olemaan negatiivinen seulonnassa tehdyn seerumin raskaustestin suhteen vierailla. Naiset eivät saa olla imettäviä potilaita.
7. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on oltava riittävä tuki täyttääkseen kaikki tutkimussuunnitelmassa kuvatut tutkimusvaatimukset (esim. kuljetus tutkimuspaikalle ja sieltä pois, itsearviointiasteikkojen ja -päiväkirjojen täyttäminen, lääkemyöntyvyys, määräaikaiset käynnit, testit) .
8. Jos tutkija niin määrää, potilaan on oltava valmis olemaan käyttämättä autoa tai raskaita koneita tutkimuksen aikana tai niin kauan kuin tutkija pitää sitä kliinisesti aiheellisena. Lisäksi potilaan tulee olla valmis säilyttämään tutkimuksen aikana tavanomaista käyttäytymistään, joka voi vaikuttaa hänen vuorokausiuiseen uneliaisuuteensa (esim. vuorokausirytmi, kofeiinin kulutus, yöunen kesto).
9. Potilaalla tulee olla asianmukainen terveysvakuutusjärjestelmä (sovellettava vain pakollisissa tapauksissa, esimerkiksi Ranskassa).

Poissulkemiskriteerit:

1. BF2.649:n tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (V1) tässä kokeessa.
2. Narkoleptisilla potilailla, joilla ei ole katapleksiaa, heillä ei pitäisi olla muita sairauksia, joita voidaan pitää EDS:n ensisijaisina syinä: kuten uneen liittyvät hengityshäiriöt, jotka määritellään uniapneaindeksillä ≥ 10 tunnissa tai apnea/hypopneaindeksillä ≥ 15 per tunti. tunti, jaksolliset raajojen liikehäiriöt (PLM), jotka määritellään PLM-herätysindeksillä (PLMAI) ≥ 10 tunnissa, vuorotyö, krooninen univaje, vuorokausirytmihäiriöt tai muut lääketieteelliset tai neurologiset syyt, jotka voivat selittää narkolepsiaoireita EDS:n kanssa.
3. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tilapäisesti keskeyttää lääkkeiden tai aineiden, joita ei ole hyväksytty, käyttöä (katso kohta Ei-valtuutetut hoidot).
4. Nykyinen tai viimeaikainen (yhden vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV).
5. Mikä tahansa merkittävä vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän poikkeavuus, esim. äskettäinen sydäninfarkti, angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö (viimeisten 6 kuukauden aikana), elektrokardiogrammi Bazettin korjattu QT-aika (QT x neliöjuuri[HR/60]) yli 450 ms, vasemman kammion hypertrofia tai mitraaliläpän esiinluiskahdus.
6. Potilaat, joilla on vaikea masennus (BDI13 ≥ 16) tai joilla on itsemurhariski (kohta G BDI13 > 0)
7. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (esim. protrombiinisuhde, < 50 % tai tekijä V < 50 %, jos potilas saa anti-K-vitamiinia) tai jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiinipitoisuus yli 2,0 mg/dl) tai jokin muu merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa.
8. Psyykkiset ja neurologiset häiriöt, kuten keskivaikea tai vaikea psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava ahdistuneisuus, kliininen masennus, kouristuskohtaushäiriö tai muu ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai edustaisi luotettavasti subjektiivisia oireita.
9. Aiemmat vakavat haittavaikutukset keskushermostoa stimulanteille.
10. Tunnettu yliherkkyys testatulle hoidolle mukaan lukien vaikuttava aine ja apuaineet.
11. Kyvyttömyys jatkaa päivittäistä toimintaa turvallisesti ilman EDS-hoitoa.
12. Muu aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien epästabiili kardiovaskulaarinen, endokriininen, neoplastinen, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, neurologinen (muu kuin narkolepsia/katapleksia), keuhkosairaus ja/tai munuaissairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai estää osoittaa tutkimushoidot tai asettaa potilaan riskiin tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
13. Kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai laktaasinpuutos tutkimushoidossa olevan laktoosin vuoksi
14. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai ovat toisen tutkimuksen seurantajaksolla