Effekter af BF2.649 i behandlingen af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder af enhver etnisk oprindelse, 18 år og derover.
2. Både nye og tidligere diagnosticerede patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi kunne inkluderes. Alle patienter skal opfylde kriterierne for International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
3. Patienter bør være fri for medicin eller ophøre med psykostimulerende medicin i mindst 14 dage ved starten af ​​baseline-perioden. Patienter med svær katapleksi har tilladelse til at forblive på deres antikataplektiske medicin i stabil dosis undtagen tricykliske antidepressiva. Den godkendte antikataplektiske behandling bør have været administreret i mindst 1 måned før forsøget, og disse doser bør ikke ændres under hele forsøget (fra V1 til V8).
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score bør være ≥ 14 i basisperioden.
5. Patienter har udtrykt vilje til at deltage i og fuldføre undersøgelsen og har underskrevet og dateret informeret samtykke, før de påbegyndte protokolkrævede procedurer.
6. Hunnerne skal være kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode (dvs. orale svangerskabsforebyggende midler med normal gennemsnitsdosis ≥ 0,05 mg ethinyl-østradiol, intra-uterin enhed, med en barrieremetode som spermicider...), accepterer at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og være negativ til serumgraviditetstest udført ved screeningen besøg. Kvinder bør ikke være ammende patienter.
7. Efter investigatorens mening skal patienten have tilstrækkelig støtte til at overholde hele undersøgelseskravene som beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer og færdiggørelse af dagbøger, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg, tests) .
8. Hvis investigator angiver det, skal patienten være villig til ikke at betjene en bil eller tungt maskineri under forsøgets varighed eller så længe investigatoren vurderer det klinisk indiceret. Derudover bør patienten være villig til at opretholde sin sædvanlige adfærd under undersøgelsen, hvilket kan påvirke deres daglige søvnighed (f.eks. døgnrytme, koffeinforbrug, natlig søvnvarighed).
9. Patienten skal være sikret af et passende sundt forsikringssystem (kun gældende, hvor det er obligatorisk, f.eks. i Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

1. Brugen af ​​BF2.649 eller et hvilket som helst tidligere forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage før det første screeningsbesøg (V1) for dette forsøg.
2. Hos narkoleptiske patienter uden katapleksi bør de ikke have andre tilstande, der kan betragtes som de primære årsager til EDS: såsom søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som defineret ved et søvnapnøindeks ≥ 10 pr. time eller et apnø/hypopnøindeks ≥ 15 pr. time, periodiske lemmerbevægelsesforstyrrelser (PLM) defineret ved et PLM arousal index (PLMAI) ≥ 10 i timen, skifteholdsarbejde, kronisk søvnmangel, døgnrytmeforstyrrelser i søvnvågen rytme eller andre medicinske eller neurologiske årsager, der kan forklare associerede narkolepsisymptomer med EDS.
3. Patienter, der ikke er i stand til eller vil midlertidigt afbryde behandlingen med ikke-godkendte lægemidler eller stoffer (se afsnittet Ikke-autoriserede behandlinger).
4. Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med et stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
5. Enhver væsentlig alvorlig abnormitet i det kardiovaskulære system, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, angina, hypertension eller dysrytmi (inden for de foregående 6 måneder), elektrokardiogram Bazetts korrigerede QT-interval (QT x kvadratrod[HR/60]) højere end 450 ms, historie med venstre ventrikulær hypertrofi eller mitralklapprolaps.
6. Patienter med svær depression (BDI13 ≥ 16) eller med en selvmordsrisiko (punkt G BDI13 > 0)
7. Patienter med svært nedsat leverfunktion (f. protrombinforhold, < 50 % eller faktor V < 50 %, hvis patienten får anti-vitamin K) eller med svær nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatin større end 2,0 mg/dL), eller med enhver anden væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater.
8. Psykiatriske og neurologiske lidelser, såsom moderat eller svær psykose eller demens, bipolar sygdom, svær angst, klinisk depression, historie med anfaldsforstyrrelser eller andre problemer, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller omfatte en pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
9. Tidligere alvorlige bivirkninger på CNS-stimulerende midler.
10. Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
11. Manglende evne til at fortsætte daglige aktiviteter sikkert uden brug af behandling mod EDS.
12. Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (bortset fra narkolepsi/katapleksi), lunge- og/eller nyresygdom, som kan interferere med undersøgelsens gennemførelse eller modvirke angive undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsens mål.
13. Alle patienter med medfødt galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption eller laktasemangel på grund af tilstedeværelsen af ​​laktose i forsøgsbehandlinger
14. Patienter, der deltager i en anden undersøgelse eller er i en opfølgningsperiode for en anden undersøgelse