Effecten van BF2.649 bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij narcolepsie.

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van elke etnische afkomst, 18 jaar en ouder.
2. Zowel nieuwe als eerder gediagnosticeerde patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie kunnen worden opgenomen. Alle patiënten moeten voldoen aan de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2).
3. Patiënten moeten aan het begin van de basislijnperiode ten minste 14 dagen vrij zijn van drugs of stoppen met psychostimulantia. Patiënten met ernstige kataplexie mogen hun anticatalectische medicatie in een stabiele dosis blijven gebruiken, met uitzondering van tricyclische antidepressiva. De goedgekeurde kataplectische behandeling moet ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek zijn toegediend en deze doses mogen tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd (van V1 naar V8).
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score moet ≥ 14 zijn tijdens de basislijnperiode.
5. Patiënten hebben de bereidheid uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoek af te ronden, en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de volgens het protocol vereiste procedures.
6. Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn of 2 jaar postmenopauzaal. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva met een normale gemiddelde dosering ≥ 0,05 mg ethinyl-oestradiol, spiraaltje, met een barrièremethode zoals zaaddodende middelen...), stem ermee in om deze methode voort te zetten voor de duur van de studie en negatief te zijn voor de serumzwangerschapstest uitgevoerd bij de screening bezoek. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
7. Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt voldoende ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals beschreven in het protocol (bijv. vervoer van en naar de onderzoekslocatie, zelfbeoordelingsschalen en invullen van dagboeken, therapietrouw, geplande bezoeken, tests). .
8. Indien geïndiceerd door de onderzoeker, moet de patiënt bereid zijn om geen auto of zware machines te bedienen voor de duur van het onderzoek of zolang de onderzoeker dit klinisch geïndiceerd acht. Bovendien moet de patiënt bereid zijn om tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke gedrag te handhaven dat van invloed kan zijn op zijn dagelijkse slaperigheid (bijv. circadiaans ritme, cafeïneconsumptie, nachtelijke slaapduur).
9. Patiënt moet worden verzekerd door een passend ziektekostenverzekeringssysteem (alleen van toepassing indien verplicht, bijvoorbeeld in Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van BF2.649 of eerdere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (V1) voor deze studie.
2. Bij narcoleptische patiënten zonder kataplexie mogen ze geen andere aandoeningen hebben die als de primaire oorzaken van EDS kunnen worden beschouwd: zoals slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals gedefinieerd door een slaapapneu-index ≥ 10 per uur of en een apneu-/hypopneu-index ≥ 15 per uur. uur, periodieke ledematenbewegingsstoornissen (PLM) zoals gedefinieerd door een PLM-opwindingsindex (PLMAI) ≥ 10 per uur, ploegendienst, chronisch slaaptekort, circadiane slaap-waakritmestoornis of andere medische of neurologische oorzaken die narcolepsiesymptomen kunnen verklaren met EDS.
3. Patiënten die niet-geautoriseerde medicijnen of stoffen tijdelijk kunnen of willen stoppen (zie rubriek Niet-geautoriseerde behandelingen).
4. Huidige of recente (binnen een jaar) geschiedenis van een middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis inclusief alcoholmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
5. Elke significante ernstige afwijking van het cardiovasculaire systeem, b.v. recent myocardinfarct, angina pectoris, hypertensie of ritmestoornis (binnen de voorafgaande 6 maanden), elektrocardiogram Bazett's gecorrigeerd QT-interval (QT x vierkantswortel [HR/60]) hoger dan 450 ms, voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of mitralisklepprolaps.
6. Patiënten met een ernstige depressie (BDI13 ≥ 16) of met een suïcidaal risico (item G BDI13 > 0)
7. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bijv. protrombineratio, < 50% of factor V < 50% als de patiënt anti-vitamine K krijgt) of met een ernstige nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatine hoger dan 2,0 mg/dL), of met een andere significante afwijking in het lichamelijk onderzoek of de klinische laboratoriumresultaten.
8. Psychiatrische en neurologische aandoeningen, zoals matige of ernstige psychose of dementie, bipolaire stoornis, ernstige angst, klinische depressie, voorgeschiedenis van convulsies of andere problemen die naar de mening van de onderzoeker deelname en afronding van dit onderzoek door de patiënt in de weg staan ​​of een betrouwbare weergave vormen van subjectieve symptomen.
9. Eerdere ernstige bijwerkingen van CZS-stimulantia.
10. Bekende overgevoeligheid voor de geteste behandeling inclusief werkzame stof en hulpstoffen.
11. Het onvermogen om dagelijkse activiteiten veilig voort te zetten, zonder het gebruik van behandeling tegen EDS.
12. Andere actieve klinisch significante ziekten, waaronder instabiele cardiovasculaire, endocriene, neoplastische, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, neurologische (anders dan narcolepsie/kataplexie), long- en/of nierziekte die het studieverloop of contra-indicaties zouden kunnen verstoren de onderzoeksbehandelingen aangeven of de patiënt in gevaar brengen tijdens het onderzoek of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen.
13. Alle patiënten met congenitale galactosemie, glucose-galactosemalabsorptie of lactasedeficiëntie als gevolg van de aanwezigheid van lactose in onderzoeksbehandelingen
14. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek of zich in een follow-upperiode voor een ander onderzoek bevinden