Wpływ BF2.649 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w narkolepsji.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat i starsi.
2. Można uwzględnić zarówno nowych, jak i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji. Wszyscy pacjenci powinni spełniać kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-2).
3. Pacjenci powinni być wolni od narkotyków lub odstawić jakiekolwiek leki psychostymulujące przez co najmniej 14 dni na początku okresu wyjściowego. Pacjenci z ciężką katapleksją mogą nadal przyjmować leki przeciwkataplektyczne w stałej dawce, z wyjątkiem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Dozwolone leczenie przeciwkataplektyczne powinno być stosowane przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i nie należy zmieniać tych dawek w trakcie badania (od V1 do V8).
4. Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) powinien wynosić ≥ 14 w okresie wyjściowym.
5. Pacjenci wyrazili chęć udziału i ukończenia badania oraz podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole.
6. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub 2 lata po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne o normalnej średniej dawce ≥ 0,05 mg etynyloestradiolu, wkładki wewnątrzmaciczne, z metodą barierową, taką jak środki plemnikobójcze…), zgadzają się na kontynuowanie tej metody przez czas trwania badania i uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego odwiedzić. Kobiety nie powinny być pacjentkami karmiącymi piersią.
7. W opinii badacza pacjent musi mieć odpowiednie wsparcie, aby spełnić wszystkie wymagania badania opisane w protokole (np. transport do i z ośrodka badania, wypełnianie skal samooceny i wypełnianie dzienniczków, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaplanowane wizyty, testy) .
8. W przypadku wskazania przez badacza pacjent musi wyrazić zgodę na to, by nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn w czasie trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za wskazane klinicznie. Ponadto pacjent powinien być skłonny zachować podczas badania swoje zwykłe zachowanie, które mogłoby wpłynąć na jego senność w ciągu dnia (np. rytm dobowy, spożycie kofeiny, długość snu nocnego).
9. Pacjent powinien być zapewniony przez odpowiedni system ubezpieczenia zdrowotnego (obowiązuje tylko tam, gdzie jest to obowiązkowe, np. we Francji).

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie BF2.649 lub jakiegokolwiek wcześniejszego leku badanego w okresie 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (V1) w ramach tego badania.
2. Pacjenci z narkolepsją bez katapleksji nie powinni mieć żadnych innych schorzeń, które można uznać za główne przyczyny EDS: takich jak zaburzenia oddychania podczas snu określone przez wskaźnik bezdechów sennych ≥ 10 na godzinę lub wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu ≥ 15 na godzinę godzina, zaburzenia okresowych ruchów kończyn (PLM) określone przez wskaźnik pobudzenia PLM (PLMAI) ≥ 10 na godzinę, praca zmianowa, przewlekła deprywacja snu, zaburzenia dobowego rytmu snu i czuwania lub jakiekolwiek inne przyczyny medyczne lub neurologiczne, które mogą odpowiadać za objawy narkolepsji związane z EDSem.
3. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tymczasowo odstawić jakichkolwiek niedozwolonych leków lub substancji (patrz rozdział Nieautoryzowane terapie).
4. Aktualna lub niedawna (w ciągu jednego roku) historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
5. Każda istotna poważna nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), odstęp QT skorygowany elektrokardiogramem Bazetta (QT x pierwiastek kwadratowy [HR/60]) większy niż 450 ms, przerost lewej komory lub wypadanie zastawki mitralnej w wywiadzie.
6. Pacjenci z ciężką depresją (BDI13 ≥ 16) lub z ryzykiem samobójstwa (pozycja G, BDI13 > 0)
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. protrombiny < 50% lub czynnika V < 50%, jeśli pacjent otrzymuje antywitaminę K) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. stężenie kreatyny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl) lub jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub wynikach badań laboratoryjnych.
8. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne, takie jak umiarkowana lub ciężka psychoza lub otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężki lęk, depresja kliniczna, napady padaczkowe w wywiadzie lub inny problem, który w opinii badacza wykluczałby udział pacjenta i ukończenie tego badania lub stanowiłby wiarygodną reprezentację objawy subiektywne.
9. Wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy.
10. Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
11. Brak możliwości bezpiecznego kontynuowania codziennych czynności, bez stosowania leczenia przeciwko EDS.
12. Inne aktywne klinicznie istotne choroby, w tym niestabilne choroby układu krążenia, endokrynologiczne, nowotworowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, metaboliczne, neurologiczne (inne niż narkolepsja/katapleksja), płucne i/lub choroby nerek, które mogą zakłócać przebieg badania lub przeciwdziałać wskazywać badane terapie lub narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrażać celom badania.
13. Wszyscy pacjenci z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy z powodu obecności laktozy w badanym leczeniu
14. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu lub będący w okresie obserwacji innego badania