Effekter av BF2.649 vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid vid narkolepsi.

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor oavsett etniskt ursprung, 18 år och äldre.
2. Både nya och tidigare diagnostiserade patienter med narkolepsi med eller utan kataplexi skulle kunna inkluderas. Alla patienter bör uppfylla kriterierna för den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-2).
3. Patienter bör vara fria från droger eller avbryta någon psykostimulerande medicin i minst 14 dagar i början av baslinjeperioden. Patienter med svår kataplexi tillåts att stanna kvar på sin antikataplektiska medicin i stabil dos förutom tricykliska antidepressiva. Den godkända antikatapletiska behandlingen bör ha administrerats i minst 1 månad före prövningen och dessa doser bör inte ändras under hela prövningen (från V1 till V8).
4. Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng bör vara ≥ 14 under baslinjeperioden.
5. Patienter har uttryckt en villighet att delta i och slutföra studien, och har undertecknat och daterat informerat samtycke innan de påbörjade procedurer som krävs enligt protokollet.
6. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad effektiv preventivmetod (dvs. orala preventivmedel med normal genomsnittlig dos ≥ 0,05 mg etinylöstradiol, intrauterin enhet, med en barriärmetod såsom spermiedödande medel...), samtycker till att fortsätta denna metod under hela studien och vara negativ till serumgraviditetstest utfört vid screeningen besök. Kvinnor bör inte vara ammande patienter.
7. Enligt utredarens åsikt måste patienten ha adekvat stöd för att uppfylla hela studiekraven som beskrivs i protokollet (t.ex. transport till och från prövningsplatsen, självbetygsskalor och färdigställande av dagböcker, läkemedelsefterlevnad, schemalagda besök, tester) .
8. Om utredaren indikerar det måste patienten vara villig att inte använda en bil eller tunga maskiner under prövningens varaktighet eller så länge som utredaren anser att det är kliniskt indicerat. Dessutom bör patienten vara villig att under studien bibehålla sitt vanliga beteende, vilket kan påverka deras dagliga sömnighet (t. dygnsrytm, koffeinkonsumtion, nattlig sömntid).
9. Patienten bör försäkras av ett lämpligt hälsoförsäkringssystem (endast tillämpligt där det är obligatoriskt, t.ex. i Frankrike).

Exklusions kriterier:

1. Användning av BF2.649 eller något tidigare prövningsläkemedel inom 30-dagarsperioden före det första screeningbesöket (V1) för denna prövning.
2. Hos narkoleptiska patienter utan kataplexi bör de inte ha några andra tillstånd som kan anses vara de primära orsakerna till EDS: såsom sömnrelaterade andningsstörningar som definieras av ett sömnapnéindex ≥ 10 per timme eller och ett apné/hypopnéindex ≥ 15 per timme, periodiska extremitetsrörelser (PLM) som definieras av ett PLM-arousalindex (PLMAI) ≥ 10 per timme, skiftarbete, kronisk sömnbrist, dygnsrytmstörning i sömnvaken eller andra medicinska eller neurologiska orsaker som kan förklara associerade narkolepsisymptom med EDS.
3. Patienter som är oförmögna eller ovilliga att tillfälligt avbryta behandlingen med otillåtna läkemedel eller substanser (se avsnittet Ej godkända behandlingar).
4. Aktuell eller nyligen (inom ett år) historia av ett missbruks- eller beroendestörning inklusive alkoholmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV).
5. Varje betydande allvarlig abnormitet i det kardiovaskulära systemet, t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt, angina, hypertoni eller dysrytmi (inom de senaste 6 månaderna), elektrokardiogram Bazetts korrigerade QT-intervall (QT x kvadratrot[HR/60]) högre än 450 ms, historia av vänsterkammarhypertrofi eller mitralisklaffprolaps.
6. Patienter med svår depression (BDI13 ≥ 16) eller med suicidalrisk (punkt G BDI13 > 0)
7. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (t. protrombinkvot, < 50 % eller faktor V < 50 % om patienten får anti-vitamin K) eller med gravt nedsatt njurfunktion (t.ex. serumkreatin större än 2,0 mg/dL), eller med någon annan signifikant abnormitet i den fysiska undersökningen eller kliniska laboratorieresultaten.
8. Psykiatriska och neurologiska störningar, såsom måttlig eller svår psykos eller demens, bipolär sjukdom, svår ångest, klinisk depression, anamnes på anfallsstörning eller andra problem som enligt utredarens åsikt skulle utesluta patientens deltagande och slutförande av denna prövning eller utgöra en tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
9. Tidigare allvarliga biverkningar av CNS-stimulerande medel.
10. Känd överkänslighet mot den testade behandlingen inklusive aktiv substans och hjälpämnen.
11. Oförmågan att fortsätta dagliga aktiviteter på ett säkert sätt, utan användning av behandling mot EDS.
12. Andra aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive instabil kardiovaskulär, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk (andra än narkolepsi/kataplexi), lung- och/eller njursjukdom som kan störa studiens genomförande eller motverka- ange studiebehandlingarna eller utsätta patienten för risker under försöket eller äventyra studiemålen.
13. Alla patienter som uppvisar medfödd galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption eller laktasbrist på grund av närvaron av laktos i försöksbehandlingar
14. Patienter som deltar i en annan studie eller befinner sig i en uppföljningsperiod för en annan studie