A BF2.649 hatásai a túlzott nappali álmosság kezelésében narkolepsziában.

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen etnikai származású, 18 év feletti férfiak és nők.
2. Mind az új, mind a korábban diagnosztizált, kataplexiával vagy anélkül diagnosztizált narkolepsziás betegeket be lehetne vonni. Minden betegnek meg kell felelnie az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD-2) kritériumainak.
3. A kiindulási időszak kezdetén legalább 14 napig a betegeknek mentesnek kell lenniük a gyógyszerektől, vagy abba kell hagyniuk a pszichostimulánsok szedését. Súlyos kataplexiában szenvedő betegek továbbra is szedhetik a kataplexiás gyógyszerüket stabil dózisban, kivéve a triciklikus antidepresszánsokat. Az engedélyezett anticataplexis kezelést a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig be kell adni, és ezeket az adagokat nem szabad megváltoztatni a vizsgálat során (V1-ről V8-ra).
4. Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) pontszámának ≥ 14-nek kell lennie a kiindulási időszakban.
5. A betegek hajlandóságot mutattak a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálat befejezésére, valamint aláírták és keltezték a tájékozott beleegyezésüket a protokollban előírt eljárások megkezdése előtt.
6. A nőstényeknek műtétileg sterileknek vagy 2 évvel a menopauza után kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. normál átlagos dózisú ≥ 0,05 mg etinil-ösztradiol orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, barrier módszerrel, például spermicidekkel…), beleegyeznek abba, hogy ezt a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatják, és negatívak legyenek a szűréskor elvégzett szérum terhességi tesztre látogatás. A nők nem lehetnek szoptatós betegek.
7. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek megfelelő támogatással kell rendelkeznie ahhoz, hogy a vizsgálati tervben leírt teljes vizsgálati követelménynek eleget tegyen (pl. szállítás a vizsgálat helyszínére és vissza, önértékelési skála és naplók kitöltése, gyógyszer-megfelelőség, tervezett vizitek, vizsgálatok) .
8. Ha a vizsgáló javasolja, a páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt, vagy amíg a vizsgáló klinikailag indokoltnak ítéli, ne kezeljen autót vagy nehézgépeket. Ezenkívül a páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat során fenntartsa szokásos viselkedését, amely befolyásolhatja napi álmosságát (pl. cirkadián ritmus, koffeinfogyasztás, éjszakai alvás időtartama).
9. A pácienst megfelelő egészségbiztosítási rendszerrel kell biztosítani (csak ott, ahol kötelező, például Franciaországban).

Kizárási kritériumok:

1. A BF2.649 vagy bármely korábbi vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálat kezdeti szűrővizsgálatát (V1) megelőző 30 napon belül.
2. Kataplexia nélküli narkoleptikus betegeknél nem állhat fenn semmilyen más olyan állapot, amely az EDS elsődleges okának tekinthető: például alvással összefüggő légzési rendellenességek, amelyeket az alvási apnoe index ≥ 10 óránként vagy és az apnoe/hipopnoe index ≥ 15 per óra. óra, periodikus végtagmozgási (PLM) rendellenességek a PLM arousal index (PLMAI) szerint ≥ 10 óránként, műszakos munka, krónikus alváshiány, cirkadián alvási ébrenléti ritmuszavar vagy bármely más olyan orvosi vagy neurológiai ok, amely a narkolepsziával kapcsolatos tüneteket okozhatja EDS-sel.
3. Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják átmenetileg abbahagyni bármely nem engedélyezett gyógyszer vagy anyag szedését (lásd a Nem engedélyezett kezelések részt).
4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (egy éven belüli) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség, beleértve az alkoholfogyasztást is, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-IV) meghatározottak szerint.
5. Bármilyen jelentős, súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség pl. közelmúltban átélt szívizominfarktus, angina, magas vérnyomás vagy ritmuszavar (az előző 6 hónapon belül), a Bazett-féle korrigált QT-intervallum (QT x négyzetgyök[HR/60]) 450 ms-nál magasabb, bal kamrai hipertrófia vagy mitrális billentyű prolapsus a kórelőzményben.
6. Súlyos depresszióban (BDI13 ≥ 16) vagy öngyilkossági kockázattal rendelkező betegek (G tétel BDI13 > 0)
7. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (pl. protrombin arány < 50%, vagy V faktor < 50%, ha a beteg K-vitamint kap) vagy súlyos vesekárosodásban szenved (pl. szérum kreatinszint 2,0 mg/dl-nél nagyobb), vagy bármilyen más jelentős eltérés a fizikális vizsgálatban vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben.
8. Pszichiátriai és neurológiai rendellenességek, például mérsékelt vagy súlyos pszichózis vagy demencia, bipoláris betegség, súlyos szorongás, klinikai depresszió, görcsrohamok előfordulása vagy más olyan probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a páciens részvételét és befejezését a vizsgálatban, vagy a szubjektív tünetek.
9. Korábbi súlyos mellékhatások központi idegrendszeri stimulánsokra.
10. Ismert túlérzékenység a vizsgált kezeléssel szemben, beleértve a hatóanyagot és a segédanyagokat.
11. Képtelenség biztonságosan folytatni a napi tevékenységet EDS elleni kezelés nélkül.
12. Egyéb aktív klinikailag jelentős betegség, beleértve az instabil szív- és érrendszeri, endokrin, daganatos, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, neurológiai (a narkolepszián/kataplexián kívüli), tüdő- és/vagy vesebetegséget, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az ellenjavallatokat. jelzi a vizsgálati kezeléseket, vagy veszélyezteti a pácienst a vizsgálat során, vagy veszélyezteti a vizsgálati célkitűzéseket.
13. Minden olyan beteg, akinek veleszületett galaktosémiája, glükóz-galaktóz felszívódási zavara vagy laktázhiánya van a vizsgálati kezelések során előforduló laktóz miatt
14. Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy akik egy másik vizsgálat utánkövetési időszakban vannak