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集中治療における標準問題の輸血と新鮮な赤血球の使用 - 無作為化対照試験 (TRANSFUSE)

2020年10月19日 更新者：David James Cooper、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

最も新鮮な利用可能な赤血球ユニットと比較した死亡率に対する標準問題の赤血球血液ユニットの影響の多施設ランダム化二重盲検第 III 相試験

オーストラリアでは、輸血用血液の「使用期限」は採取後 42 日です。 患者に与えられる血液の実際の年齢は、その時点で入手できる血液の量と使用率によって異なります。 過去 10 年間に、集中治療室に入院した患者の輸血は、死亡率の独立した増加と関連していたことが報告されています。 いくつかの研究は、より新鮮な血液の輸血が集中治療室の患者がより良い回復に達するのを助けるかもしれないことを示唆しています. このプロジェクトでは、「より新鮮な」血液を投与された患者が「標準的な問題」の血液を投与された患者よりも良好に機能するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準

•ICUに入院し、予想されるICU滞在が少なくとも24時間で、医療スタッフによって少なくとも1つのRBCユニットを輸血する決定が下された患者。

除外基準

  • 18歳未満
  • 現在の入院中の以前の赤血球輸血（転院患者のための別の病院での輸血を含む）
  • 移植または血液疾患の診断
  • 妊娠
  • 現在入院中の心臓手術
  • 間もなく死亡することが予想される (<24 時間)
  • 担当医師は、この試験で無作為化されることは患者にとって最善の利益ではないと考えています。
  • ヒト血液製剤の投与に対する既知の反対
  • 競合する研究への参加

主要転帰 - 90 日死亡率

副次的転帰

  1. 28日死亡率
  2. 持続的な臓器不全と 28 歳での死
  3. 無作為化後 90 日目に人工呼吸器を使用せずに生存している日数
  4. 無作為化後90日目に生存し、腎代替療法のない日
  5. 疾病管理予防センター/National Healthcare Safety Network 基準を使用して定義された ICU (無作為化後) における血流感染
  6. 無作為化後のICUおよび病院での滞在期間
  7. 発熱性非溶血性輸血反応
  8. 無作為化後90日目のEQ-5Dスコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

4994

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway、アイルランド
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • Limerick Regional Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、オーストラリア
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide、オーストラリア
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury、オーストラリア
        • Albury Hospital
      • Bendigo、オーストラリア
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Logan Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Mater Private Hospital
      • Canberra、オーストラリア
        • Canberra Hospital
      • Canberra、オーストラリア
        • Calvary Health
      • Dandenong、オーストラリア
        • Dandenong Hospital
      • Geelong、オーストラリア
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast、オーストラリア
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford、オーストラリア
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Austin Hospital
      • Hobart、オーストラリア
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Frankston Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Northern Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Western Hospital
      • Newcastle、オーストラリア
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle、オーストラリア
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond、オーストラリア
        • Epworth Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Nepean Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Blacktown Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • St George Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth、オーストラリア
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong、オーストラリア
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • North Shore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
      • Nelson、ニュージーランド
        • Nelson Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ICUに入院し、少なくとも24時間のICU滞在が予想される患者で、医療スタッフによって少なくとも1つのRBCユニットを輸血する決定が下された患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在の入院中の以前の赤血球輸血（転院患者のための別の病院での輸血を含む）
  • 移植または血液疾患の診断
  • 妊娠
  • 現在入院中の心臓手術
  • 間もなく死亡することが予想される (<24 時間)
  • 担当医師は、この試験で無作為化されることは患者にとって最善の利益ではないと考えています。
  • ヒト血液製剤の投与に対する既知の反対
  • 競合する研究への参加（下記参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
輸血 標準治療 - 最も古い血液。
他の：輸血
18 歳以上の ICU 患者の輸血。
他の：アームB
輸血 最も新鮮な血液。
他の：輸血
18 歳以上の ICU 患者の輸血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日目の死亡率
時間枠：90日
90日目の死亡率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：28日
28日目の死亡率
28日
28日目に測定された死と組み合わされた持続的な臓器機能不全
時間枠：28日目
28日目に測定された死と組み合わされた持続的な臓器機能不全
28日目
生きていて機械的換気のない日々
時間枠：28日目
人工呼吸器なしで生きている日々
28日目
Day Alive と腎代替療法の無料。
時間枠：28日目
生きていて、腎代替療法のない日。
28日目
ICU における血流感染 (無作為化後)
時間枠：ICU-ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4) でした。
ICU での血流感染 (無作為化後) 時間枠は日数です
ICU-ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4) でした。
無作為化後の ICU および病院での滞在期間 (日数)
時間枠：ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4)。入院期間の中央値 - 短期保管グループは 14.5 日 (7.4 - 27.5)、長期保管グループは 14.7 日 (7.4 - 28.3) でした。
ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 (1.9 - 9.4) 病院での期間の中央値 - 短期保管グループは 14.5 (7.4 - 27.5)、長期保管グループは14.7 (7.4 - 28.3) 日数
ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4)。入院期間の中央値 - 短期保管グループは 14.5 日 (7.4 - 27.5)、長期保管グループは 14.7 日 (7.4 - 28.3) でした。
ICU で少なくとも 1 回の熱性非溶血性輸血反応に苦しむ患者の割合
時間枠：ICU-ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4) でした。
ICUで発熱性非溶血性輸血反応を少なくとも1回経験した患者の割合
ICU-ICU での期間の中央値 - 短期保管グループは 4.2 日 (2.0 - 9.3)、長期保管グループは 4.2 日 (1.9 - 9.4) でした。
無作為化後の 180 日目の EuroQol-5Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：180日目
無作為化後 180 日目の EuroQol-5Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア - まだ報告されていません
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

捜査官

  • 主任研究者：D. James Cooper, A.O., M.D.、Monash University/Alfred Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANZICRCDJC006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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