Standard probléma Transzfúzió versus friss vörösvértest-használat az intenzív terápiában – Randomizált, kontrollált vizsgálat (TRANSFUSE)
2020. október 19. frissítette: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Többközpontú, randomizált kettős vak, III. fázisú vizsgálat a standard kibocsátású vörösvérsejt-véregységek mortalitásra gyakorolt hatásáról a rendelkezésre álló legfrissebb vörösvérsejt-egységekkel összehasonlítva
Ausztráliában a transzfúzióra szánt vér lejárati ideje 42 nap a levétel után.
A betegeknek adott vér tényleges életkora az adott időpontban rendelkezésre álló vértől és a felhasználás mértékétől függ.
Az elmúlt évtizedben arról számoltak be, hogy az intenzív osztályra felvett betegek vérátömlesztése a mortalitás független növekedésével járt.
Egyes kutatások azt sugallják, hogy a frissebb vér transzfúziója segíthet az intenzív osztályon lévő betegek jobb felépülésében.
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a „frissebb” vért kapó betegek jobban teljesítenek-e, mint a „standard vért” kapó betegek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
• Az intenzív osztályon kórházba került, legalább 24 órás intenzív osztályos tartózkodással rendelkező betegek, akiknél az egészségügyi személyzet úgy döntött, hogy legalább egy vörösvértest-egységet át kell adni.
Kizárási kritériumok
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Korábbi vörösvértest-transzfúzió a jelenlegi kórházi felvétel során (beleértve az átvitt betegek transzfúzióját egy másik kórházban)
- Transzplantációs vagy hematológiai betegségek diagnosztizálása
- Terhesség
- Szívsebészet a jelenlegi kórházi felvétel során
- Várhatóan hamarosan meghal (<24 óra)
- A kezelőorvos úgy véli, hogy nem a beteg érdeke, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak ebben a vizsgálatban.
- Ismert kifogás az emberi vérkészítmények beadásával szemben
- Részvétel egy versengő tanulmányban
Elsődleges eredmény: 90 napos mortalitás
Másodlagos eredmények
- 28 napos halálozás
- Tartós szervi diszfunkció és halálozás 28 éves korában
- Életben töltött napok és gépi lélegeztetés nélkül a randomizálást követő 90. napon
- Életben és vesepótló kezeléstől mentes napon a randomizációt követő 90. napon
- Véráram-fertőzés az intenzív osztályon (post randomizáció), amelyet a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ/Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat kritériumai alapján határoztak meg
- Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama a randomizációt követően
- Lázas, nem hemolitikus transzfúziós reakciók
- EQ-5D pontszám a randomizációt követő 90. napon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4994
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Ausztrália
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Ausztrália
- Queen Elizabeth Hospital
-
Albury, Ausztrália
- Albury Hospital
-
Bendigo, Ausztrália
- Bendigo Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Mater Adult Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Logan Hospital
-
Brisbane, Ausztrália
- Mater Private Hospital
-
Canberra, Ausztrália
- Canberra Hospital
-
Canberra, Ausztrália
- Calvary Health
-
Dandenong, Ausztrália
- Dandenong Hospital
-
Geelong, Ausztrália
- Geelong Hospital
-
Gold Coast, Ausztrália
- Gold Coast Hospital
-
Gosford, Ausztrália
- Gosford Hospital
-
Heidelberg, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Hobart, Ausztrália
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Knox Private Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Northern Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Western Hospital
-
Newcastle, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
Newcastle, Ausztrália
- Calvary Mater Newcastle
-
Perth, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Ausztrália
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Ausztrália
- St John of God Murdoch Hospital
-
Richmond, Ausztrália
- Epworth Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Nepean Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Blacktown Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- St George Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, Ausztrália
- Tamworth Hospital
-
Wollongong, Ausztrália
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
Dublin, Írország
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Írország
- Galway Regional Hospital
-
Limerick, Írország
- Limerick Regional Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Új Zéland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital CVICU
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital DCCM
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
Nelson, Új Zéland
- Nelson Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon kórházba került, legalább 24 órás intenzív osztályos tartózkodással, akiknél az egészségügyi személyzet úgy döntött, hogy legalább egy vörösvértest-egységet át kell adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Korábbi vörösvértest-transzfúzió a jelenlegi kórházi felvétel során (beleértve az átvitt betegek transzfúzióját egy másik kórházban)
- Transzplantációs vagy hematológiai betegségek diagnosztizálása
- Terhesség
- Szívsebészet a jelenlegi kórházi felvétel során
- Várhatóan hamarosan meghal (<24 óra)
- A kezelőorvos úgy véli, hogy nem a beteg érdeke, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak ebben a vizsgálatban.
- Ismert kifogás az emberi vérkészítmények beadásával szemben
- Részvétel egy versengő tanulmányban (lásd lent)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Vérátömlesztés A legrégebbi vér szabványa.
|
Vérátömlesztés 18 éves és idősebb intenzív osztályos betegeknél.
|
|
Egyéb: B kar
Vérátömlesztés A legfrissebb vér.
|
Vérátömlesztés 18 éves és idősebb intenzív osztályos betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a 90. napon
Időkeret: 90 nap
|
Halálozás a 90. napon
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Halálozás a 28. napon
|
28 nap
|
|
Perzisztens szervi diszfunkció a 28. napon mért halállal kombinálva
Időkeret: nap 28
|
A 28. napon mért tartós szervi diszfunkció és halálozás
|
nap 28
|
|
Napok életben és mechanikus szellőzés nélkül
Időkeret: nap 28
|
Napokig él és mechanikus szellőzés nélkül
|
nap 28
|
|
Életben és vesepótló terápia nélkül.
Időkeret: nap 28
|
Élve és vesepótló kezelés nélkül.
|
nap 28
|
|
Véráram fertőzés az intenzív osztályon (randomizálás után)
Időkeret: Míg az intenzív osztályon a középső időtartam az intenzív osztályon - rövid távú tárolás csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), addig a hosszú távú tárolás csoportjában 4,2 nap (1,9 - 9,4) volt.
|
Véráram-fertőzés az intenzív osztályon (randomizálás utáni) Az időkeret napokban értendő
|
Míg az intenzív osztályon a középső időtartam az intenzív osztályon - rövid távú tárolás csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), addig a hosszú távú tárolás csoportjában 4,2 nap (1,9 - 9,4) volt.
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás hossza a randomizálás után (napok)
Időkeret: Medián időtartam az intenzív osztályon – rövid távú tárolási csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), hosszú távú tárolási csoportban 4,2 nap (1,9 - 9,4). A medián időtartam a kórházi rövid távú tárolás csoportjában 14,5 nap (7,4 - 27,5), a tartós tárolási csoportban 14,7 nap (7,4 - 28,3) volt.
|
A medián időtartam az intenzív osztályon - rövid távú tárolás csoportja 4,2 (2,0 - 9,3), a hosszú távú tárolási csoport 4,2 (1,9 - 9,4). A medián időtartam a kórházban - a rövid távú tárolás csoportja 14,5 (7,4 - 27,5), a hosszú távú tárolás csoportja 14,7 (7,4–28,3)
Napokban
|
Medián időtartam az intenzív osztályon – rövid távú tárolási csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), hosszú távú tárolási csoportban 4,2 nap (1,9 - 9,4). A medián időtartam a kórházi rövid távú tárolás csoportjában 14,5 nap (7,4 - 27,5), a tartós tárolási csoportban 14,7 nap (7,4 - 28,3) volt.
|
|
Az intenzív osztályon legalább egy lázas, nem hemolitikus transzfúziós reakcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Míg az intenzív osztályon a középső időtartam az intenzív osztályon - rövid távú tárolás csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), addig a hosszú távú tárolás csoportjában 4,2 nap (1,9 - 9,4) volt.
|
Azon betegek aránya, akik legalább egy lázas, nem hemolitikus transzfúziós reakcióban szenvednek intenzív osztályon
|
Míg az intenzív osztályon a középső időtartam az intenzív osztályon - rövid távú tárolás csoportban 4,2 nap (2,0 - 9,3), addig a hosszú távú tárolás csoportjában 4,2 nap (1,9 - 9,4) volt.
|
|
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) pontszám a véletlenszerűsítést követő 180. napon
Időkeret: 180. nap
|
EuroQol-5Dimension 5 szintű (EQ-5D-5L) pontszám a randomizációt követő 180. napon – még nem jelentették
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZICRCDJC006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .