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Standardausgabe Transfusion im Vergleich zur Verwendung frischerer roter Blutkörperchen auf der Intensivstation – eine randomisierte kontrollierte Studie (TRANSFUSE)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Auswirkung von Bluteinheiten aus roten Blutkörperchen in Standardausgabe auf die Sterblichkeit im Vergleich zu den frischesten verfügbaren Einheiten aus roten Blutkörperchen

In Australien hat Blut für Transfusionen ein „Verwendbar bis“-Datum von 42 Tagen nach der Entnahme. Das tatsächliche Alter des den Patienten verabreichten Bluts hängt davon ab, was zu diesem Zeitpunkt verfügbar ist, und von der Verwendungsrate. Während des letzten Jahrzehnts wurde berichtet, dass Bluttransfusionen bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem unabhängigen Anstieg der Sterblichkeit verbunden waren. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Transfusion von frischerem Blut Patienten auf der Intensivstation helfen könnte, eine bessere Genesung zu erreichen. Dieses Projekt wird testen, ob Patienten, die „frischeres“ Blut erhalten, besser abschneiden als Patienten, die „normales“ Blut erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

• Auf der Intensivstation stationäre Patienten mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 24 Stunden, bei denen das medizinische Personal die Entscheidung getroffen hat, mindestens eine RBC-Einheit zu transfundieren.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18
  • Frühere Erythrozytentransfusion während der aktuellen Krankenhauseinweisung (einschließlich Transfusion in einem anderen Krankenhaus für verlegte Patienten)
  • Diagnose von Transplantations- oder hämatologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Herzchirurgie während der derzeitigen Krankenhauseinweisung
  • Voraussichtlicher bevorstehender Tod (<24 Std.)
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, in dieser Studie randomisiert zu werden.
  • Bekannter Einwand gegen die Verabreichung von Humanblutprodukten
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Studie

Primärer Endpunkt – 90-Tage-Sterblichkeit

Sekundäre Ergebnisse

  1. 28 Tage Sterblichkeit
  2. Anhaltende Organdysfunktion kombiniert mit Tod im Alter von 28 Jahren
  3. Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung am Tag 90 nach der Randomisierung
  4. Tag am Leben und frei von Nierenersatztherapie am Tag 90 nach der Randomisierung
  5. Blutstrominfektion auf der Intensivstation (nach Randomisierung), definiert anhand der Kriterien des Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach der Randomisierung
  7. Febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktionen
  8. EQ-5D-Score an Tag 90 nach der Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australien
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irland
        • Limerick Regional Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Neuseeland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation stationär aufgenommene Patienten mit einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 24 Stunden, bei denen das medizinische Personal die Entscheidung getroffen hat, mindestens eine Erythrozyteneinheit zu transfundieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Frühere Erythrozytentransfusion während der aktuellen Krankenhauseinweisung (einschließlich Transfusion in einem anderen Krankenhaus für verlegte Patienten)
  • Diagnose von Transplantations- oder hämatologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Herzchirurgie während der derzeitigen Krankenhauseinweisung
  • Voraussichtlicher bevorstehender Tod (<24 Std.)
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, in dieser Studie randomisiert zu werden.
  • Bekannter Einwand gegen die Verabreichung von Humanblutprodukten
  • Teilnahme an einer konkurrierenden Studie (siehe unten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Bluttransfusionsstandard – ältestes Blut.
Sonstiges: Bluttransfusion
Bluttransfusion bei Intensivpatienten ab 18 Jahren.
Sonstiges: Arm B
Bluttransfusion Frischestes Blut.
Sonstiges: Bluttransfusion
Bluttransfusion bei Intensivpatienten ab 18 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit am 28. Tag
28 Tage
Anhaltende Organdysfunktion kombiniert mit Tod, gemessen an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anhaltende Organdysfunktion kombiniert mit Tod, gemessen an Tag 28
Tag 28
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Tag 28
Tag am Leben und frei von Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Tag 28
Tag am Leben und frei von Nierenersatztherapie.
Tag 28
Blutstrominfektion auf der Intensivstation (Post-Randomisierung)
Zeitfenster: Während auf der Intensivstation – die mittlere Dauer auf der Intensivstation – die Kurzzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3) betrug, betrug die Langzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4)
Blutstrominfektion auf der Intensivstation (nach Randomisierung) Zeitrahmen in Tagen
Während auf der Intensivstation – die mittlere Dauer auf der Intensivstation – die Kurzzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3) betrug, betrug die Langzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach der Randomisierung (Tage)
Zeitfenster: Mediane Dauer auf der Intensivstation – Kurzzeitlagerung Gruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3), Langzeitlagerung Gruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4). Die mittlere Dauer in der Krankenhaus-Kurzzeitlagerungsgruppe betrug 14,5 Tage (7,4 - 27,5), die Langzeitlagerungsgruppe betrug 14,7 Tage (7,4 - 28,3)
Mediane Dauer auf der Intensivstation – Kurzzeitlagerung Gruppe war 4,2 (2,0 – 9,3), Langzeitlagerung Gruppe war 4,2 (1,9 – 9,4) Mediane Dauer im Krankenhaus – Kurzzeitlagerung Gruppe war 14,5 (7,4 – 27,5), Langzeitlagerung Gruppe war 14,7 (7,4 - 28,3) In Tagen
Mediane Dauer auf der Intensivstation – Kurzzeitlagerung Gruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3), Langzeitlagerung Gruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4). Die mittlere Dauer in der Krankenhaus-Kurzzeitlagerungsgruppe betrug 14,5 Tage (7,4 - 27,5), die Langzeitlagerungsgruppe betrug 14,7 Tage (7,4 - 28,3)
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation mindestens eine febrile nicht-hämolytische Transfusionsreaktion erleiden
Zeitfenster: Während auf der Intensivstation – die mittlere Dauer auf der Intensivstation – die Kurzzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3) betrug, betrug die Langzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4)
Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation mindestens eine fieberhafte nicht-hämolytische Transfusionsreaktion erleiden
Während auf der Intensivstation – die mittlere Dauer auf der Intensivstation – die Kurzzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (2,0 – 9,3) betrug, betrug die Langzeitlagerungsgruppe 4,2 Tage (1,9 – 9,4)
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Ergebnis an Tag 180 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 180
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score an Tag 180 nach der Randomisierung – noch nicht gemeldet
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Ermittler

  • Hauptermittler: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZICRCDJC006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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