标准问题输血与重症监护中使用新鲜红细胞 - 一项随机对照试验 (TRANSFUSE)
2020年10月19日 更新者：David James Cooper、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
一项多中心随机双盲 III 期试验，比较标准发行的红细胞血液单位与最新鲜的可用红细胞单位对死亡率的影响
在澳大利亚，输血的“使用截止日期”为采集后 42 天。
为患者提供血液的实际年龄取决于当时可用的血液和使用率。
在过去十年中，据报道，重症监护患者的输血与死亡率的独立增加有关。
一些研究表明，输入更新鲜的血液可能有助于重症监护病房的患者更好地康复。
该项目将测试接受“更新鲜”血液的患者是否比接受“标准”血液的患者表现更好。
研究概览
详细说明
纳入标准
•预计在ICU 停留至少24 小时的ICU 住院患者，医务人员已决定至少输注一个RBC 单位。
排除标准
- 年龄小于 18 岁
- 本次入院期间曾输过红细胞（包括转院患者在其他医院输血）
- 移植或血液病的诊断
- 怀孕
- 本次入院期间的心脏手术
- 预计即将死亡（<24 小时）
- 主治医师认为在该试验中随机分组不符合患者的最佳利益。
- 已知反对人类血液制品的管理
- 参加竞争性研究
主要结果 - 90 天死亡率
次要结果
- 28天死亡率
- 持续性器官功能障碍加上 28 岁时的死亡
- 随机分组后第 90 天未进行机械通气的存活天数
- 随机分组后第 90 天存活且未接受肾脏替代治疗的天数
- 使用疾病控制和预防中心/国家医疗保健安全网络标准定义的 ICU 血流感染（随机分组后）
- 随机分组后在 ICU 和医院的住院时间
- 发热性非溶血性输血反应
- 随机分组后第 90 天的 EQ-5D 评分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4994
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰
- North Shore Hospital
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital CVICU
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital DCCM
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Nelson、新西兰
- Nelson Hospital
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Lyell McEwin Hospital
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Adelaide、澳大利亚
- Queen Elizabeth Hospital
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Albury、澳大利亚
- Albury Hospital
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Bendigo、澳大利亚
- Bendigo Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Mater Adult Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Logan Hospital
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Brisbane、澳大利亚
- Mater Private Hospital
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Canberra、澳大利亚
- Canberra Hospital
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Canberra、澳大利亚
- Calvary Health
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Dandenong、澳大利亚
- Dandenong Hospital
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Geelong、澳大利亚
- Geelong Hospital
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Gold Coast、澳大利亚
- Gold Coast Hospital
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Gosford、澳大利亚
- Gosford Hospital
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Heidelberg、澳大利亚
- Austin Hospital
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical Centre
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Melbourne、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Cabrini Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Knox Private Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Northern Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Sunshine Hospital
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Melbourne、澳大利亚
- Western Hospital
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Newcastle、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Newcastle、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle
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Perth、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Perth、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、澳大利亚
- St John of God Murdoch Hospital
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Richmond、澳大利亚
- Epworth Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Nepean Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Blacktown Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、澳大利亚
- St George Hospital
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Sydney、澳大利亚
- St Vincent's Hospital
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Tamworth、澳大利亚
- Tamworth Hospital
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Wollongong、澳大利亚
- Wollongong Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincent's University Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway Regional Hospital
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Limerick、爱尔兰
- Limerick Regional Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 ICU 住院且预计在 ICU 停留至少 24 小时的患者，医务人员已决定为其输注至少一个红细胞单位。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 本次入院期间曾输过红细胞（包括转院患者在其他医院输血）
- 移植或血液病的诊断
- 怀孕
- 本次入院期间的心脏手术
- 预计即将死亡（<24 小时）
- 主治医师认为在该试验中随机分组不符合患者的最佳利益。
- 已知反对人类血液制品的管理
- 参与竞争性研究（见下文）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
输血标准 - 最古老的血液。
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18 岁及以上 ICU 患者的输血。
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其他：B臂
输血 最新鲜的血液。
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18 岁及以上 ICU 患者的输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天的死亡率
大体时间：90天
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第 90 天的死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的死亡率
大体时间：28天
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第 28 天的死亡率
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28天
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第 28 天时测量的持续性器官功能障碍合并死亡
大体时间：第28天
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第 28 天测量的持续性器官功能障碍合并死亡
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第28天
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没有机械通气的存活天数
大体时间：第28天
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没有机械通气的存活天数
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第28天
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Day Alive 且无需肾脏替代疗法。
大体时间：第28天
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一天活着并且没有肾脏替代疗法。
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第28天
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ICU 中的血流感染（随机化后）
大体时间：在 ICU 中 - ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组为 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组为 4.2 天 (1.9 - 9.4)
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ICU 中的血流感染（随机化后）时间框架以天为单位
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在 ICU 中 - ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组为 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组为 4.2 天 (1.9 - 9.4)
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随机分组后在 ICU 和医院的停留时间（天）
大体时间：ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组 4.2 天 (1.9 - 9.4)。医院-短期储存组的中位持续时间为 14.5 天 (7.4 - 27.5)，长期储存组为 14.7 天 (7.4 - 28.3)
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ICU 的中位持续时间 - 短期储存组为 4.2 (2.0 - 9.3)，长期储存组为 4.2 (1.9 - 9.4) 医院的中位持续时间 - 短期储存组为 14.5 (7.4 - 27.5)，长期储存组为14.7 (7.4 - 28.3)
在几天内
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ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组 4.2 天 (1.9 - 9.4)。医院-短期储存组的中位持续时间为 14.5 天 (7.4 - 27.5)，长期储存组为 14.7 天 (7.4 - 28.3)
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ICU 中至少发生一次发热性非溶血性输血反应的患者比例
大体时间：在 ICU 中 - ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组为 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组为 4.2 天 (1.9 - 9.4)
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在 ICU 中至少发生一次发热性非溶血性输血反应的患者比例
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在 ICU 中 - ICU 中的中位持续时间 - 短期储存组为 4.2 天 (2.0 - 9.3)，长期储存组为 4.2 天 (1.9 - 9.4)
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EuroQol-5Dimension 5 水平 (EQ-5D-5L) 评分在随机化后第 180 天
大体时间：第 180 天
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随机化后第 180 天的 EuroQol-5Dimension 5 水平 (EQ-5D-5L) 评分 - 尚未报告
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：D. James Cooper, A.O., M.D.、Monash University/Alfred Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANZICRCDJC006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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