Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja standardowa w porównaniu ze świeższym stosowaniem krwinek czerwonych na oddziale intensywnej terapii — randomizowana, kontrolowana próba (TRANSFUSE)

19 października 2020 zaktualizowane przez: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące wpływu standardowych jednostek krwinek czerwonych na śmiertelność w porównaniu z najnowszymi dostępnymi jednostkami krwinek czerwonych

W Australii krew do transfuzji ma termin przydatności do spożycia wynoszący 42 dni od pobrania. Rzeczywisty wiek krwi podawanej pacjentom zależy od tego, co jest dostępne w danym momencie i od tempa jej wykorzystania. W ciągu ostatniej dekady donoszono, że transfuzja krwi u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii wiązała się z niezależnym wzrostem śmiertelności. Niektóre badania sugerują, że transfuzja świeższej krwi może pomóc pacjentom na oddziale intensywnej terapii osiągnąć lepszy powrót do zdrowia. W ramach tego projektu zostanie sprawdzone, czy pacjenci otrzymujący „świeższą” krew radzą sobie lepiej niż pacjenci otrzymujący krew „standardową”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

•Pacjenci hospitalizowani na OIT z przewidywanym pobytem na OIT trwającym co najmniej 24 godziny, u których personel medyczny podjął decyzję o przetoczeniu co najmniej jednej jednostki KKCz.

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Poprzednia transfuzja krwinek czerwonych podczas aktualnego przyjęcia do szpitala (w tym transfuzja w innym szpitalu dla przeniesionych pacjentów)
  • Diagnostyka chorób transplantacyjnych lub hematologicznych
  • Ciąża
  • Kardiochirurgia podczas obecnego pobytu w szpitalu
  • Oczekuje się bliskiej śmierci (<24h)
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​randomizacja w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Znany sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych
  • Udział w konkurencyjnym badaniu

Pierwotny wynik – 90-dniowa śmiertelność

Wyniki drugorzędne

  1. 28-dniowa śmiertelność
  2. Trwała dysfunkcja narządów połączona ze śmiercią w wieku 28 lat
  3. Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej w dniu 90 po randomizacji
  4. Dzień żywy i wolny od terapii nerkozastępczej w dniu 90 po randomizacji
  5. Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji) zdefiniowane na podstawie kryteriów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób/National Healthcare Safety Network
  6. Długość pobytu na OIT iw szpitalu po randomizacji
  7. Gorączkowe niehemolityczne reakcje poprzetoczeniowe
  8. Wynik EQ-5D w dniu 90 po randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Limerick Regional Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na OIT z przewidywanym pobytem na OIT trwającym co najmniej 24 godziny, u których personel medyczny podjął decyzję o przetoczeniu co najmniej jednej jednostki KKCz.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Poprzednia transfuzja krwinek czerwonych podczas aktualnego przyjęcia do szpitala (w tym transfuzja w innym szpitalu dla przeniesionych pacjentów)
  • Diagnostyka chorób transplantacyjnych lub hematologicznych
  • Ciąża
  • Kardiochirurgia podczas obecnego pobytu w szpitalu
  • Oczekuje się bliskiej śmierci (<24h)
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​randomizacja w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Znany sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych
  • Udział w konkurencyjnym badaniu (patrz poniżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Transfuzja krwi Standard opieki - najstarsza krew.
Inny: Transfuzja krwi
Transfuzja krwi u pacjentów OIOM w wieku 18 lat i starszych.
Inny: Ramię B
Transfuzja krwi Najświeższa krew.
Inny: Transfuzja krwi
Transfuzja krwi u pacjentów OIOM w wieku 18 lat i starszych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dzień
Śmiertelność w dniu 90
90 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dzień
Śmiertelność w dniu 28
28 dzień
Trwała dysfunkcja narządów połączona ze śmiercią mierzona w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
Trwała dysfunkcja narządów połączona ze zgonem mierzona w dniu 28
dzień 28
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
dzień 28
Day Alive i wolne od terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: dzień 28
Dzień żywy i wolny od terapii nerkozastępczej.
dzień 28
Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji)
Ramy czasowe: Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
Zakażenie krwi na OIT (po randomizacji) Ramy czasowe w dniach
Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu po randomizacji (dni)
Ramy czasowe: Mediana czasu pobytu na OIOM- grupa przechowywania krótkoterminowego 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego 4,2 dnia (1,9 - 9,4). Mediana czasu trwania w grupie przechowywania krótkoterminowego w szpitalu wyniosła 14,5 dnia (7,4 - 27,5), w grupie przechowywania długoterminowego 14,7 dnia (7,4 - 28,3)
Mediana czasu pobytu na OIT — grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 (2,0–9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 (1,9–9,4) Mediana czasu pobytu w szpitalu — grupa przechowywania krótkotrwałego wynosiła 14,5 (7,4–27,5), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 14,7 (7,4 - 28,3) W dniach
Mediana czasu pobytu na OIOM- grupa przechowywania krótkoterminowego 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego 4,2 dnia (1,9 - 9,4). Mediana czasu trwania w grupie przechowywania krótkoterminowego w szpitalu wyniosła 14,5 dnia (7,4 - 27,5), w grupie przechowywania długoterminowego 14,7 dnia (7,4 - 28,3)
Odsetek pacjentów cierpiących na co najmniej jedną gorączkową niehemolityczną reakcję transfuzyjną na OIT
Ramy czasowe: Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna gorączkowa niehemolityczna reakcja poprzetoczeniowa na OIT
Podczas gdy w OIT-Mediana czasu trwania na OIOM - grupa przechowywania krótkoterminowego wynosiła 4,2 dnia (2,0 - 9,3), grupa przechowywania długoterminowego wynosiła 4,2 dnia (1,9 - 9,4)
Wynik EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) w dniu 180 po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik na poziomie EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) w 180 dniu po randomizacji – jeszcze nie zgłoszono
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Śledczy

  • Główny śledczy: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZICRCDJC006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj