Transfusão padrão versus uso de glóbulos vermelhos mais recentes em terapia intensiva - um estudo controlado randomizado (TRANSFUSE)
19 de outubro de 2020 atualizado por: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Um estudo randomizado duplo-cego multicêntrico de Fase III do efeito de unidades de glóbulos vermelhos padrão na mortalidade em comparação com as unidades de glóbulos vermelhos disponíveis mais recentes
Na Austrália, o sangue para transfusão tem um prazo de validade de 42 dias após a coleta.
A idade real do sangue administrado aos pacientes depende do que está disponível no momento e da taxa de uso.
Durante a última década, foi relatado que a transfusão de sangue em pacientes internados em terapia intensiva estava associada a um aumento independente da mortalidade.
Algumas pesquisas sugerem que a transfusão de sangue fresco pode ajudar os pacientes na unidade de terapia intensiva a alcançar uma melhor recuperação.
Este projeto testará se os pacientes que recebem sangue 'mais fresco' se saem melhor do que os pacientes que recebem sangue 'padrão'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
•Pacientes internados em UTI com previsão de internação de pelo menos 24 horas, nos quais a equipe médica decidiu transfundir pelo menos uma unidade de hemácias.
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
- Transfusão de hemácias anterior durante a internação atual (incluindo transfusão em outro hospital para pacientes transferidos)
- Diagnóstico de transplante ou doenças hematológicas
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca durante a internação atual
- Previsão de morte iminente (<24 horas)
- O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado neste estudo.
- Objeção conhecida à administração de produtos derivados de sangue humano
- Participação em um estudo concorrente
Desfecho primário - mortalidade em 90 dias
Resultados secundários
- mortalidade em 28 dias
- Disfunção Persistente de Órgãos combinada com morte aos 28 anos
- Dias vivos e livres de ventilação mecânica no dia 90 após a randomização
- Dia vivo e livre de terapia de substituição renal no dia 90 após a randomização
- Infecção da corrente sanguínea na UTI (pós randomização) definida usando os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças/National Healthcare Safety Network
- Duração da permanência na UTI e no hospital após a randomização
- Reações transfusionais febris não hemolíticas
- Pontuação EQ-5D no Dia 90 após a randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4994
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, Austrália
- Lyell McEwin Hospital
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Adelaide, Austrália
- Queen Elizabeth Hospital
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Albury, Austrália
- Albury Hospital
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Bendigo, Austrália
- Bendigo Hospital
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Brisbane, Austrália
- Mater Adult Hospital
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Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Brisbane, Austrália
- Logan Hospital
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Brisbane, Austrália
- Mater Private Hospital
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Canberra, Austrália
- Canberra Hospital
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Canberra, Austrália
- Calvary Health
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Dandenong, Austrália
- Dandenong Hospital
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Geelong, Austrália
- Geelong Hospital
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Gold Coast, Austrália
- Gold Coast Hospital
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Gosford, Austrália
- Gosford Hospital
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Heidelberg, Austrália
- Austin Hospital
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Hobart, Austrália
- Royal Hobart Hospital
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Austrália
- Cabrini Hospital
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Melbourne, Austrália
- Frankston Hospital
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Melbourne, Austrália
- Knox Private Hospital
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Melbourne, Austrália
- Northern Hospital
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Melbourne, Austrália
- Sunshine Hospital
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Melbourne, Austrália
- Western Hospital
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Newcastle, Austrália
- John Hunter Hospital
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Newcastle, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Perth, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Perth, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Austrália
- St John of God Murdoch Hospital
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Richmond, Austrália
- Epworth Hospital
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Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Austrália
- Nepean Hospital
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Sydney, Austrália
- Blacktown Hospital
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Sydney, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, Austrália
- St George Hospital
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Sydney, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Tamworth, Austrália
- Tamworth Hospital
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Wollongong, Austrália
- Wollongong Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway Regional Hospital
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Limerick, Irlanda
- Limerick Regional Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital CVICU
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital DCCM
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Nelson, Nova Zelândia
- Nelson Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI com previsão de internação de pelo menos 24 horas, nos quais a equipe médica decidiu transfundir pelo menos uma unidade de hemácias.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Transfusão de hemácias anterior durante a internação atual (incluindo transfusão em outro hospital para pacientes transferidos)
- Diagnóstico de transplante ou doenças hematológicas
- Gravidez
- Cirurgia cardíaca durante a internação atual
- Previsão de morte iminente (<24 horas)
- O médico assistente acredita que não é do melhor interesse do paciente ser randomizado neste estudo.
- Objeção conhecida à administração de produtos derivados de sangue humano
- Participação em um estudo concorrente (veja abaixo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Transfusão de sangue Padrão de cuidado - sangue mais antigo.
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Transfusão de sangue em pacientes internados em UTI com 18 anos ou mais.
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Outro: Braço B
Transfusão de sangue Sangue mais fresco.
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Transfusão de sangue em pacientes internados em UTI com 18 anos ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 90
Prazo: 90 dias
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Mortalidade no dia 90
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
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Mortalidade no dia 28
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28 dias
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Disfunção de órgão persistente combinada com morte medida no dia 28
Prazo: dia 28
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Disfunção Persistente de Órgãos combinada com morte medida no dia 28
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dia 28
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Dias de vida e livres de ventilação mecânica
Prazo: dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
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dia 28
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Dia Vivo e Livre de Terapia Renal Substitutiva.
Prazo: dia 28
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Dia vivo e livre de terapia renal substitutiva.
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dia 28
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Infecção da Corrente Sanguínea na UTI (Pós Randomização)
Prazo: Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
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Infecção da corrente sanguínea na UTI (pós randomização) O prazo é em dias
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Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
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Duração da permanência na UTI e no hospital após a randomização (dias)
Prazo: Duração mediana na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo 4,2 dias (2,0 - 9,3), grupo de armazenamento de longo prazo 4,2 dias (1,9 - 9,4). A duração mediana no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 dias (7,4 - 27,5), grupo de armazenamento de longo prazo foi de 14,7 dias (7,4 - 28,3)
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A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 (1,9 - 9,4) A duração média no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 (7,4 - 27,5), o grupo de armazenamento de longo prazo foi 14,7 (7,4 - 28,3)
Em dias
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Duração mediana na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo 4,2 dias (2,0 - 9,3), grupo de armazenamento de longo prazo 4,2 dias (1,9 - 9,4). A duração mediana no hospital - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 14,5 dias (7,4 - 27,5), grupo de armazenamento de longo prazo foi de 14,7 dias (7,4 - 28,3)
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Proporção de pacientes que sofrem pelo menos uma reação transfusional febril não hemolítica na UTI
Prazo: Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
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Proporção de pacientes que sofrem pelo menos uma reação transfusional febril não hemolítica na UTI
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Enquanto na UTI-A duração média na UTI - grupo de armazenamento de curto prazo foi de 4,2 dias (2,0 - 9,3), o grupo de armazenamento de longo prazo foi de 4,2 dias (1,9 - 9,4)
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Pontuação do nível 5 do EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) no dia 180 após a randomização
Prazo: Dia 180
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Pontuação do nível 5 do EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) no dia 180 após a randomização - ainda não relatado
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANZICRCDJC006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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