Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transfusion standard par rapport à l'utilisation de globules rouges plus frais en soins intensifs - Un essai contrôlé randomisé (TRANSFUSE)

19 octobre 2020 mis à jour par: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un essai multicentrique randomisé en double aveugle de phase III de l'effet des unités de sang de globules rouges standard sur la mortalité par rapport aux unités de globules rouges les plus fraîches disponibles

En Australie, le sang destiné à la transfusion a une date limite de consommation de 42 jours après le prélèvement. L'âge réel du sang administré aux patients dépend de ce qui est disponible à ce moment-là et du taux d'utilisation. Au cours de la dernière décennie, il a été rapporté que la transfusion sanguine chez les patients admis aux soins intensifs était associée à une augmentation indépendante de la mortalité. Certaines recherches suggèrent que la transfusion de sang plus frais pourrait aider les patients de l'unité de soins intensifs à mieux se rétablir. Ce projet testera si les patients qui reçoivent du sang « frais » font mieux que les patients qui reçoivent du sang « standard ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère d'intégration

• Patients hospitalisés en soins intensifs avec un séjour prévu en soins intensifs d'au moins 24 heures, chez qui le personnel médical a décidé de transfuser au moins une unité de globules rouges.

Critère d'exclusion

  • Moins de 18 ans
  • Transfusion antérieure de globules rouges pendant l'hospitalisation actuelle (y compris la transfusion dans un autre hôpital pour les patients transférés)
  • Diagnostic de transplantation ou de maladies hématologiques
  • Grossesse
  • Chirurgie cardiaque au cours de l'hospitalisation actuelle
  • Susceptible de mourir de façon imminente (<24 heures)
  • Le médecin traitant estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'être randomisé dans cet essai.
  • Objection connue à l'administration de produits sanguins humains
  • Participation à une étude concurrente

Résultat principal - mortalité à 90 jours

Résultats secondaires

  1. mortalité à 28 jours
  2. Dysfonctionnement organique persistant associé à un décès à 28 ans
  3. Jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 90 après la randomisation
  4. Jour en vie et sans thérapie de remplacement rénal au jour 90 après la randomisation
  5. Infection du flux sanguin en soins intensifs (après randomisation) définie à l'aide des critères du Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital après la randomisation
  7. Réactions transfusionnelles fébriles non hémolytiques
  8. Score EQ-5D au jour 90 après randomisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4994

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australie
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australie
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australie
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australie
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australie
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australie
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australie
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australie
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australie
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australie
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australie
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australie
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australie
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australie
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australie
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australie
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australie
        • St George Hospital
      • Sydney, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australie
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australie
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlande
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlande
        • Limerick Regional Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en USI avec un séjour prévu en USI d'au moins 24 heures, chez qui le personnel médical a pris la décision de transfuser au moins une unité de GR.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Transfusion antérieure de globules rouges pendant l'hospitalisation actuelle (y compris la transfusion dans un autre hôpital pour les patients transférés)
  • Diagnostic de transplantation ou de maladies hématologiques
  • Grossesse
  • Chirurgie cardiaque au cours de l'hospitalisation actuelle
  • Susceptible de mourir de façon imminente (<24 heures)
  • Le médecin traitant estime qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'être randomisé dans cet essai.
  • Objection connue à l'administration de produits sanguins humains
  • Participation à une étude concurrente (voir ci-dessous)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Transfusion sanguine Norme de soins - sang le plus ancien.
Autre: Transfusion sanguine
Transfusion sanguine chez les patients de soins intensifs âgés de 18 ans et plus.
Autre: Bras B
Transfusion sanguine Sang le plus frais.
Autre: Transfusion sanguine
Transfusion sanguine chez les patients de soins intensifs âgés de 18 ans et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 90
Délai: 90 jours
Mortalité au jour 90
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
Mortalité au jour 28
28 jours
Dysfonctionnement organique persistant associé à la mort mesurée au jour 28
Délai: jour 28
Dysfonctionnement organique persistant associé à un décès mesuré au jour 28
jour 28
Jours vivants et sans ventilation mécanique
Délai: jour 28
Jours en vie et sans ventilation mécanique
jour 28
Jour vivant et sans thérapie de remplacement rénal.
Délai: jour 28
Jour en vie et sans thérapie de remplacement rénal.
jour 28
Infection du flux sanguin en soins intensifs (post-randomisation)
Délai: Alors qu'en soins intensifs, la durée médiane en soins intensifs - le groupe de stockage à court terme était de 4,2 jours (2,0 - 9,3), le groupe de stockage à long terme était de 4,2 jours (1,9 - 9,4)
Infection de la circulation sanguine en soins intensifs (post randomisation) Le délai est en jours
Alors qu'en soins intensifs, la durée médiane en soins intensifs - le groupe de stockage à court terme était de 4,2 jours (2,0 - 9,3), le groupe de stockage à long terme était de 4,2 jours (1,9 - 9,4)
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital après la randomisation (jours)
Délai: Durée médiane en soins intensifs - groupe de stockage à court terme 4,2 jours (2,0 - 9,3), groupe de stockage à long terme 4,2 jours (1,9 - 9,4). La durée médiane dans le groupe de stockage à court terme à l'hôpital était de 14,5 jours (7,4 - 27,5), le groupe de stockage à long terme était de 14,7 jours (7,4 - 28,3)
La durée médiane en soins intensifs - le groupe de stockage à court terme était de 4,2 (2,0 - 9,3), le groupe de stockage à long terme était de 4,2 (1,9 - 9,4) La durée médiane à l'hôpital - le groupe de stockage à court terme était de 14,5 (7,4 - 27,5), le groupe de stockage à long terme était 14,7 (7,4 - 28,3) En jours
Durée médiane en soins intensifs - groupe de stockage à court terme 4,2 jours (2,0 - 9,3), groupe de stockage à long terme 4,2 jours (1,9 - 9,4). La durée médiane dans le groupe de stockage à court terme à l'hôpital était de 14,5 jours (7,4 - 27,5), le groupe de stockage à long terme était de 14,7 jours (7,4 - 28,3)
Proportion de patients ayant subi au moins une réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique en USI
Délai: Alors qu'en soins intensifs, la durée médiane en soins intensifs - le groupe de stockage à court terme était de 4,2 jours (2,0 - 9,3), le groupe de stockage à long terme était de 4,2 jours (1,9 - 9,4)
Proportion de patients ayant subi au moins une réaction transfusionnelle fébrile non hémolytique en USI
Alors qu'en soins intensifs, la durée médiane en soins intensifs - le groupe de stockage à court terme était de 4,2 jours (2,0 - 9,3), le groupe de stockage à long terme était de 4,2 jours (1,9 - 9,4)
Score EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) au jour 180 après la randomisation
Délai: Jour 180
Score EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) au jour 180 après la randomisation - pas encore rapporté
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZICRCDJC006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner