Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardproblemtransfusion versus friskere brug af røde blodlegemer i intensivbehandling - et randomiseret kontrolleret forsøg (TRANSFUSE)

19. oktober 2020 opdateret af: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et multicenter randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg af effekten af ​​standardudgaven af ​​røde blodlegemer på dødelighed sammenlignet med friskest tilgængelige røde blodlegemer

I Australien har blod til transfusion en "sidste anvendelsesdato" på 42 dage efter indsamling. Den faktiske alder af blod givet til patienter afhænger af, hvad der er tilgængeligt på tidspunktet og forbrugshastigheden. I løbet af det sidste årti er det blevet rapporteret, at blodtransfusion hos patienter indlagt på intensiv var forbundet med en uafhængig stigning i dødeligheden. Nogle undersøgelser tyder på, at transfusion af friskere blod kan hjælpe patienter på intensivafdelingen til at opnå en bedre bedring. Dette projekt vil teste, om patienter, der får 'friskere' blod, klarer sig bedre end patienter, der får 'standardudstedt' blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

•Patienter indlagt på ICU med et forventet ICU-ophold på mindst 24 timer, hvor det medicinske personale har besluttet at transfundere mindst én RBC-enhed.

Eksklusionskriterier

  • Alder yngre end 18
  • Tidligere RBC-transfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse (inklusive transfusion på et andet hospital for overførte patienter)
  • Diagnose af transplantation eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Forventes at dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret i dette forsøg.
  • Kendt indvending mod administration af humane blodprodukter
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse

Primært udfald - 90 dages dødelighed

Sekundære resultater

  1. 28 dages dødelighed
  2. Vedvarende organdysfunktion kombineret med død ved 28
  3. Dage i live og fri for mekanisk ventilation på dag 90 efter randomisering
  4. Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi på dag 90 efter randomisering
  5. Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (post randomisering) defineret ved hjælp af Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network kriterier
  6. Længde af liggetid på intensivafdeling og på hospital efter randomisering
  7. Febrile ikke-hæmolytiske transfusionsreaktioner
  8. EQ-5D score på dag 90 efter randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australien
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australien
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australien
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australien
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australien
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australien
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australien
        • St George Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australien
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irland
        • Limerick Regional Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Abdulaziz Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på ICU med et forventet ICU-ophold på mindst 24 timer, hvor beslutningen er truffet af medicinsk personale om at transfundere mindst én RBC-enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18
  • Tidligere RBC-transfusion under den aktuelle hospitalsindlæggelse (inklusive transfusion på et andet hospital for overførte patienter)
  • Diagnose af transplantation eller hæmatologiske sygdomme
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi under den nuværende hospitalsindlæggelse
  • Forventes at dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende læge mener, at det ikke er i patientens bedste interesse at blive randomiseret i dette forsøg.
  • Kendt indvending mod administration af humane blodprodukter
  • Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse (se nedenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Blood Transfusion Standard of care- ældste blod.
Andet: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivpatienter på 18 år og derover.
Andet: Arm B
Blodtransfusion Friskeste blod.
Andet: Blodtransfusion
Blodtransfusion hos intensivpatienter på 18 år og derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 90
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed på dag 28
28 dage
Vedvarende organdysfunktion kombineret med død målt på dag 28
Tidsramme: dag 28
Vedvarende organdysfunktion kombineret med død målt på dag 28
dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 28
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
dag 28
Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: dag 28
Dag i live og fri for nyreudskiftningsterapi.
dag 28
Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (efter randomisering)
Tidsramme: Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Blodstrømsinfektion på intensivafdeling (efter randomisering) Tidsramme er i dage
Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Længde af ophold på intensivafdeling og på hospital efter randomisering (dage)
Tidsramme: Medianvarighed i ICU- korttidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (1,9 - 9,4). Medianvarigheden i hospitals-korttidsopbevaringsgruppen var 14,5 dage (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppen var 14,7 dage (7,4 - 28,3)
Medianvarighed på intensivafdeling - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe var 4,2 (1,9 - 9,4) Medianvarighed på hospital - korttidsopbevaringsgruppe var 14,5 (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppe var 14,7 (7,4 - 28,3) I Dage
Medianvarighed i ICU- korttidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (2,0 - 9,3), langtidsopbevaringsgruppe 4,2 dage (1,9 - 9,4). Medianvarigheden i hospitals-korttidsopbevaringsgruppen var 14,5 dage (7,4 - 27,5), langtidsopbevaringsgruppen var 14,7 dage (7,4 - 28,3)
Andel af patienter, der lider af mindst én febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion på intensivafdelingen
Tidsramme: Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
Andel af patienter, der lider af mindst én febril ikke-hæmolytisk transfusionsreaktion på intensivafdelingen
Mens i ICU-median varighed på ICU - korttidsopbevaringsgruppe var 4,2 dage (2,0 - 9,3), var langtidsopbevaringsgruppen 4,2 dage (1,9 - 9,4)
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) score på dag 180 efter randomisering
Tidsramme: Dag 180
EuroQol-5Dimension 5 niveau (EQ-5D-5L) score på dag 180 efter randomisering - ikke rapporteret endnu
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZICRCDJC006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner