Standaard probleemtransfusie versus verser gebruik van rode bloedcellen op de intensive care - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (TRANSFUSE)
19 oktober 2020 bijgewerkt door: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie in meerdere centra van het effect van standaarduitgifte rode bloedcellen op de mortaliteit in vergelijking met de meest verse beschikbare rode bloedcellen
In Australië heeft bloed voor transfusie een houdbaarheidsdatum van 42 dagen na afname.
De werkelijke leeftijd van het bloed dat aan patiënten wordt gegeven, hangt af van wat er op dat moment beschikbaar is en de mate van gebruik.
Gedurende de afgelopen tien jaar is gemeld dat bloedtransfusie bij patiënten die op de intensive care werden opgenomen in verband werd gebracht met een onafhankelijke toename van de mortaliteit.
Sommige onderzoeken suggereren dat transfusie van vers bloed patiënten op de intensive care-afdeling kan helpen om beter te herstellen.
In dit project wordt getest of patiënten die 'verser' bloed krijgen het beter doen dan patiënten die 'standaard' bloed krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
•Patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verwacht verblijf op de IC van minimaal 24 uur, bij wie door de medische staf is besloten om minimaal één RBC-eenheid te transfunderen.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere RBC-transfusie tijdens de huidige ziekenhuisopname (inclusief transfusie in een ander ziekenhuis voor overgeplaatste patiënten)
- Diagnose van transplantatie of hematologische ziekten
- Zwangerschap
- Hartchirurgie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Verwacht op korte termijn te overlijden (<24 uur)
- De behandelend arts is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om in dit onderzoek gerandomiseerd te worden.
- Bekend bezwaar tegen toediening van menselijke bloedproducten
- Deelname aan een concurrerend onderzoek
Primaire uitkomst - mortaliteit na 90 dagen
Secundaire uitkomsten
- 28 dagen mortaliteit
- Aanhoudende orgaandisfunctie gecombineerd met overlijden op 28-jarige leeftijd
- Dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie op dag 90 na randomisatie
- Dag in leven en vrij van nierfunctievervangende therapie op dag 90 na randomisatie
- Bloedbaaninfectie op de IC (postrandomisatie) gedefinieerd volgens de criteria van het Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
- Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis na randomisatie
- Febriele niet-hemolytische transfusiereacties
- EQ-5D-score op dag 90 na randomisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4994
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australië
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australië
- Queen Elizabeth Hospital
-
Albury, Australië
- Albury Hospital
-
Bendigo, Australië
- Bendigo Hospital
-
Brisbane, Australië
- Mater Adult Hospital
-
Brisbane, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Australië
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Australië
- Logan Hospital
-
Brisbane, Australië
- Mater Private Hospital
-
Canberra, Australië
- Canberra Hospital
-
Canberra, Australië
- Calvary Health
-
Dandenong, Australië
- Dandenong Hospital
-
Geelong, Australië
- Geelong Hospital
-
Gold Coast, Australië
- Gold Coast Hospital
-
Gosford, Australië
- Gosford Hospital
-
Heidelberg, Australië
- Austin Hospital
-
Hobart, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australië
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australië
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australië
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Australië
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Australië
- Knox Private Hospital
-
Melbourne, Australië
- Northern Hospital
-
Melbourne, Australië
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Australië
- Western Hospital
-
Newcastle, Australië
- John Hunter Hospital
-
Newcastle, Australië
- Calvary Mater Newcastle
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australië
- St John of God Murdoch Hospital
-
Richmond, Australië
- Epworth Hospital
-
Sydney, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Australië
- Nepean Hospital
-
Sydney, Australië
- Blacktown Hospital
-
Sydney, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australië
- St George Hospital
-
Sydney, Australië
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, Australië
- Tamworth Hospital
-
Wollongong, Australië
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Ierland
- Galway Regional Hospital
-
Limerick, Ierland
- Limerick Regional Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital CVICU
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital DCCM
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nieuw-Zeeland
- Nelson Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verwacht verblijf op de IC van ten minste 24 uur, bij wie de beslissing door medisch personeel is genomen om ten minste één RBC-eenheid te transfunderen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere RBC-transfusie tijdens de huidige ziekenhuisopname (inclusief transfusie in een ander ziekenhuis voor overgeplaatste patiënten)
- Diagnose van transplantatie of hematologische ziekten
- Zwangerschap
- Hartchirurgie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Verwacht op korte termijn te overlijden (<24 uur)
- De behandelend arts is van mening dat het niet in het belang van de patiënt is om in dit onderzoek gerandomiseerd te worden.
- Bekend bezwaar tegen toediening van menselijke bloedproducten
- Deelname aan een concurrerend onderzoek (zie hieronder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Bloedtransfusie Zorgstandaard - oudste bloed.
|
Bloedtransfusie bij IC-patiënten van 18 jaar en ouder.
|
|
Ander: Arm B
Bloedtransfusie Vers bloed.
|
Bloedtransfusie bij IC-patiënten van 18 jaar en ouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte op dag 90
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte op dag 28
|
28 dagen
|
|
Aanhoudende orgaandisfunctie gecombineerd met overlijden gemeten op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
|
Aanhoudende orgaandisfunctie gecombineerd met overlijden gemeten op dag 28
|
dag 28
|
|
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 28
|
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
|
dag 28
|
|
Day Alive en vrij van nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: dag 28
|
Dag levend en vrij van niervervangende therapie.
|
dag 28
|
|
Bloedbaaninfectie op de IC (postrandomisatie)
Tijdsspanne: Terwijl op de ICU-mediane duur op de ICU - kortetermijnopslaggroep was 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langdurige opslaggroep was 4,2 dagen (1,9 - 9,4)
|
Bloedbaaninfectie op ICU (postrandomisatie) Tijdsbestek is in dagen
|
Terwijl op de ICU-mediane duur op de ICU - kortetermijnopslaggroep was 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langdurige opslaggroep was 4,2 dagen (1,9 - 9,4)
|
|
Duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis na randomisatie (dagen)
Tijdsspanne: Mediane duur op ICU - kortetermijnopslaggroep 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langetermijnopslaggroep 4,2 dagen (1,9 - 9,4). De mediane duur in de groep voor kortetermijnopslag in het ziekenhuis was 14,5 dagen (7,4 - 27,5), de groep voor langdurige opslag was 14,7 dagen (7,4 - 28,3)
|
Mediane duur op ICU - kortetermijnopslaggroep was 4,2 (2,0 - 9,3), langetermijnopslaggroep was 4,2 (1,9 - 9,4) Mediane duur in ziekenhuis - kortetermijnopslaggroep was 14,5 (7,4 - 27,5), langetermijnopslaggroep was 14,7 (7,4 - 28,3)
In dagen
|
Mediane duur op ICU - kortetermijnopslaggroep 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langetermijnopslaggroep 4,2 dagen (1,9 - 9,4). De mediane duur in de groep voor kortetermijnopslag in het ziekenhuis was 14,5 dagen (7,4 - 27,5), de groep voor langdurige opslag was 14,7 dagen (7,4 - 28,3)
|
|
Percentage patiënten dat ten minste één met koorts gepaard gaande niet-hemolytische transfusiereactie op de IC lijdt
Tijdsspanne: Terwijl op de ICU-mediane duur op de ICU - kortetermijnopslaggroep was 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langdurige opslaggroep was 4,2 dagen (1,9 - 9,4)
|
Percentage patiënten met ten minste één febriele niet-hemolytische transfusiereactie op de IC
|
Terwijl op de ICU-mediane duur op de ICU - kortetermijnopslaggroep was 4,2 dagen (2,0 - 9,3), langdurige opslaggroep was 4,2 dagen (1,9 - 9,4)
|
|
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Score op dag 180 na randomisatie
Tijdsspanne: Dag 180
|
EuroQol-5Dimension 5 level (EQ-5D-5L) score op dag 180 na randomisatie - nog niet gerapporteerd
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANZICRCDJC006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedtransfusie
-
Methodist Health SystemWerving