Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Transfusión estándar versus uso de glóbulos rojos más frescos en cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio (TRANSFUSE)

19 de octubre de 2020 actualizado por: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, del efecto de las unidades de sangre de glóbulos rojos estándar sobre la mortalidad en comparación con las unidades de glóbulos rojos más recientes disponibles

En Australia, la sangre para transfusión tiene una fecha de caducidad de 42 días después de la recolección. La edad real de la sangre administrada a los pacientes depende de lo que esté disponible en ese momento y de la tasa de uso. Durante la última década se ha reportado que la transfusión de sangre en pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos se asoció con un aumento independiente de la mortalidad. Algunas investigaciones sugieren que la transfusión de sangre fresca podría ayudar a los pacientes en la unidad de cuidados intensivos a lograr una mejor recuperación. Este proyecto probará si los pacientes que reciben sangre 'más fresca' obtienen mejores resultados que los pacientes que reciben sangre 'estándar'.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

•Pacientes hospitalizados en UCI con una estancia en UCI prevista de al menos 24 horas, en los que el personal médico haya tomado la decisión de transfundir al menos una unidad de glóbulos rojos.

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 18
  • Transfusión de glóbulos rojos anterior durante el ingreso hospitalario actual (incluida la transfusión en otro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de trasplante o enfermedades hematológicas
  • El embarazo
  • Cirugía cardiaca durante el presente ingreso hospitalario
  • Se espera que muera de forma inminente (<24 horas)
  • El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado en este ensayo.
  • Objeción conocida a la administración de hemoderivados humanos
  • Participación en un estudio competitivo.

Resultado primario: mortalidad a los 90 días

Resultados secundarios

  1. Mortalidad a los 28 días
  2. Disfunción orgánica persistente combinada con muerte a los 28
  3. Días con vida y sin ventilación mecánica el día 90 después de la aleatorización
  4. Día vivo y libre de terapia de reemplazo renal en el día 90 posterior a la aleatorización
  5. Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización) definida según los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad Sanitaria
  6. Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la asignación al azar
  7. Reacciones transfusionales febriles no hemolíticas
  8. Puntuación EQ-5D el día 90 después de la aleatorización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4994

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick Regional Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nueva Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en UCI con una estancia prevista en UCI de al menos 24 horas, en los que el personal médico haya tomado la decisión de transfundir al menos una unidad de glóbulos rojos.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Transfusión de glóbulos rojos anterior durante el ingreso hospitalario actual (incluida la transfusión en otro hospital para pacientes transferidos)
  • Diagnóstico de trasplante o enfermedades hematológicas
  • El embarazo
  • Cirugía cardiaca durante el presente ingreso hospitalario
  • Se espera que muera de forma inminente (<24 horas)
  • El médico tratante cree que no es lo mejor para el paciente ser aleatorizado en este ensayo.
  • Objeción conocida a la administración de hemoderivados humanos
  • Participación en un estudio competitivo (ver más abajo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Transfusión de sangre Estándar de atención: sangre más antigua.
Otro: Transfusión de sangre
Transfusión de sangre en pacientes de UCI mayores de 18 años.
Otro: Brazo B
Transfusión de Sangre Sangre más fresca.
Otro: Transfusión de sangre
Transfusión de sangre en pacientes de UCI mayores de 18 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Mortalidad en el día 90
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad en el día 28
28 dias
Disfunción orgánica persistente combinada con muerte medida en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Disfunción orgánica persistente combinada con muerte medida en el día 28
día 28
Días Vivos y Libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: día 28
Días vivo y libre de ventilación mecánica
día 28
Día Vivo y Libre de Terapia de Reemplazo Renal.
Periodo de tiempo: día 28
Día vivo y libre de terapia de reemplazo renal.
día 28
Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización)
Periodo de tiempo: Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Infección del torrente sanguíneo en la UCI (posterior a la aleatorización) El período de tiempo es en días
Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de la aleatorización (días)
Periodo de tiempo: Duración media en la UCI: grupo de almacenamiento a corto plazo 4,2 días (2,0 - 9,3), grupo de almacenamiento a largo plazo 4,2 días (1,9 - 9,4). La mediana de duración en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 14,5 días (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 14,7 días (7,4 - 28,3)
La duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue 4,2 (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue 4,2 (1,9 - 9,4) La duración media en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue 14,5 (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue 14,7 (7,4 - 28,3) En días
Duración media en la UCI: grupo de almacenamiento a corto plazo 4,2 días (2,0 - 9,3), grupo de almacenamiento a largo plazo 4,2 días (1,9 - 9,4). La mediana de duración en el hospital: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 14,5 días (7,4 - 27,5), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 14,7 días (7,4 - 28,3)
Proporción de pacientes que sufren al menos una reacción transfusional no hemolítica febril en la UCI
Periodo de tiempo: Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Proporción de pacientes que sufren al menos una reacción transfusional no hemolítica febril en la UCI
Mientras que en la UCI: duración media en la UCI: el grupo de almacenamiento a corto plazo fue de 4,2 días (2,0 - 9,3), el grupo de almacenamiento a largo plazo fue de 4,2 días (1,9 - 9,4)
Puntuación del nivel 5 de EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) el día 180 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 180
Puntuación del nivel 5 de EuroQol-5Dimension (EQ-5D-5L) el día 180 después de la aleatorización: aún no informado
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Investigadores

  • Investigador principal: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANZICRCDJC006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transfusión de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir