Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní vydání transfuze versus použití čerstvějších červených krvinek v intenzivní péči – Randomizovaná kontrolovaná studie (TRANSFUSE)

19. října 2020 aktualizováno: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III vlivu standardních jednotek krevních červených krvinek na mortalitu ve srovnání s nejčerstvějšími dostupnými jednotkami červených krvinek

V Austrálii má krev pro transfuzi datum spotřeby 42 dní po odběru. Skutečný věk krve podávané pacientům závisí na tom, co je v danou chvíli k dispozici, a na míře použití. Během posledního desetiletí bylo hlášeno, že krevní transfuze u pacientů přijatých na intenzivní péči byla spojena s nezávislým zvýšením mortality. Některé výzkumy naznačují, že transfuze čerstvější krve může pomoci pacientům na jednotce intenzivní péče dosáhnout lepšího zotavení. Tento projekt bude testovat, zda se pacientům, kteří dostávají „čerstvější“ krev, daří lépe než pacientům, kteří dostávají krev „standardního vydání“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

•Pacienti hospitalizovaní na JIP s předpokládanou dobou pobytu na JIP minimálně 24 hodin, u kterých bylo zdravotnickým personálem rozhodnuto o transfuzi alespoň jedné jednotky RBC.

Kritéria vyloučení

  • Věk mladší 18 let
  • Předchozí transfuze červených krvinek během současného přijetí do nemocnice (včetně transfuze v jiné nemocnici pro přeložené pacienty)
  • Diagnostika transplantačních nebo hematologických onemocnění
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie při současném příjmu do nemocnice
  • Očekává se, že zemře bezprostředně (<24 hodin)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v této studii randomizován.
  • Známá námitka proti podávání produktů z lidské krve
  • Účast v konkurenční studii

Primární výsledek – 90denní mortalita

Sekundární výsledky

  1. 28denní úmrtnost
  2. Přetrvávající orgánová dysfunkce spojená se smrtí ve 28 letech
  3. Dny naživu a bez mechanické ventilace 90. den po randomizaci
  4. Den života a bez terapie náhrady ledvin v den 90 po randomizaci
  5. Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci) definovaná pomocí kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí/National Healthcare Safety Network
  6. Délka pobytu na JIP a v nemocnici po randomizaci
  7. Febrilní nehemolytické transfuzní reakce
  8. EQ-5D skóre v den 90 po randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4994

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Austrálie
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Austrálie
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Austrálie
        • Calvary Health
      • Dandenong, Austrálie
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Austrálie
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Western Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Austrálie
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Austrálie
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St George Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Austrálie
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Austrálie
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Limerick Regional Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nový Zéland
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na JIP s předpokládanou dobou pobytu na JIP minimálně 24 hodin, u kterých bylo zdravotnickým personálem rozhodnuto o transfuzi alespoň jedné jednotky RBC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Předchozí transfuze červených krvinek během současného přijetí do nemocnice (včetně transfuze v jiné nemocnici pro přeložené pacienty)
  • Diagnostika transplantačních nebo hematologických onemocnění
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie při současném příjmu do nemocnice
  • Očekává se, že zemře bezprostředně (<24 hodin)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že není v nejlepším zájmu pacienta, aby byl v této studii randomizován.
  • Známá námitka proti podávání produktů z lidské krve
  • Účast v konkurenční studii (viz níže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Krevní transfuze Standard péče- nejstarší krev.
Jiný: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů na JIP ve věku 18 a více let.
Jiný: Rameno B
Krevní transfuze Nejčerstvější krev.
Jiný: Krevní transfúze
Krevní transfuze u pacientů na JIP ve věku 18 a více let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 90
Časové okno: 90 den
Úmrtnost v den 90
90 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 den
Úmrtnost v den 28
28 den
Přetrvávající orgánová dysfunkce spojená se smrtí měřená 28. den
Časové okno: den 28
Přetrvávající orgánová dysfunkce kombinovaná se smrtí měřená v den 28
den 28
Dny naživu a bez mechanického větrání
Časové okno: den 28
Dny naživu a bez mechanické ventilace
den 28
Den naživu a bez náhrady ledvin.
Časové okno: den 28
Den naživu a bez náhrady ledvin.
den 28
Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci)
Časové okno: Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Infekce krevního řečiště na JIP (po randomizaci) Časový rámec je ve dnech
Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Délka pobytu na JIP a v nemocnici po randomizaci (dny)
Časové okno: Střední doba trvání na JIP - skupina krátkodobého skladování 4,2 dnů (2,0 - 9,3), skupina dlouhodobého skladování 4,2 dnů (1,9 - 9,4). Střední doba trvání ve skupině krátkodobého skladování v nemocnici byla 14,5 dne (7,4 - 27,5), ve skupině s dlouhodobým skladováním byla 14,7 dne (7,4 - 28,3).
Střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 (1,9 - 9,4) Střední doba trvání v nemocnici - skupina s krátkodobým skladováním byla 14,5 (7,4 - 27,5), skupina s dlouhodobým skladováním byla 14,7 (7,4–28,3) Ve dnech
Střední doba trvání na JIP - skupina krátkodobého skladování 4,2 dnů (2,0 - 9,3), skupina dlouhodobého skladování 4,2 dnů (1,9 - 9,4). Střední doba trvání ve skupině krátkodobého skladování v nemocnici byla 14,5 dne (7,4 - 27,5), ve skupině s dlouhodobým skladováním byla 14,7 dne (7,4 - 28,3).
Podíl pacientů, kteří trpí alespoň jednou febrilní nehemolytickou transfuzní reakcí na JIP
Časové okno: Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Podíl pacientů, kteří trpí alespoň jednou febrilní nehemolytickou transfuzní reakcí na JIP
Zatímco na JIP - střední doba trvání na JIP - skupina s krátkodobým skladováním byla 4,2 dne (2,0 - 9,3), skupina s dlouhodobým skladováním byla 4,2 dne (1,9 - 9,4).
Skóre EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) v den 180 po randomizaci
Časové okno: Den 180
Skóre EuroQol-5Dimension 5 úrovně (EQ-5D-5L) v den 180 po randomizaci – zatím neuvedeno
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANZICRCDJC006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit