Стандартное переливание крови по сравнению с использованием свежих эритроцитов в реанимации — рандомизированное контролируемое исследование (TRANSFUSE)
19 октября 2020 г. обновлено: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III влияния стандартных единиц эритроцитарной крови на смертность по сравнению с самыми свежими доступными единицами эритроцитарной массы
В Австралии срок годности крови для переливания составляет 42 дня после сбора.
Фактический возраст крови, вводимой пациентам, зависит от того, что доступно в данный момент, и от скорости использования.
В течение последнего десятилетия сообщалось, что переливание крови у пациентов, поступивших в реанимацию, было связано с независимым увеличением смертности.
Некоторые исследования показывают, что переливание более свежей крови может помочь пациентам в отделении интенсивной терапии достичь лучшего выздоровления.
В рамках этого проекта будет проверено, будут ли пациенты, получающие «более свежую» кровь, чувствовать себя лучше, чем пациенты, получающие «стандартную» кровь.
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии включения
• Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов, которым медицинский персонал принял решение о переливании как минимум одной единицы эритроцитов.
Критерий исключения
- Возраст младше 18 лет
- Предыдущее переливание эритроцитарной массы во время текущей госпитализации (включая переливание в другой больнице для переведенных пациентов)
- Диагностика трансплантационных или гематологических заболеваний
- Беременность
- Кардиохирургия во время настоящей госпитализации
- Ожидается немедленная смерть (<24 часов)
- Лечащий врач считает, что рандомизация в этом испытании не отвечает интересам пациента.
- Известные возражения против введения продуктов человеческой крови
- Участие в конкурирующем исследовании
Первичный результат - 90-дневная смертность
Вторичные результаты
- 28-дневная смертность
- Стойкая органная дисфункция в сочетании со смертью в возрасте 28 лет
- Количество дней жизни без ИВЛ на 90-й день после рандомизации
- День жизни и отсутствие заместительной почечной терапии на 90-й день после рандомизации
- Инфекция кровотока в отделении интенсивной терапии (после рандомизации), определенная с использованием критериев Центра по контролю и профилактике заболеваний / Национальной сети безопасности здравоохранения
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице после рандомизации
- Фебрильные негемолитические трансфузионные реакции
- Оценка EQ-5D на 90-й день после рандомизации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4994
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Австралия
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Австралия
- Queen Elizabeth Hospital
-
Albury, Австралия
- Albury Hospital
-
Bendigo, Австралия
- Bendigo Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Logan Hospital
-
Brisbane, Австралия
- Mater Private Hospital
-
Canberra, Австралия
- Canberra Hospital
-
Canberra, Австралия
- Calvary Health
-
Dandenong, Австралия
- Dandenong Hospital
-
Geelong, Австралия
- Geelong Hospital
-
Gold Coast, Австралия
- Gold Coast Hospital
-
Gosford, Австралия
- Gosford Hospital
-
Heidelberg, Австралия
- Austin Hospital
-
Hobart, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Австралия
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Knox Private Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Northern Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Western Hospital
-
Newcastle, Австралия
- John Hunter Hospital
-
Newcastle, Австралия
- Calvary Mater Newcastle
-
Perth, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Австралия
- St John of God Murdoch Hospital
-
Richmond, Австралия
- Epworth Hospital
-
Sydney, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Австралия
- Nepean Hospital
-
Sydney, Австралия
- Blacktown Hospital
-
Sydney, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Австралия
- St George Hospital
-
Sydney, Австралия
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, Австралия
- Tamworth Hospital
-
Wollongong, Австралия
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Ирландия
- Galway Regional Hospital
-
Limerick, Ирландия
- Limerick Regional Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital CVICU
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital DCCM
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
Nelson, Новая Зеландия
- Nelson Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов, которым медицинский персонал принял решение о переливании как минимум одной единицы эритроцитов.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Предыдущее переливание эритроцитарной массы во время текущей госпитализации (включая переливание в другой больнице для переведенных пациентов)
- Диагностика трансплантационных или гематологических заболеваний
- Беременность
- Кардиохирургия во время настоящей госпитализации
- Ожидается немедленная смерть (<24 часов)
- Лечащий врач считает, что рандомизация в этом испытании не отвечает интересам пациента.
- Известные возражения против введения продуктов человеческой крови
- Участие в конкурирующем исследовании (см. ниже)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт переливания крови – самая старая кровь.
|
Переливание крови у пациентов отделения интенсивной терапии в возрасте 18 лет и старше.
|
|
Другой: Рука Б
Переливание крови Свежая кровь.
|
Переливание крови у пациентов отделения интенсивной терапии в возрасте 18 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность на 90-й день
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28-й день
Временное ограничение: 28 день
|
Смертность на 28 день
|
28 день
|
|
Стойкая органная дисфункция в сочетании со смертью, измеренная на 28-й день
Временное ограничение: день 28
|
Стойкая органная дисфункция в сочетании со смертью на 28-й день
|
день 28
|
|
Дни жизни и без механической вентиляции
Временное ограничение: день 28
|
Дни жизни и без ИВЛ
|
день 28
|
|
День жив и свободен от заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: день 28
|
День жизни без заместительной почечной терапии.
|
день 28
|
|
Инфекция кровотока в отделении интенсивной терапии (после рандомизации)
Временное ограничение: В то время как в ОИТ-средняя продолжительность в ОИТ - группа краткосрочного хранения составила 4,2 дня (2,0 - 9,3), группа длительного хранения - 4,2 дня (1,9 - 9,4).
|
Инфекция кровотока в отделении интенсивной терапии (после рандомизации) Сроки указаны в днях
|
В то время как в ОИТ-средняя продолжительность в ОИТ - группа краткосрочного хранения составила 4,2 дня (2,0 - 9,3), группа длительного хранения - 4,2 дня (1,9 - 9,4).
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и после рандомизации в больнице (дни)
Временное ограничение: Медиана продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии – группа кратковременного хранения 4,2 дня (2,0–9,3), группа длительного хранения 4,2 дня (1,9–9,4). Медиана продолжительности пребывания в больнице в группе краткосрочного хранения составила 14,5 дня (7,4–27,5), в группе длительного хранения — 14,7 дня (7,4–28,3).
|
Медиана продолжительности пребывания в ОИТ - группа кратковременного хранения составила 4,2 (2,0 - 9,3), группа длительного хранения - 4,2 (1,9 - 9,4) Средняя продолжительность пребывания в больнице - группа краткосрочного хранения составила 14,5 (7,4 - 27,5), группа длительного хранения - 14,7 (7,4 - 28,3)
Через дней
|
Медиана продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии – группа кратковременного хранения 4,2 дня (2,0–9,3), группа длительного хранения 4,2 дня (1,9–9,4). Медиана продолжительности пребывания в больнице в группе краткосрочного хранения составила 14,5 дня (7,4–27,5), в группе длительного хранения — 14,7 дня (7,4–28,3).
|
|
Доля пациентов, перенесших хотя бы одну фебрильную негемолитические трансфузионные реакции в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В то время как в ОИТ-средняя продолжительность в ОИТ - группа краткосрочного хранения составила 4,2 дня (2,0 - 9,3), группа длительного хранения - 4,2 дня (1,9 - 9,4).
|
Доля пациентов с хотя бы одной фебрильной негемолитической трансфузионной реакцией в отделении интенсивной терапии
|
В то время как в ОИТ-средняя продолжительность в ОИТ - группа краткосрочного хранения составила 4,2 дня (2,0 - 9,3), группа длительного хранения - 4,2 дня (1,9 - 9,4).
|
|
Оценка уровня 5 EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) на 180-й день после рандомизации
Временное ограничение: День 180
|
Уровень EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) на 180-й день после рандомизации — еще не сообщалось
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANZICRCDJC006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .