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중환자실에서 표준 문제 수혈 대 더 신선한 적혈구 사용 - 무작위 대조 시험 (TRANSFUSE)

2020년 10월 19일 업데이트: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

가장 신선한 가용 적혈구 단위와 비교하여 사망에 대한 표준 발행 적혈구 혈액 단위의 효과에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 3상 시험

호주에서 수혈용 혈액의 "사용 기한"은 수집 후 42일입니다. 환자에게 제공되는 혈액의 실제 연령은 사용 가능한 시간과 사용률에 따라 다릅니다. 지난 10년 동안 중환자실에 입원한 환자의 수혈은 독립적인 사망률 증가와 관련이 있다고 보고되었습니다. 일부 연구에 따르면 더 신선한 혈액을 수혈하면 중환자실에 있는 환자가 더 나은 회복에 도달하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 프로젝트는 '신선한' 혈액을 받은 환자가 '표준 문제' 혈액을 받은 환자보다 더 나은지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준

• 최소 24시간의 ICU 체류가 예상되는 ICU에 입원한 환자로서 의료진이 적어도 하나의 RBC 유닛을 수혈하기로 결정한 환자.

제외 기준

  • 18세 미만
  • 현재 입원 중 과거 적혈구 수혈(이송 환자의 타 병원 수혈 포함)
  • 이식 또는 혈액학적 질환의 진단
  • 임신
  • 현재 입원 중 심장 수술
  • 임박한 사망이 예상됨(<24시간)
  • 치료 의사는 이 실험에서 무작위 배정되는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
  • 인간 혈액 제제 투여에 대한 알려진 이의 제기
  • 경쟁 연구에 참여

1차 결과 - 90일 사망률

이차 결과

  1. 28일 사망
  2. 지속적인 장기 기능 장애와 28세에 사망
  3. 무작위화 후 90일째 생존하고 기계적 환기가 없는 일수
  4. 무작위배정 후 90일째 살아 있고 신대체 요법이 없는 날
  5. Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network 기준을 사용하여 정의된 ICU(사후 무작위배정)의 혈류 감염
  6. ICU 및 무작위 배정 후 병원 체류 기간
  7. 열성 비용혈성 수혈 반응
  8. 무작위화 후 90일째 EQ-5D 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4994

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • North Shore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
      • Nelson, 뉴질랜드
        • Nelson Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Medical City
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Limerick Regional Hospital
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, 호주
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, 호주
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, 호주
        • Albury Hospital
      • Bendigo, 호주
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Logan Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, 호주
        • Canberra Hospital
      • Canberra, 호주
        • Calvary Health
      • Dandenong, 호주
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, 호주
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, 호주
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, 호주
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, 호주
        • Austin Hospital
      • Hobart, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Northern Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Western Hospital
      • Newcastle, 호주
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, 호주
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, 호주
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, 호주
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, 호주
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, 호주
        • Epworth Hospital
      • Sydney, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, 호주
        • Nepean Hospital
      • Sydney, 호주
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, 호주
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, 호주
        • St George Hospital
      • Sydney, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, 호주
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, 호주
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 24시간의 ICU 체류가 예상되는 ICU에 입원한 환자로서 의료진이 적어도 하나의 RBC 유닛을 수혈하기로 결정한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 현재 입원 중 과거 적혈구 수혈(이송 환자의 타 병원 수혈 포함)
  • 이식 또는 혈액학적 질환의 진단
  • 임신
  • 현재 입원 중 심장 수술
  • 임박한 사망이 예상됨(<24시간)
  • 치료 의사는 이 실험에서 무작위 배정되는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
  • 인간 혈액 제제 투여에 대한 알려진 이의 제기
  • 경쟁 연구 참여(아래 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
수혈 진료의 기준 - 가장 오래된 혈액.
다른: 수혈
18세 이상 ICU 환자의 수혈.
다른: 팔 B
수혈 가장 신선한 혈액.
다른: 수혈
18세 이상 ICU 환자의 수혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망률
기간: 90일
90일째 사망률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째의 사망률
기간: 28일
28일째 사망
28일
28일째에 측정된 사망과 결합된 지속적인 장기 기능 장애
기간: 28일
28일째에 측정된 사망과 결합된 지속적인 장기 기능 장애
28일
살아있는 날과 기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
살아 있고 기계적 환기가 없는 날
28일
신대체 요법 없이 살아 있는 날.
기간: 28일
하루 살아 있고 신장 대체 요법이 없습니다.
28일
ICU의 혈류 감염(무작위화 후)
기간: ICU에서 ICU 기간 중앙값 동안 - 단기 저장 그룹은 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 저장 그룹은 4.2일(1.9 - 9.4)
ICU의 혈류 감염(무작위 배정 후) 기간은 일 단위입니다.
ICU에서 ICU 기간 중앙값 동안 - 단기 저장 그룹은 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 저장 그룹은 4.2일(1.9 - 9.4)
ICU 및 병원 사후 무작위 배정 기간(일)
기간: ICU 기간 중앙값 - 단기 보관 그룹 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 보관 그룹 4.2일(1.9 - 9.4). 입원기간 중앙값 - 단기보관군은 14.5일(7.4 - 27.5), 장기보관군은 14.7일(7.4 - 28.3)
ICU에서의 기간 중앙값 - 단기 스토리지 그룹은 4.2(2.0 - 9.3), 장기 스토리지 그룹은 4.2(1.9 - 9.4) 병원에서의 기간 중앙값 - 단기 스토리지 그룹은 14.5(7.4 - 27.5), 장기 스토리지 그룹은 14.7(7.4~28.3) 며칠 후
ICU 기간 중앙값 - 단기 보관 그룹 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 보관 그룹 4.2일(1.9 - 9.4). 입원기간 중앙값 - 단기보관군은 14.5일(7.4 - 27.5), 장기보관군은 14.7일(7.4 - 28.3)
중환자실에서 최소 한 번 이상 열성 비용혈성 수혈 반응을 겪는 환자의 비율
기간: ICU에서 ICU 기간 중앙값 동안 - 단기 저장 그룹은 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 저장 그룹은 4.2일(1.9 - 9.4)
중환자실에서 적어도 한 번 이상 열성 비용혈성 수혈 반응을 겪는 환자의 비율
ICU에서 ICU 기간 중앙값 동안 - 단기 저장 그룹은 4.2일(2.0 - 9.3), 장기 저장 그룹은 4.2일(1.9 - 9.4)
무작위화 후 180일차에 EuroQol-5Dimension 5 레벨(EQ-5D-5L) 점수
기간: 180일차
무작위화 후 180일째 EuroQol-5Dimension 5 레벨(EQ-5D-5L) 점수 - 아직 보고되지 않음
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

수사관

  • 수석 연구원: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ANZICRCDJC006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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