Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardutgave transfusjon versus friskere bruk av røde blodlegemer i intensivbehandling - en randomisert kontrollert prøve (TRANSFUSE)

19. oktober 2020 oppdatert av: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En multisenter randomisert dobbeltblindet fase III-forsøk av effekten av standardutgaver av røde blodlegemer på dødelighet sammenlignet med ferskeste tilgjengelige røde blodlegemer

I Australia har blod til transfusjon en «siste bruksdato» på 42 dager etter innsamling. Den faktiske alderen på blod som gis til pasienter avhenger av hva som er tilgjengelig på tidspunktet og brukshastigheten. I løpet av det siste tiåret har det blitt rapportert at blodoverføring hos pasienter innlagt på intensiv var assosiert med en uavhengig økning i dødelighet. Noen undersøkelser tyder på at transfusjon av friskere blod kan hjelpe pasienter på intensivavdelingen til å komme seg bedre. Dette prosjektet skal teste om pasienter som får «ferskere» blod klarer seg bedre enn pasienter som får «standard blodprøver».

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Pasienter innlagt på ICU med et forventet ICU-opphold på minst 24 timer, hvor avgjørelsen er tatt av medisinsk personell om å overføre minst én RBC-enhet.

Eksklusjonskriterier

  • Alder yngre enn 18
  • Tidligere RBC-transfusjon under gjeldende sykehusinnleggelse (inkludert transfusjon i et annet sykehus for overførte pasienter)
  • Diagnose av transplantasjon eller hematologiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Hjertekirurgi under den nåværende sykehusinnleggelsen
  • Forventet å dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende legen mener det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert i denne studien.
  • Kjent innvending mot administrering av humane blodprodukter
  • Deltakelse i en konkurrerende studie

Primært utfall - 90 dagers dødelighet

Sekundære utfall

  1. 28 dagers dødelighet
  2. Vedvarende organdysfunksjon kombinert med død ved 28
  3. Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon på dag 90 etter randomisering
  4. Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi på dag 90 etter randomisering
  5. Blodstrøminfeksjon på intensivavdelingen (post randomisering) definert ved hjelp av kriteriene for Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Lengde på liggetid på intensivavdeling og på sykehus etter randomisering
  7. Febrile ikke-hemolytiske transfusjonsreaksjoner
  8. EQ-5D-poengsum på dag 90 etter randomisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irland
        • Limerick Regional Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Nelson, New Zealand
        • Nelson Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på ICU med et forventet ICU-opphold på minst 24 timer, hvor avgjørelsen er tatt av medisinsk personell om å overføre minst én RBC-enhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18
  • Tidligere RBC-transfusjon under gjeldende sykehusinnleggelse (inkludert transfusjon i et annet sykehus for overførte pasienter)
  • Diagnose av transplantasjon eller hematologiske sykdommer
  • Svangerskap
  • Hjertekirurgi under den nåværende sykehusinnleggelsen
  • Forventet å dø umiddelbart (<24 timer)
  • Den behandlende legen mener det ikke er i pasientens beste interesse å bli randomisert i denne studien.
  • Kjent innvending mot administrering av humane blodprodukter
  • Deltakelse i en konkurrerende studie (se nedenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Blood Transfusion Standard of care- eldste blod.
Annen: Blodoverføring
Blodoverføring hos ICU-pasienter fra 18 år og over.
Annen: Arm B
Blodoverføring Ferskeste blod.
Annen: Blodoverføring
Blodoverføring hos ICU-pasienter fra 18 år og over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på dag 90
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet på dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet på dag 28
28 dager
Vedvarende organdysfunksjon kombinert med død målt på dag 28
Tidsramme: dag 28
Vedvarende organdysfunksjon kombinert med død målt på dag 28
dag 28
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 28
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
dag 28
Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: dag 28
Dag i live og fri for nyreerstatningsterapi.
dag 28
Blodstrømsinfeksjon på intensivavdelingen (etter randomisering)
Tidsramme: Mens i ICU var median varighet på intensivavdelingen - korttidslagringsgruppen 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppen 4,2 dager (1,9 - 9,4)
Blodstrøminfeksjon på intensivavdelingen (post randomisering) Tidsramme er i dager
Mens i ICU var median varighet på intensivavdelingen - korttidslagringsgruppen 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppen 4,2 dager (1,9 - 9,4)
Varighet på opphold på intensivavdeling og på sykehus etter randomisering (dager)
Tidsramme: Median varighet i ICU- korttidslagringsgruppe 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppe 4,2 dager (1,9 - 9,4). Median varighet i sykehus-korttidslagringsgruppen var 14,5 dager (7,4 - 27,5), langtidslagringsgruppen var 14,7 dager (7,4 - 28,3)
Median varighet på intensivavdeling - korttidslagringsgruppe var 4,2 (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppe var 4,2 (1,9 - 9,4) Median varighet på sykehus - korttidslagringsgruppe var 14,5 (7,4 - 27,5), langtidslagringsgruppe var 14,7 (7,4 - 28,3) I dager
Median varighet i ICU- korttidslagringsgruppe 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppe 4,2 dager (1,9 - 9,4). Median varighet i sykehus-korttidslagringsgruppen var 14,5 dager (7,4 - 27,5), langtidslagringsgruppen var 14,7 dager (7,4 - 28,3)
Andel pasienter som lider av minst én febril ikke-hemolytisk transfusjonsreaksjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Mens i ICU var median varighet på intensivavdelingen - korttidslagringsgruppen 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppen 4,2 dager (1,9 - 9,4)
Andel pasienter som lider av minst én febril ikke-hemolytisk transfusjonsreaksjon på intensivavdelingen
Mens i ICU var median varighet på intensivavdelingen - korttidslagringsgruppen 4,2 dager (2,0 - 9,3), langtidslagringsgruppen 4,2 dager (1,9 - 9,4)
EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Poengsum på dag 180 etter randomisering
Tidsramme: Dag 180
EuroQol-5Dimension 5 nivå (EQ-5D-5L) poengsum på dag 180 etter randomisering - ikke rapportert ennå
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANZICRCDJC006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere