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Trasfusione standard rispetto all'uso di globuli rossi più freschi in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato (TRANSFUSE)

19 ottobre 2020 aggiornato da: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III sull'effetto delle unità di sangue di globuli rossi standard sulla mortalità rispetto alle unità di globuli rossi più freschi disponibili

In Australia, il sangue per trasfusioni ha una data di scadenza di 42 giorni dopo la raccolta. L'età effettiva del sangue somministrato ai pazienti dipende da ciò che è disponibile al momento e dal tasso di utilizzo. Durante l'ultimo decennio, è stato riportato che la trasfusione di sangue nei pazienti ricoverati in terapia intensiva è stata associata a un aumento indipendente della mortalità. Alcune ricerche suggeriscono che la trasfusione di sangue più fresco potrebbe aiutare i pazienti nell'unità di terapia intensiva a raggiungere un migliore recupero. Questo progetto verificherà se i pazienti che ricevono sangue "più fresco" ottengono risultati migliori rispetto ai pazienti che ricevono sangue "standard".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

• Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza anticipata di almeno 24 ore in terapia intensiva, nei quali è stata presa dal personale medico la decisione di trasfondere almeno un'unità di GR.

Criteri di esclusione

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Precedente trasfusione di globuli rossi durante l'attuale ricovero ospedaliero (inclusa la trasfusione in un altro ospedale per i pazienti trasferiti)
  • Diagnosi di trapianto o malattie ematologiche
  • Gravidanza
  • Cardiochirurgia durante il presente ricovero ospedaliero
  • Previsto morire imminente (<24 ore)
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato in questo studio.
  • Obiezione nota alla somministrazione di emoderivati ​​umani
  • Partecipazione a uno studio concorrente

Esito primario: mortalità a 90 giorni

Esiti secondari

  1. Mortalità a 28 giorni
  2. Disfunzione organica persistente combinata con morte a 28 anni
  3. Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 90 dopo la randomizzazione
  4. Giorno vivo e libero da terapia sostitutiva renale al giorno 90 dopo la randomizzazione
  5. Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione) definita utilizzando i criteri del Center for Disease Control and Prevention/National Healthcare Safety Network
  6. Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo la randomizzazione
  7. Reazioni trasfusionali febbrili non emolitiche
  8. Punteggio EQ-5D al giorno 90 dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4994

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Albury, Australia
        • Albury Hospital
      • Bendigo, Australia
        • Bendigo Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Adult Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Logan Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Canberra, Australia
        • Calvary Health
      • Dandenong, Australia
        • Dandenong Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong Hospital
      • Gold Coast, Australia
        • Gold Coast Hospital
      • Gosford, Australia
        • Gosford Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Knox Private Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Northern Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Western Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Newcastle, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Australia
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Richmond, Australia
        • Epworth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australia
        • Nepean Hospital
      • Sydney, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Tamworth, Australia
        • Tamworth Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Regional Hospital
      • Limerick, Irlanda
        • Limerick Regional Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital DCCM
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nuova Zelanda
        • Nelson Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza anticipata in terapia intensiva di almeno 24 ore, nei quali è stata presa dal personale medico la decisione di trasfondere almeno un'unità di RBC.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Precedente trasfusione di globuli rossi durante l'attuale ricovero ospedaliero (inclusa la trasfusione in un altro ospedale per i pazienti trasferiti)
  • Diagnosi di trapianto o malattie ematologiche
  • Gravidanza
  • Cardiochirurgia durante il presente ricovero ospedaliero
  • Previsto morire imminente (<24 ore)
  • Il medico curante ritiene che non sia nel migliore interesse del paziente essere randomizzato in questo studio.
  • Obiezione nota alla somministrazione di emoderivati ​​umani
  • Partecipazione a uno studio concorrente (vedi sotto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trasfusione di sangue Standard di cura: sangue più antico.
Altro: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue nei pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.
Altro: Braccio B
Trasfusione di sangue Sangue freschissimo.
Altro: Trasfusione di sangue
Trasfusioni di sangue nei pazienti in terapia intensiva di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità al giorno 90
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità al giorno 28
28 giorni
Disfunzione d'organo persistente combinata con morte misurata al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Disfunzione organica persistente combinata con morte misurata al giorno 28
giorno 28
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
giorno 28
Giorno vivo e libero dalla terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: giorno 28
Giorno vivo e libero da terapia renale sostitutiva.
giorno 28
Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione)
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Infezione del flusso sanguigno in terapia intensiva (post randomizzazione) L'intervallo di tempo è in giorni
Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dopo la randomizzazione (giorni)
Lasso di tempo: Durata mediana in terapia intensiva - gruppo di conservazione a breve termine 4,2 giorni (2,0 - 9,3), gruppo di conservazione a lungo termine 4,2 giorni (1,9 - 9,4). La durata mediana nel gruppo di conservazione in ospedale a breve termine è stata di 14,5 giorni (7,4 - 27,5), nel gruppo di conservazione a lungo termine è stata di 14,7 giorni (7,4 - 28,3)
La durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era 4,2 (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era 4,2 (1,9 - 9,4) La durata mediana in ospedale - il gruppo di conservazione a breve termine era 14,5 (7,4 - 27,5), il gruppo di conservazione a lungo termine era 14,7 (7,4 - 28,3) Nei giorni
Durata mediana in terapia intensiva - gruppo di conservazione a breve termine 4,2 giorni (2,0 - 9,3), gruppo di conservazione a lungo termine 4,2 giorni (1,9 - 9,4). La durata mediana nel gruppo di conservazione in ospedale a breve termine è stata di 14,5 giorni (7,4 - 27,5), nel gruppo di conservazione a lungo termine è stata di 14,7 giorni (7,4 - 28,3)
Proporzione di pazienti che soffrono di almeno una reazione trasfusionale febbrile non emolitica in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Proporzione di pazienti che soffrono di almeno una reazione trasfusionale febbrile non emolitica in terapia intensiva
Mentre in terapia intensiva la durata mediana in terapia intensiva - il gruppo di conservazione a breve termine era di 4,2 giorni (2,0 - 9,3), il gruppo di conservazione a lungo termine era di 4,2 giorni (1,9 - 9,4)
Punteggio EuroQol-5Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) al giorno 180 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 180
Punteggio di livello EuroQol-5Dimension 5 (EQ-5D-5L) al giorno 180 dopo la randomizzazione - non ancora riportato
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

University College Dublin
King Abdulaziz Medical City
Australian Red Cross
New Zealand Blood Service
Irish Blood Transfusion Service
Finnish Red Cross Blood Service

Investigatori

  • Investigatore principale: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZICRCDJC006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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