Vakiokysymys verensiirto vs. tuoreempi punasolujen käyttö tehohoidossa – satunnaistettu kontrolloitu koe (TRANSFUSE)
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: David James Cooper, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III koe vakiomuotoisten punasolujen veriyksiköiden vaikutuksesta kuolleisuuteen verrattuna tuoreimpiin saatavilla oleviin punasoluyksiköihin
Australiassa verensiirtoon tarkoitetun veren viimeinen käyttöpäivä on 42 päivää keräyksen jälkeen.
Potilaille annettavan veren todellinen ikä riippuu kulloinkin saatavilla olevasta verestä ja käyttöasteesta.
Viime vuosikymmenen aikana on raportoitu, että tehohoitoon joutuneiden potilaiden verensiirtoon liittyi kuolleisuuden riippumaton lisääntyminen.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että tuoreemman verensiirto voi auttaa tehohoitoyksikössä olevia potilaita toipumaan paremmin.
Tässä hankkeessa testataan, voivatko potilaat, jotka saavat "tuoreempaa" verta, paremmin kuin potilaat, jotka saavat "tavallista verta".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
•Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, joiden arvioitu tehohoitojakso on vähintään 24 tuntia ja joille lääkintähenkilöstö on tehnyt päätöksen vähintään yhden punasoluyksikön verensiirrosta.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi punasolujen siirto nykyisen sairaalahoidon aikana (mukaan lukien verensiirto toisessa sairaalassa siirretyille potilaille)
- Elinsiirron tai hematologisten sairauksien diagnoosi
- Raskaus
- Sydänkirurgia nykyisen sairaalahoidon aikana
- Odotetaan kuolevan pian (<24 tuntia)
- Hoitava lääkäri uskoo, että ei ole potilaan edun mukaista olla satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu vastustus ihmisverivalmisteiden antamista vastaan
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen
Ensisijainen tulos - 90 päivän kuolleisuus
Toissijaiset tulokset
- 28 päivän kuolleisuus
- Pysyvä elinten toimintahäiriö yhdistettynä kuolemaan 28-vuotiaana
- Päiviä elossa ja ilman koneellista ventilaatiota 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen
- Päivä elossa ja vapaa munuaiskorvaushoidosta 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen
- Verivirtauksen infektio teho-osastolla (post randomisation) määritelty tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen/National Healthcare Safety Networkin kriteereillä
- Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa satunnaistamisen jälkeen
- Kuumeiset ei-hemolyyttiset verensiirtoreaktiot
- EQ-5D-pisteet 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4994
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, Australia
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Albury, Australia
- Albury Hospital
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Hospital
-
Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Australia
- Logan Hospital
-
Brisbane, Australia
- Mater Private Hospital
-
Canberra, Australia
- Canberra Hospital
-
Canberra, Australia
- Calvary Health
-
Dandenong, Australia
- Dandenong Hospital
-
Geelong, Australia
- Geelong Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Australia
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Australia
- Knox Private Hospital
-
Melbourne, Australia
- Northern Hospital
-
Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
-
Melbourne, Australia
- Western Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
Newcastle, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Australia
- St John of God Murdoch Hospital
-
Richmond, Australia
- Epworth Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, Australia
- Nepean Hospital
-
Sydney, Australia
- Blacktown Hospital
-
Sydney, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Tamworth, Australia
- Tamworth Hospital
-
Wollongong, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway Regional Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Limerick Regional Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital CVICU
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital DCCM
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
Nelson, Uusi Seelanti
- Nelson Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla, jonka ennakoitu teho-osasto-oleskelu on vähintään 24 tuntia ja joille lääkintähenkilöstö on tehnyt päätöksen vähintään yhden punasoluyksikön verensiirrosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi punasolujen siirto nykyisen sairaalahoidon aikana (mukaan lukien verensiirto toisessa sairaalassa siirretyille potilaille)
- Elinsiirron tai hematologisten sairauksien diagnoosi
- Raskaus
- Sydänkirurgia nykyisen sairaalahoidon aikana
- Odotetaan kuolevan pian (<24 tuntia)
- Hoitava lääkäri uskoo, että ei ole potilaan edun mukaista olla satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu vastustus ihmisverivalmisteiden antamista vastaan
- Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen (katso alla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Verensiirtostandardi vanhimmasta verestä.
|
Verensiirto 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille tehohoitopotilaille.
|
|
Muut: Käsivarsi B
Verensiirto Tuorein veri.
|
Verensiirto 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille tehohoitopotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 90
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus päivänä 28
|
28 päivää
|
|
Pysyvä elinten toimintahäiriö yhdistettynä kuolemaan päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
|
Pysyvä elinten toimintahäiriö yhdistettynä kuolemaan, mitattuna päivänä 28
|
päivä 28
|
|
Päiviä elossa ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
päivä 28
|
|
Päivä elossa ja ilman munuaiskorvaushoitoa.
Aikaikkuna: päivä 28
|
Päivä elossa ja ilman munuaiskorvaushoitoa.
|
päivä 28
|
|
Verivirtauksen infektio teho-osastolla (satunnaistuksen jälkeinen)
Aikaikkuna: Kun teho-osaston keskimääräinen kesto teho-osastolla - lyhytaikaisen varastoinnin ryhmässä oli 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytyksen ryhmä oli 4,2 päivää (1,9 - 9,4)
|
Verivirtausinfektio teho-osastolla (post randomisation) Aikakehys on päiviä
|
Kun teho-osaston keskimääräinen kesto teho-osastolla - lyhytaikaisen varastoinnin ryhmässä oli 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytyksen ryhmä oli 4,2 päivää (1,9 - 9,4)
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa satunnaistuksen jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: Mediaanikesto teho-osaston lyhytsäilytysryhmässä 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytysryhmässä 4,2 päivää (1,9 - 9,4). Mediaanikesto sairaalan lyhytaikaisen säilytyksen ryhmässä oli 14,5 päivää (7,4 - 27,5), pitkäaikaissäilytyksen ryhmässä 14,7 päivää (7,4 - 28,3).
|
Mediaanikeston teho-osastolla - lyhytsäilytysryhmä oli 4,2 (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytysryhmä oli 4,2 (1,9 - 9,4) Mediaanikesto sairaalassa - lyhytaikaisen säilytyksen ryhmä oli 14,5 (7,4 - 27,5), pitkäaikaissäilytysryhmä oli 14,7 (7,4 - 28,3)
Päivissä
|
Mediaanikesto teho-osaston lyhytsäilytysryhmässä 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytysryhmässä 4,2 päivää (1,9 - 9,4). Mediaanikesto sairaalan lyhytaikaisen säilytyksen ryhmässä oli 14,5 päivää (7,4 - 27,5), pitkäaikaissäilytyksen ryhmässä 14,7 päivää (7,4 - 28,3).
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kuumeinen ei-hemolyyttinen verensiirtoreaktio teho-osastolla
Aikaikkuna: Kun teho-osaston keskimääräinen kesto teho-osastolla - lyhytaikaisen varastoinnin ryhmässä oli 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytyksen ryhmä oli 4,2 päivää (1,9 - 9,4)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi kuumeinen ei-hemolyyttinen verensiirtoreaktio teho-osastolla
|
Kun teho-osaston keskimääräinen kesto teho-osastolla - lyhytaikaisen varastoinnin ryhmässä oli 4,2 päivää (2,0 - 9,3), pitkäaikaissäilytyksen ryhmä oli 4,2 päivää (1,9 - 9,4)
|
|
EuroQol-5Dimension 5 -tason (EQ-5D-5L) pisteet 180. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
EuroQol-5Dimension 5 -tason (EQ-5D-5L) pisteet 180. päivänä satunnaistamisen jälkeen - ei vielä raportoitu
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D. James Cooper, A.O., M.D., Monash University/Alfred Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooper DJ, McQuilten ZK, Nichol A, Ady B, Aubron C, Bailey M, Bellomo R, Gantner D, Irving DO, Kaukonen KM, McArthur C, Murray L, Pettila V, French C; TRANSFUSE Investigators and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Age of Red Cells for Transfusion and Outcomes in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1858-1867. doi: 10.1056/NEJMoa1707572. Epub 2017 Sep 27. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):890.
- Kaukonen KM, Bailey M, Ady B, Aubron C, French C, Gantner D, Irving D, Murray L, Nichol A, Pettila V, McQuilten Z, Cooper DJ. A randomised controlled trial of standard transfusion versus fresher red blood cell use in intensive care (TRANSFUSE): protocol and statistical analysis plan. Crit Care Resusc. 2014 Dec;16(4):255-61.
- Kekre N, Mallick R, Allan D, Tinmouth A, Tay J. The impact of prolonged storage of red blood cells on cancer survival. PLoS One. 2013 Jul 16;8(7):e68820. doi: 10.1371/journal.pone.0068820. Print 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZICRCDJC006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .