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心臓ペーシング介入のための画像ガイド付きマッピング (MAPIT-TOO)

2017年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute

心不全におけるペーシング介入のためのマルチモダリティ画像評価: 最適な部位と結果を標的とする

心臓再同期療法(CRT)のために紹介された心不全および心筋症の患者には、最適なリード送達のための画像誘導治療計画を使用してCRT装置が埋め込まれます。 画像誘導による CRT リード送達の検証は、心不全治療の分野を大きく前進させるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: 以前の研究 (心不全心不全または MAPIT HF におけるペーシング介入のマルチモダリティ画像評価) で確立された研究データを使用して、CRT に対する臨床反応を最大限に引き出す「最適な心筋ターゲット」の特性を定義します。

目的 2: 確立された MAPIT-HF 研究データを使用して、「最適な心筋標的」への代替冠状静脈経路が臨床的非反応者に存在するかどうかを特定する。

目的 3: 冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、機械的同期不全のインタラクティブな 3D「統合心臓モデル」を使用して、「最適な心筋ターゲット」につながる CRT 送達のガイドの実現可能性を評価する。

現在、CRT への応答に関する標準定義はありません。 重要なのは、臨床反応の測定値が CRT 後の逆リモデリングの心エコー検査パラメータと一致しないように見えることです。 臨床反応の主要評価項目は、先行研究で検証されているように、CRT 後 3 か月後の左心室収縮終期容積 (LVESV) の 15% 以上の改善です。 二次的な臨床エンドポイントも評価されます。 1) 駆出率の改善 ≥ 5 パーセントポイント、2) 6 分間の廊下歩行の改善 ≥ 30 メートルまたは ≥ 10%、3) NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能クラスの 1 改善、または比活動スコアの 1 改善、4) 生活の質(ミネソタ州の心不全のある生活)の10ポイントの改善。

私たちの仮説は、冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、および機械的同期不全を同時に表示するために複数の MRI データセットから単一の 3D データセットを開発できるというもので、後者はタグ付けされた MRI データから得られます。 研究者らは、X線透視下でCRTリードを留置する際にこの3Dモデルが利用可能になることで、「最適な心筋標的」へのリード先端の送達速度が向上し、臨床反応が改善されるだろうと仮説を立てている。 プロジェクト 2 の具体的な仮説は次のとおりです。

  1. 静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、同期不全の統合心臓モデルの生成は、複数の MRI 由来のデータセットを使用して実現可能です。
  2. 透視下での CRT リードの送達中にこのインタラクティブな 3D 心臓モデルが利用可能になると、MAPIT-HF 研究コホート内の過去の対照データと比較した場合、CRT リードの先端が「最適な心筋セグメント」に送達される頻度が増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓再同期療法のために紹介されたすべての患者(40歳以上)
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 2 以上
  • 駆出率 </=35%
  • QRS 継続時間 >/=120 ミリ秒
  • 患者は少なくとも6週間安定した心不全治療薬を服用しており、研究者の意見では、過去6か月間心不全の治療に最適な薬物療法に達している

除外基準:

  • MRI禁忌の患者
  • 過去6週間以内に最近心筋梗塞を起こした
  • 過去3か月以内に心臓血行再建術を受けた患者
  • 糸球体濾過量 (GFR) </= 30ml/分/m2
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LVESV が 15% 以上改善
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
駆出率の5%以上の改善、
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月
30メートル以上の6分間の歩行で改善
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月
NYHA機能クラスが1向上
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月
QoLが10ポイント向上
時間枠:3~6ヶ月
3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James White, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月18日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-11-074
  • 17696 (その他の識別子:REB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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