心臓ペーシング介入のための画像ガイド付きマッピング (MAPIT-TOO)
心不全におけるペーシング介入のためのマルチモダリティ画像評価: 最適な部位と結果を標的とする
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 以前の研究 (心不全心不全または MAPIT HF におけるペーシング介入のマルチモダリティ画像評価) で確立された研究データを使用して、CRT に対する臨床反応を最大限に引き出す「最適な心筋ターゲット」の特性を定義します。
目的 2: 確立された MAPIT-HF 研究データを使用して、「最適な心筋標的」への代替冠状静脈経路が臨床的非反応者に存在するかどうかを特定する。
目的 3: 冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、機械的同期不全のインタラクティブな 3D「統合心臓モデル」を使用して、「最適な心筋ターゲット」につながる CRT 送達のガイドの実現可能性を評価する。
現在、CRT への応答に関する標準定義はありません。 重要なのは、臨床反応の測定値が CRT 後の逆リモデリングの心エコー検査パラメータと一致しないように見えることです。 臨床反応の主要評価項目は、先行研究で検証されているように、CRT 後 3 か月後の左心室収縮終期容積 (LVESV) の 15% 以上の改善です。 二次的な臨床エンドポイントも評価されます。 1) 駆出率の改善 ≥ 5 パーセントポイント、2) 6 分間の廊下歩行の改善 ≥ 30 メートルまたは ≥ 10%、3) NYHA (ニューヨーク心臓協会) の機能クラスの 1 改善、または比活動スコアの 1 改善、4) 生活の質(ミネソタ州の心不全のある生活)の10ポイントの改善。
私たちの仮説は、冠状静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、および機械的同期不全を同時に表示するために複数の MRI データセットから単一の 3D データセットを開発できるというもので、後者はタグ付けされた MRI データから得られます。 研究者らは、X線透視下でCRTリードを留置する際にこの3Dモデルが利用可能になることで、「最適な心筋標的」へのリード先端の送達速度が向上し、臨床反応が改善されるだろうと仮説を立てている。 プロジェクト 2 の具体的な仮説は次のとおりです。
- 静脈の解剖学的構造、心筋瘢痕、同期不全の統合心臓モデルの生成は、複数の MRI 由来のデータセットを使用して実現可能です。
- 透視下での CRT リードの送達中にこのインタラクティブな 3D 心臓モデルが利用可能になると、MAPIT-HF 研究コホート内の過去の対照データと比較した場合、CRT リードの先端が「最適な心筋セグメント」に送達される頻度が増加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓再同期療法のために紹介されたすべての患者(40歳以上)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 2 以上
- 駆出率 </=35%
- QRS 継続時間 >/=120 ミリ秒
- 患者は少なくとも6週間安定した心不全治療薬を服用しており、研究者の意見では、過去6か月間心不全の治療に最適な薬物療法に達している
除外基準:
- MRI禁忌の患者
- 過去6週間以内に最近心筋梗塞を起こした
- 過去3か月以内に心臓血行再建術を受けた患者
- 糸球体濾過量 (GFR) </= 30ml/分/m2
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LVESV が 15% 以上改善
時間枠:3~6ヶ月
|
3~6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
駆出率の5%以上の改善、
時間枠:3~6ヶ月
|
3~6ヶ月
|
|
30メートル以上の6分間の歩行で改善
時間枠:3~6ヶ月
|
3~6ヶ月
|
|
NYHA機能クラスが1向上
時間枠:3~6ヶ月
|
3~6ヶ月
|
|
QoLが10ポイント向上
時間枠:3~6ヶ月
|
3~6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James White, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。