- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638754
Mapeo guiado por imágenes para la intervención de marcapasos cardíaco (MAPIT-TOO)
Evaluación de imágenes multimodales para intervenciones de marcapasos en la insuficiencia cardíaca: Orientación a sitios y resultados óptimos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1: Usar datos de estudio establecidos de nuestro estudio anterior (Evaluación de imágenes multimodales de intervención de marcapasos en insuficiencia cardíaca Insuficiencia cardíaca o MAPIT HF) definir las características del "objetivo miocárdico óptimo" que produce la máxima respuesta clínica a la TRC.
Objetivo 2: Utilizando los datos establecidos del estudio MAPIT-HF, identificar si existen vías venosas coronarias alternas hacia los "objetivos miocárdicos óptimos" en los no respondedores clínicos.
Objetivo 3: Evaluar la viabilidad de guiar la entrega de CRT conduce a "objetivos miocárdicos óptimos" mediante el uso de un "modelo cardíaco integrado" interactivo en 3D de la anatomía de la vena coronaria, la cicatriz miocárdica y la disincronía mecánica.
Actualmente no existe una definición estándar para la respuesta a la TRC. Es importante que las medidas de respuesta clínica parezcan ser incongruentes con los parámetros ecocardiográficos de remodelado inverso después de la TRC. El criterio principal de valoración de la respuesta clínica será una mejora en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en ≥ 15 % a los 3 meses después de la TRC, según lo validado en estudios anteriores. También se evaluarán criterios de valoración clínicos secundarios; 1) Mejora en la fracción de eyección ≥ 5 puntos porcentuales, 2) Mejora en la caminata de 6 minutos por el pasillo ≥ 30 metros o ≥ 10 %, 3) Mejora en la clase funcional de la NYHA (New York Heart Association) en 1, o Puntaje de actividad específica en 1 , y 4) Mejora en la calidad de vida (Minnesota Living with Heart Failure) en 10 puntos.
Nuestra hipótesis es que se puede desarrollar un solo conjunto de datos 3D a partir de múltiples conjuntos de datos de resonancia magnética para la visualización simultánea de la anatomía venosa coronaria, la cicatriz miocárdica y la disincronía mecánica, esta última derivada de datos de resonancia magnética etiquetados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disponibilidad de este modelo 3D durante la colocación de cables fluoroscópicos de CRT dará como resultado mejores tasas de entrega de la punta del cable a "objetivos miocárdicos óptimos" y una mejor respuesta clínica. Nuestras hipótesis específicas del Proyecto 2 son las siguientes;
- La generación de un modelo cardíaco integrado de anatomía venosa, cicatriz miocárdica y disincronía es factible utilizando múltiples conjuntos de datos derivados de MRI.
- La disponibilidad de este modelo cardíaco 3D interactivo durante la administración de cables de TRC fluoroscópica aumentará la probabilidad de que las puntas de los cables de TRC se administren a "segmentos miocárdicos óptimos" en comparación con los datos de control históricos dentro de la cohorte del estudio MAPIT-HF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente (> o igual a 40 años) derivado para terapia de resincronización cardíaca
- New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a 2
- fracción de eyección </=35%
- Duración del QRS >/= 120 ms
- El paciente ha estado tomando medicamentos estables para la insuficiencia cardíaca durante al menos 6 semanas y, en opinión del investigador, alcanzó la terapia médica óptima para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética
- infarto de miocardio reciente en las últimas 6 semanas
- procedimiento de revascularización cardíaca en los últimos 3 meses
- tasa de filtración glomerular (TFG) </= 30ml/min/m2
- incapaz de dar consentimiento informado
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mejora en LVESV mayor que/igual al 15%
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mejora en la fracción de eyección mayor o igual al 5%,
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
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mejora en 6 minutos de marcha igual o superior a 30 metros
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
mejora en la clase funcional de la NYHA en 1
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
|
mejoró la calidad de vida en 10 puntos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-11-074
- 17696 (Otro identificador: REB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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