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Mapeo guiado por imágenes para la intervención de marcapasos cardíaco (MAPIT-TOO)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Evaluación de imágenes multimodales para intervenciones de marcapasos en la insuficiencia cardíaca: Orientación a sitios y resultados óptimos

A los pacientes con insuficiencia cardíaca y miocardiopatía que han sido remitidos para terapia de resincronización cardíaca (TRC) se les implantarán sus dispositivos de TRC mediante un plan de tratamiento guiado por imágenes para una entrega óptima del cable. La validación de la entrega de cables de CRT guiada por imágenes hará avanzar significativamente el campo de la terapia de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1: Usar datos de estudio establecidos de nuestro estudio anterior (Evaluación de imágenes multimodales de intervención de marcapasos en insuficiencia cardíaca Insuficiencia cardíaca o MAPIT HF) definir las características del "objetivo miocárdico óptimo" que produce la máxima respuesta clínica a la TRC.

Objetivo 2: Utilizando los datos establecidos del estudio MAPIT-HF, identificar si existen vías venosas coronarias alternas hacia los "objetivos miocárdicos óptimos" en los no respondedores clínicos.

Objetivo 3: Evaluar la viabilidad de guiar la entrega de CRT conduce a "objetivos miocárdicos óptimos" mediante el uso de un "modelo cardíaco integrado" interactivo en 3D de la anatomía de la vena coronaria, la cicatriz miocárdica y la disincronía mecánica.

Actualmente no existe una definición estándar para la respuesta a la TRC. Es importante que las medidas de respuesta clínica parezcan ser incongruentes con los parámetros ecocardiográficos de remodelado inverso después de la TRC. El criterio principal de valoración de la respuesta clínica será una mejora en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) en ≥ 15 % a los 3 meses después de la TRC, según lo validado en estudios anteriores. También se evaluarán criterios de valoración clínicos secundarios; 1) Mejora en la fracción de eyección ≥ 5 puntos porcentuales, 2) Mejora en la caminata de 6 minutos por el pasillo ≥ 30 metros o ≥ 10 %, 3) Mejora en la clase funcional de la NYHA (New York Heart Association) en 1, o Puntaje de actividad específica en 1 , y 4) Mejora en la calidad de vida (Minnesota Living with Heart Failure) en 10 puntos.

Nuestra hipótesis es que se puede desarrollar un solo conjunto de datos 3D a partir de múltiples conjuntos de datos de resonancia magnética para la visualización simultánea de la anatomía venosa coronaria, la cicatriz miocárdica y la disincronía mecánica, esta última derivada de datos de resonancia magnética etiquetados. Los investigadores plantean la hipótesis de que la disponibilidad de este modelo 3D durante la colocación de cables fluoroscópicos de CRT dará como resultado mejores tasas de entrega de la punta del cable a "objetivos miocárdicos óptimos" y una mejor respuesta clínica. Nuestras hipótesis específicas del Proyecto 2 son las siguientes;

  1. La generación de un modelo cardíaco integrado de anatomía venosa, cicatriz miocárdica y disincronía es factible utilizando múltiples conjuntos de datos derivados de MRI.
  2. La disponibilidad de este modelo cardíaco 3D interactivo durante la administración de cables de TRC fluoroscópica aumentará la probabilidad de que las puntas de los cables de TRC se administren a "segmentos miocárdicos óptimos" en comparación con los datos de control históricos dentro de la cohorte del estudio MAPIT-HF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente (> o igual a 40 años) derivado para terapia de resincronización cardíaca
  • New York Heart Association (NYHA) mayor o igual a 2
  • fracción de eyección </=35%
  • Duración del QRS >/= 120 ms
  • El paciente ha estado tomando medicamentos estables para la insuficiencia cardíaca durante al menos 6 semanas y, en opinión del investigador, alcanzó la terapia médica óptima para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca durante los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética
  • infarto de miocardio reciente en las últimas 6 semanas
  • procedimiento de revascularización cardíaca en los últimos 3 meses
  • tasa de filtración glomerular (TFG) </= 30ml/min/m2
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en LVESV mayor que/igual al 15%
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora en la fracción de eyección mayor o igual al 5%,
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
mejora en 6 minutos de marcha igual o superior a 30 metros
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
mejora en la clase funcional de la NYHA en 1
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses
mejoró la calidad de vida en 10 puntos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-11-074
  • 17696 (Otro identificador: REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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