Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento Guiado por Imagem para Intervenção de Estimulação Cardíaca (MAPIT-TOO)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Avaliação de imagem multimodal para intervenções de estimulação na insuficiência cardíaca: visando locais e resultados ideais

Pacientes com insuficiência cardíaca e cardiomiopatia que foram encaminhados para terapia de ressincronização cardíaca (CRT) terão seus dispositivos CRT implantados usando um plano de tratamento guiado por imagem para entrega ideal de eletrodos. A validação da entrega de eletrodos de CRT guiada por imagem irá avançar significativamente no campo da terapia para insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1: Usando dados de estudo estabelecidos de nosso estudo anterior (Avaliação de imagem multimodal da intervenção de estimulação na insuficiência cardíaca ou MAPIT HF) definir características do "alvo miocárdico ideal" que produz resposta clínica máxima à CRT.

Objetivo 2: Usando dados estabelecidos do estudo MAPIT-HF, identifique se existem vias venosas coronárias alternativas para "alvos miocárdicos ideais" em não respondedores clínicos.

Objetivo 3: Avaliar a viabilidade de guiar a entrega de CRT para "alvos miocárdicos ideais" por meio do uso de um "modelo cardíaco integrado" 3D interativo da anatomia da veia coronária, cicatriz miocárdica e dissincronia mecânica.

Atualmente não existe uma definição padrão para resposta à TRC. De importância é que as medidas de resposta clínica parecem ser incongruentes com os parâmetros ecocardiográficos de remodelação reversa após CRT. O endpoint primário da resposta clínica será uma melhora no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em ≥ 15% em 3 meses após CRT, conforme validado em estudos anteriores. Os desfechos clínicos secundários também serão avaliados; 1) Melhora na fração de ejeção ≥ 5 pontos percentuais, 2) Melhoria na caminhada de corredor de 6 minutos ≥ 30 metros ou ≥ 10%, 3) Melhoria na classe funcional NYHA (New York Heart Association) em 1, ou Pontuação de atividade específica em 1 , e 4) Melhoria na Qualidade de Vida (Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca) em 10 pontos.

Nossa hipótese é que um único conjunto de dados 3D pode ser desenvolvido a partir de vários conjuntos de dados de ressonância magnética para a exibição simultânea de anatomia venosa coronária, cicatriz miocárdica e dissincronia mecânica, sendo este último derivado de dados de ressonância magnética marcados. Os investigadores levantam a hipótese de que a disponibilidade deste modelo 3D durante a colocação do eletrodo fluoroscópico CRT resultará em melhores taxas de entrega da ponta do eletrodo para "alvos miocárdicos ideais" e melhor resposta clínica. Nossas hipóteses específicas do Projeto 2 são as seguintes;

  1. A geração de um modelo cardíaco integrado de anatomia venosa, cicatriz miocárdica e dissincronia é viável usando vários conjuntos de dados derivados de ressonância magnética.
  2. A disponibilidade deste modelo cardíaco 3D interativo durante a entrega de eletrodos fluoroscópicos de CRT aumentará a ocorrência de pontas de eletrodos de CRT sendo entregues a "segmentos de miocárdio ideais" quando comparado aos dados de controle históricos dentro da coorte do estudo MAPIT-HF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente (> ou igual a 40 anos) encaminhado para terapia de ressincronização cardíaca
  • New York Heart Association (NYHA) maior ou igual a 2
  • fração de ejeção </=35%
  • Duração do QRS >/=120 ms
  • O paciente está tomando medicamentos estáveis ​​para insuficiência cardíaca por pelo menos 6 semanas e, na opinião do investigador, alcançou a terapia médica ideal para tratamento de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
  • infarto do miocárdio recente nas últimas 6 semanas
  • procedimento de revascularização cardíaca nos últimos 3 meses
  • taxa de filtração glomerular (TFG) </= 30ml/min/m2
  • incapaz de dar consentimento informado
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora na VVES maior que/igual a 15%
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora na fração de ejeção maior ou igual a 5%,
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
melhora na caminhada de 6 minutos igual ou superior a 30 metros
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
melhora na classe funcional NYHA em 1
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses
QV melhorada em 10 pontos
Prazo: 3-6 meses
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R-11-074
  • 17696 (Outro identificador: REB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever