- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638754
Mapeamento Guiado por Imagem para Intervenção de Estimulação Cardíaca (MAPIT-TOO)
Avaliação de imagem multimodal para intervenções de estimulação na insuficiência cardíaca: visando locais e resultados ideais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Usando dados de estudo estabelecidos de nosso estudo anterior (Avaliação de imagem multimodal da intervenção de estimulação na insuficiência cardíaca ou MAPIT HF) definir características do "alvo miocárdico ideal" que produz resposta clínica máxima à CRT.
Objetivo 2: Usando dados estabelecidos do estudo MAPIT-HF, identifique se existem vias venosas coronárias alternativas para "alvos miocárdicos ideais" em não respondedores clínicos.
Objetivo 3: Avaliar a viabilidade de guiar a entrega de CRT para "alvos miocárdicos ideais" por meio do uso de um "modelo cardíaco integrado" 3D interativo da anatomia da veia coronária, cicatriz miocárdica e dissincronia mecânica.
Atualmente não existe uma definição padrão para resposta à TRC. De importância é que as medidas de resposta clínica parecem ser incongruentes com os parâmetros ecocardiográficos de remodelação reversa após CRT. O endpoint primário da resposta clínica será uma melhora no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em ≥ 15% em 3 meses após CRT, conforme validado em estudos anteriores. Os desfechos clínicos secundários também serão avaliados; 1) Melhora na fração de ejeção ≥ 5 pontos percentuais, 2) Melhoria na caminhada de corredor de 6 minutos ≥ 30 metros ou ≥ 10%, 3) Melhoria na classe funcional NYHA (New York Heart Association) em 1, ou Pontuação de atividade específica em 1 , e 4) Melhoria na Qualidade de Vida (Minnesota Vivendo com Insuficiência Cardíaca) em 10 pontos.
Nossa hipótese é que um único conjunto de dados 3D pode ser desenvolvido a partir de vários conjuntos de dados de ressonância magnética para a exibição simultânea de anatomia venosa coronária, cicatriz miocárdica e dissincronia mecânica, sendo este último derivado de dados de ressonância magnética marcados. Os investigadores levantam a hipótese de que a disponibilidade deste modelo 3D durante a colocação do eletrodo fluoroscópico CRT resultará em melhores taxas de entrega da ponta do eletrodo para "alvos miocárdicos ideais" e melhor resposta clínica. Nossas hipóteses específicas do Projeto 2 são as seguintes;
- A geração de um modelo cardíaco integrado de anatomia venosa, cicatriz miocárdica e dissincronia é viável usando vários conjuntos de dados derivados de ressonância magnética.
- A disponibilidade deste modelo cardíaco 3D interativo durante a entrega de eletrodos fluoroscópicos de CRT aumentará a ocorrência de pontas de eletrodos de CRT sendo entregues a "segmentos de miocárdio ideais" quando comparado aos dados de controle históricos dentro da coorte do estudo MAPIT-HF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente (> ou igual a 40 anos) encaminhado para terapia de ressincronização cardíaca
- New York Heart Association (NYHA) maior ou igual a 2
- fração de ejeção </=35%
- Duração do QRS >/=120 ms
- O paciente está tomando medicamentos estáveis para insuficiência cardíaca por pelo menos 6 semanas e, na opinião do investigador, alcançou a terapia médica ideal para tratamento de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para ressonância magnética
- infarto do miocárdio recente nas últimas 6 semanas
- procedimento de revascularização cardíaca nos últimos 3 meses
- taxa de filtração glomerular (TFG) </= 30ml/min/m2
- incapaz de dar consentimento informado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora na VVES maior que/igual a 15%
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora na fração de ejeção maior ou igual a 5%,
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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melhora na caminhada de 6 minutos igual ou superior a 30 metros
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
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melhora na classe funcional NYHA em 1
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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QV melhorada em 10 pontos
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-11-074
- 17696 (Outro identificador: REB)
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