- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01638754
Управляемое изображением картирование для кардиостимуляции (MAPIT-TOO)
Мультимодальная визуализирующая оценка кардиостимуляции при сердечной недостаточности: нацеливание на оптимальные участки и исходы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача 1: Используя установленные данные исследования из нашего предыдущего исследования (мультимодальная визуализирующая оценка вмешательства в кардиостимуляцию при сердечной недостаточности с сердечной недостаточностью или MAPIT HF), определить характеристики «оптимального миокардиального мишени», которые обеспечивают максимальный клинический ответ на СРТ.
Задача 2: Используя установленные данные исследования MAPIT-HF, определить, существуют ли альтернативные коронарные венозные пути к «оптимальным миокардиальным мишеням» у пациентов, не ответивших на лечение.
Задача 3: Оценить возможность управления проведением СРТ приводит к «оптимальным целям миокарда» с помощью интерактивной трехмерной «интегрированной модели сердца» анатомии коронарных вен, рубца миокарда и механической диссинхронии.
В настоящее время не существует стандартного определения ответа на ЭЛТ. Важно то, что показатели клинического ответа, по-видимому, не соответствуют эхокардиографическим параметрам обратного ремоделирования после СРТ. Первичной конечной точкой клинического ответа будет улучшение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на ≥ 15% через 3 месяца после СРТ, как было подтверждено в предыдущих исследованиях. Также будут оцениваться вторичные клинические конечные точки; 1) Улучшение фракции выброса ≥ 5 процентных пунктов, 2) Улучшение 6-минутной ходьбы по коридору на ≥ 30 метров или ≥ 10%, 3) Улучшение функционального класса NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) на 1 или показатель специфической активности на 1 и 4) Улучшение качества жизни (Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте) на 10 баллов.
Наша гипотеза состоит в том, что из нескольких наборов данных МРТ может быть разработан единый набор 3D-данных для одновременного отображения анатомии коронарных вен, рубца миокарда и механической диссинхронии, причем последняя получается из помеченных данных МРТ. Исследователи предполагают, что доступность этой 3D-модели при рентгеноскопическом размещении электрода CRT приведет к повышению скорости доставки наконечника электрода к «оптимальным миокардиальным мишеням» и улучшению клинического ответа. Наши конкретные гипотезы Проекта 2 заключаются в следующем;
- Создание интегрированной сердечной модели венозной анатомии, миокардиального рубца и диссинхронии возможно с использованием нескольких наборов данных, полученных с помощью МРТ.
- Доступность этой интерактивной 3D-модели сердца во время рентгеноскопической доставки электродов CRT увеличит количество случаев доставки наконечников электродов CRT в «оптимальные сегменты миокарда» по сравнению с историческими контрольными данными в когорте исследования MAPIT-HF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пациент (старше 40 лет и старше), направленный на сердечную ресинхронизирующую терапию
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) больше или равна 2
- фракция выброса </=35%
- Продолжительность комплекса QRS>/=120 мс
- Пациент принимал лекарства от стабильной сердечной недостаточности не менее 6 недель и, по мнению исследователя, достиг оптимальной медикаментозной терапии для лечения сердечной недостаточности за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к МРТ
- недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 недель
- процедура реваскуляризации сердца в течение последних 3 месяцев
- скорость клубочковой фильтрации (СКФ) </= 30 мл/мин/м2
- не может дать информированное согласие
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение КСО ЛЖ более чем на 15 %
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
улучшение фракции выброса больше или равно 5%,
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
улучшение в 6-минутной ходьбе, равное или превышающее 30 метров
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
улучшение функционального класса NYHA на 1
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
улучшение качества жизни на 10 баллов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-11-074
- 17696 (Другой идентификатор: REB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS