- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01638754
Bildguidad kartläggning för hjärtstimuleringsintervention (MAPIT-TOO)
Multi-Modality Imaging Assessment för pacing-interventioner vid hjärtsvikt: inriktning på optimala platser och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Använd etablerade studiedata från vår tidigare studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definiera egenskaper hos det "optimala myokardiska målet" som maximalt ger kliniskt svar på CRT.
Mål 2: Med hjälp av etablerade MAPIT-HF studiedata identifiera huruvida alternativa kranskärlsvägar till "optimala myokardiska mål" finns hos kliniska icke-svarare.
Mål 3: Utvärdera genomförbarheten av att vägleda leveransen av CRT leder till "optimala myokardiska mål" genom användning av en interaktiv, 3D "integrerad hjärtmodell" av kranskärlens anatomi, myokardärr och mekanisk dyssynkroni.
För närvarande finns det ingen standarddefinition för svar på CRT. Av betydelse är att mätningar av kliniskt svar verkar vara inkongruenta med ekokardiografiska parametrar för omvänd remodellering efter CRT. Det primära effektmåttet för kliniskt svar kommer att vara en förbättring av vänster ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV) med ≥ 15 % 3 månader efter CRT, vilket validerats i tidigare studier. Sekundära kliniska effektmått kommer också att utvärderas; 1) Förbättring av ejektionsfraktion ≥ 5 procentenheter, 2) Förbättring i 6 minuters hallpromenad ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Förbättring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklass med 1, eller Specifikt aktivitetspoäng med 1 , och 4) Förbättring av livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 poäng.
Vår hypotes är att en enda 3D-datauppsättning kan utvecklas från flera MRI-datauppsättningar för samtidig visning av koronarvenös anatomi, myokardärr och mekanisk dyssynkroni, varvid den senare härrör från taggade MRI-data. Utredarna antar att tillgängligheten av denna 3D-modell under fluoroskopisk CRT-ledningsplacering kommer att resultera i förbättrad frekvens av ledningsspetsleverans till "optimala myokardiska mål" och förbättrad klinisk respons. Våra specifika hypoteser för Projekt 2 är följande;
- Genereringen av en integrerad hjärtmodell av venös anatomi, myokardärr och dyssynkroni är möjlig med hjälp av flera MRI-härledda datamängder.
- Tillgängligheten av denna interaktiva 3D-hjärtmodell under fluoroskopisk CRT-avledning kommer att öka förekomsten av CRT-ledningsspetsar som levereras till "optimala myokardiska segment" jämfört med historiska kontrolldata inom MAPIT-HF-studiekohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- varje patient (> eller lika med 40 år) som remitteras för hjärtresynkroniseringsterapi
- New York Heart Association (NYHA) större än eller lika med 2
- ejektionsfraktion </=35 %
- QRS-varaktighet >/=120 msek
- Patienten har tagit stabila hjärtsviktsmediciner i minst 6 veckor och enligt utredarens åsikt uppnått optimal medicinsk behandling för behandling av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikationer för MRT
- nyligen genomförd hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna
- hjärtrevaskulariseringsprocedur under de senaste 3 månaderna
- glomerulär filtrationshastighet (GFR) </= 30ml/min/m2
- inte kan ge informerat samtycke
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av LVESV med mer än/lika med 15 %
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring i ejektionsfraktion större än eller lika med 5 %,
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
förbättring på 6 minuters promenad lika med eller mer än 30 meter
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
förbättring i NYHA funktionsklass med 1
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
förbättrade QoL med 10 poäng
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-11-074
- 17696 (Annan identifierare: REB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .