Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildguidad kartläggning för hjärtstimuleringsintervention (MAPIT-TOO)

2 november 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Multi-Modality Imaging Assessment för pacing-interventioner vid hjärtsvikt: inriktning på optimala platser och resultat

Patienter med hjärtsvikt och kardiomyopati som har remitterats till Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) kommer att få sina CRT-enheter implanterade med hjälp av en bildstyrd behandlingsplan för optimal elektrodavgivning. Valideringen av bildstyrd CRT-ledningstillförsel kommer avsevärt att avancera området för hjärtsviktsterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Använd etablerade studiedata från vår tidigare studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definiera egenskaper hos det "optimala myokardiska målet" som maximalt ger kliniskt svar på CRT.

Mål 2: Med hjälp av etablerade MAPIT-HF studiedata identifiera huruvida alternativa kranskärlsvägar till "optimala myokardiska mål" finns hos kliniska icke-svarare.

Mål 3: Utvärdera genomförbarheten av att vägleda leveransen av CRT leder till "optimala myokardiska mål" genom användning av en interaktiv, 3D "integrerad hjärtmodell" av kranskärlens anatomi, myokardärr och mekanisk dyssynkroni.

För närvarande finns det ingen standarddefinition för svar på CRT. Av betydelse är att mätningar av kliniskt svar verkar vara inkongruenta med ekokardiografiska parametrar för omvänd remodellering efter CRT. Det primära effektmåttet för kliniskt svar kommer att vara en förbättring av vänster ventrikulära slutsystoliska volymen (LVESV) med ≥ 15 % 3 månader efter CRT, vilket validerats i tidigare studier. Sekundära kliniska effektmått kommer också att utvärderas; 1) Förbättring av ejektionsfraktion ≥ 5 procentenheter, 2) Förbättring i 6 minuters hallpromenad ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Förbättring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklass med 1, eller Specifikt aktivitetspoäng med 1 , och 4) Förbättring av livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 poäng.

Vår hypotes är att en enda 3D-datauppsättning kan utvecklas från flera MRI-datauppsättningar för samtidig visning av koronarvenös anatomi, myokardärr och mekanisk dyssynkroni, varvid den senare härrör från taggade MRI-data. Utredarna antar att tillgängligheten av denna 3D-modell under fluoroskopisk CRT-ledningsplacering kommer att resultera i förbättrad frekvens av ledningsspetsleverans till "optimala myokardiska mål" och förbättrad klinisk respons. Våra specifika hypoteser för Projekt 2 är följande;

  1. Genereringen av en integrerad hjärtmodell av venös anatomi, myokardärr och dyssynkroni är möjlig med hjälp av flera MRI-härledda datamängder.
  2. Tillgängligheten av denna interaktiva 3D-hjärtmodell under fluoroskopisk CRT-avledning kommer att öka förekomsten av CRT-ledningsspetsar som levereras till "optimala myokardiska segment" jämfört med historiska kontrolldata inom MAPIT-HF-studiekohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje patient (> eller lika med 40 år) som remitteras för hjärtresynkroniseringsterapi
  • New York Heart Association (NYHA) större än eller lika med 2
  • ejektionsfraktion </=35 %
  • QRS-varaktighet >/=120 msek
  • Patienten har tagit stabila hjärtsviktsmediciner i minst 6 veckor och enligt utredarens åsikt uppnått optimal medicinsk behandling för behandling av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer för MRT
  • nyligen genomförd hjärtinfarkt inom de senaste 6 veckorna
  • hjärtrevaskulariseringsprocedur under de senaste 3 månaderna
  • glomerulär filtrationshastighet (GFR) </= 30ml/min/m2
  • inte kan ge informerat samtycke
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av LVESV med mer än/lika med 15 %
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring i ejektionsfraktion större än eller lika med 5 %,
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
förbättring på 6 minuters promenad lika med eller mer än 30 meter
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
förbättring i NYHA funktionsklass med 1
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader
förbättrade QoL med 10 poäng
Tidsram: 3-6 månader
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-11-074
  • 17696 (Annan identifierare: REB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera