- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01638754
Cartographie guidée par l'image pour l'intervention de stimulation cardiaque (MAPIT-TOO)
Évaluation par imagerie multimodalité pour les interventions de stimulation dans l'insuffisance cardiaque : ciblage de sites et de résultats optimaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : À l'aide des données d'étude établies de notre étude précédente (Multimodality Imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure ou MAPIT HF), définir les caractéristiques de la « cible myocardique optimale » qui produit au maximum la réponse clinique au CRT.
Objectif 2 : À l'aide des données établies de l'étude MAPIT-HF, déterminer s'il existe des voies veineuses coronaires alternatives vers des « cibles myocardiques optimales » chez les non-répondeurs cliniques.
Objectif 3 : Évaluer la faisabilité de guider la délivrance de CRT vers des « cibles myocardiques optimales » grâce à l'utilisation d'un « modèle cardiaque intégré » interactif en 3D de l'anatomie de la veine coronaire, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie mécanique.
Actuellement, il n'y a pas de définition standard pour la réponse au CRT. Il est important de noter que les mesures de la réponse clinique semblent incompatibles avec les paramètres échocardiographiques du remodelage inverse après CRT. Le critère d'évaluation principal de la réponse clinique sera une amélioration du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) de ≥ 15 % à 3 mois après la CRT, comme validé dans des études antérieures. Les paramètres cliniques secondaires seront également évalués ; 1) Amélioration de la fraction d'éjection ≥ 5 points de pourcentage, 2) Amélioration de la marche dans le hall de 6 minutes ≥ 30 mètres ou ≥ 10 %, 3) Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) de 1, ou Score d'activité spécifique de 1 , et 4) Amélioration de la qualité de vie (Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque) de 10 points.
Notre hypothèse est qu'un seul ensemble de données 3D peut être développé à partir de plusieurs ensembles de données IRM pour l'affichage simultané de l'anatomie veineuse coronarienne, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie mécanique, cette dernière étant dérivée de données IRM étiquetées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la disponibilité de ce modèle 3D lors du placement des sondes CRT fluoroscopiques se traduira par des taux améliorés de livraison de l'extrémité de la sonde vers des « cibles myocardiques optimales » et une réponse clinique améliorée. Nos hypothèses spécifiques du Projet 2 sont les suivantes ;
- La génération d'un modèle cardiaque intégré de l'anatomie veineuse, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie est réalisable à l'aide de plusieurs ensembles de données dérivés de l'IRM.
- La disponibilité de ce modèle cardiaque 3D interactif lors de la livraison de sondes CRT fluoroscopiques augmentera le nombre de pointes de sondes CRT livrées à des « segments myocardiques optimaux » par rapport aux données de contrôle historiques au sein de la cohorte de l'étude MAPIT-HF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient (> ou égal à 40 ans) référé pour une thérapie de resynchronisation cardiaque
- New York Heart Association (NYHA) supérieur ou égal à 2
- fraction d'éjection </=35%
- Durée QRS >/=120 ms
- Le patient a pris des médicaments stables pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 6 semaines et, de l'avis de l'investigateur, a atteint un traitement médical optimal pour le traitement de l'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- patients avec contre-indications à l'IRM
- infarctus du myocarde récent au cours des 6 dernières semaines
- procédure de revascularisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
- débit de filtration glomérulaire (GFR) </= 30ml/min/m2
- incapable de donner son consentement éclairé
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration de la LVESV supérieure ou égale à 15 %
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration de la fraction d'éjection supérieure ou égale à 5%,
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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amélioration en 6 minutes de marche égale ou supérieure à 30 mètres
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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amélioration de la classe fonctionnelle NYHA de 1
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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amélioration de la qualité de vie de 10 points
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-11-074
- 17696 (Autre identifiant: REB)
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