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Cartographie guidée par l'image pour l'intervention de stimulation cardiaque (MAPIT-TOO)

2 novembre 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Évaluation par imagerie multimodalité pour les interventions de stimulation dans l'insuffisance cardiaque : ciblage de sites et de résultats optimaux

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de cardiomyopathie qui ont été référés pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) verront leurs dispositifs CRT implantés à l'aide d'un plan de traitement guidé par l'image pour une délivrance optimale des sondes. La validation de la délivrance de sondes CRT guidées par l'image fera progresser de manière significative le domaine du traitement de l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1 : À l'aide des données d'étude établies de notre étude précédente (Multimodality Imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure ou MAPIT HF), définir les caractéristiques de la « cible myocardique optimale » qui produit au maximum la réponse clinique au CRT.

Objectif 2 : À l'aide des données établies de l'étude MAPIT-HF, déterminer s'il existe des voies veineuses coronaires alternatives vers des « cibles myocardiques optimales » chez les non-répondeurs cliniques.

Objectif 3 : Évaluer la faisabilité de guider la délivrance de CRT vers des « cibles myocardiques optimales » grâce à l'utilisation d'un « modèle cardiaque intégré » interactif en 3D de l'anatomie de la veine coronaire, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie mécanique.

Actuellement, il n'y a pas de définition standard pour la réponse au CRT. Il est important de noter que les mesures de la réponse clinique semblent incompatibles avec les paramètres échocardiographiques du remodelage inverse après CRT. Le critère d'évaluation principal de la réponse clinique sera une amélioration du volume télésystolique du ventricule gauche (LVESV) de ≥ 15 % à 3 mois après la CRT, comme validé dans des études antérieures. Les paramètres cliniques secondaires seront également évalués ; 1) Amélioration de la fraction d'éjection ≥ 5 points de pourcentage, 2) Amélioration de la marche dans le hall de 6 minutes ≥ 30 mètres ou ≥ 10 %, 3) Amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) de 1, ou Score d'activité spécifique de 1 , et 4) Amélioration de la qualité de vie (Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque) de 10 points.

Notre hypothèse est qu'un seul ensemble de données 3D peut être développé à partir de plusieurs ensembles de données IRM pour l'affichage simultané de l'anatomie veineuse coronarienne, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie mécanique, cette dernière étant dérivée de données IRM étiquetées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la disponibilité de ce modèle 3D lors du placement des sondes CRT fluoroscopiques se traduira par des taux améliorés de livraison de l'extrémité de la sonde vers des « cibles myocardiques optimales » et une réponse clinique améliorée. Nos hypothèses spécifiques du Projet 2 sont les suivantes ;

  1. La génération d'un modèle cardiaque intégré de l'anatomie veineuse, de la cicatrice myocardique et de la dyssynchronie est réalisable à l'aide de plusieurs ensembles de données dérivés de l'IRM.
  2. La disponibilité de ce modèle cardiaque 3D interactif lors de la livraison de sondes CRT fluoroscopiques augmentera le nombre de pointes de sondes CRT livrées à des « segments myocardiques optimaux » par rapport aux données de contrôle historiques au sein de la cohorte de l'étude MAPIT-HF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient (> ou égal à 40 ans) référé pour une thérapie de resynchronisation cardiaque
  • New York Heart Association (NYHA) supérieur ou égal à 2
  • fraction d'éjection </=35%
  • Durée QRS >/=120 ms
  • Le patient a pris des médicaments stables pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 6 semaines et, de l'avis de l'investigateur, a atteint un traitement médical optimal pour le traitement de l'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • patients avec contre-indications à l'IRM
  • infarctus du myocarde récent au cours des 6 dernières semaines
  • procédure de revascularisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • débit de filtration glomérulaire (GFR) </= 30ml/min/m2
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la LVESV supérieure ou égale à 15 %
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la fraction d'éjection supérieure ou égale à 5%,
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
amélioration en 6 minutes de marche égale ou supérieure à 30 mètres
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
amélioration de la classe fonctionnelle NYHA de 1
Délai: 3-6 mois
3-6 mois
amélioration de la qualité de vie de 10 points
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

12 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-11-074
  • 17696 (Autre identifiant: REB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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