- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01638754
Bildeveiledet kartlegging for hjertepacingintervensjon (MAPIT-TOO)
Multi-Modality Imaging Assessment for pacing-intervensjoner ved hjertesvikt: Målretting mot optimale steder og resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Ved å bruke etablerte studiedata fra vår tidligere studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definerer kjennetegn ved det "optimale myokardmålet" som maksimalt gir klinisk respons på CRT.
Mål 2: Ved å bruke etablerte MAPIT-HF studiedata identifiseres det om alternative koronare venøse veier til "optimale myokardiske mål" eksisterer hos kliniske ikke-respondere.
Mål 3: Evaluere gjennomførbarheten av å veilede leveringen av CRT fører til "optimale myokardiske mål" gjennom bruk av en interaktiv, 3D "integrert hjertemodell" av koronarveneanatomi, myokardarr og mekanisk dyssynkroni.
Foreløpig er det ingen standarddefinisjon for respons på CRT. Viktig er at målinger av klinisk respons ser ut til å være inkongruente med ekkokardiografiske parametere for omvendt remodellering etter CRT. Det primære endepunktet for klinisk respons vil være en forbedring av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) med ≥ 15 % 3 måneder etter CRT, som validert i tidligere studier. Sekundære kliniske endepunkter vil også bli evaluert; 1) Forbedring av ejeksjonsfraksjon ≥ 5 prosentpoeng, 2) Forbedring i 6-minutters gangtur ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Forbedring i funksjonsklassen NYHA (New York Heart Association) med 1, eller spesifikk aktivitetspoeng med 1 , og 4) Forbedring av livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 poeng.
Vår hypotese er at et enkelt 3D-datasett kan utvikles fra flere MR-datasett for samtidig visning av koronar venøs anatomi, myokardialt arr og mekanisk dyssynkroni, sistnevnte er avledet fra merkede MR-data. Etterforskerne antar at tilgjengeligheten av denne 3D-modellen under plassering av fluoroskopisk CRT-elektrode vil resultere i forbedret frekvens av ledningsspisslevering til "optimale myokardiske mål" og forbedret klinisk respons. Våre spesifikke hypoteser for prosjekt 2 er som følger;
- Generering av en integrert hjertemodell av venøs anatomi, myokard arr og dyssynkroni er mulig ved å bruke flere MR-avledede datasett.
- Tilgjengeligheten av denne interaktive 3D-hjertemodellen under fluoroskopisk CRT-ledningslevering vil øke forekomsten av CRT-ledningsspisser som leveres til "optimale myokardsegmenter" sammenlignet med historiske kontrolldata innenfor MAPIT-HF-studiekohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient (> eller lik 40 år) henvist til hjerteresynkroniseringsterapi
- New York Heart Association (NYHA) større enn eller lik 2
- utstøtingsfraksjon </=35 %
- QRS-varighet >/=120 msek
- Pasienten har vært på stabile hjertesviktmedisiner i minst 6 uker og etter etterforskerens mening oppnådd optimal medisinsk behandling for behandling av hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for MR
- nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene
- hjerterevaskulariseringsprosedyre de siste 3 månedene
- glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) </= 30ml/min/m2
- ute av stand til å gi informert samtykke
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i LVESV med mer enn/lik 15 %
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 5 %,
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedring i 6 minutters gange lik eller større enn 30 meter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedring i NYHA funksjonsklasse med 1
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedret QoL med 10 poeng
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-11-074
- 17696 (Annen identifikator: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .