Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet kartlegging for hjertepacingintervensjon (MAPIT-TOO)

2. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Multi-Modality Imaging Assessment for pacing-intervensjoner ved hjertesvikt: Målretting mot optimale steder og resultater

Pasienter med hjertesvikt og kardiomyopati som har blitt henvist til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) vil få CRT-enhetene implantert ved hjelp av en bildeveiledet behandlingsplan for optimal ledningslevering. Valideringen av bildeveiledet CRT-ledningslevering vil betydelig fremme feltet for hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Ved å bruke etablerte studiedata fra vår tidligere studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definerer kjennetegn ved det "optimale myokardmålet" som maksimalt gir klinisk respons på CRT.

Mål 2: Ved å bruke etablerte MAPIT-HF studiedata identifiseres det om alternative koronare venøse veier til "optimale myokardiske mål" eksisterer hos kliniske ikke-respondere.

Mål 3: Evaluere gjennomførbarheten av å veilede leveringen av CRT fører til "optimale myokardiske mål" gjennom bruk av en interaktiv, 3D "integrert hjertemodell" av koronarveneanatomi, myokardarr og mekanisk dyssynkroni.

Foreløpig er det ingen standarddefinisjon for respons på CRT. Viktig er at målinger av klinisk respons ser ut til å være inkongruente med ekkokardiografiske parametere for omvendt remodellering etter CRT. Det primære endepunktet for klinisk respons vil være en forbedring av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) med ≥ 15 % 3 måneder etter CRT, som validert i tidligere studier. Sekundære kliniske endepunkter vil også bli evaluert; 1) Forbedring av ejeksjonsfraksjon ≥ 5 prosentpoeng, 2) Forbedring i 6-minutters gangtur ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Forbedring i funksjonsklassen NYHA (New York Heart Association) med 1, eller spesifikk aktivitetspoeng med 1 , og 4) Forbedring av livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 poeng.

Vår hypotese er at et enkelt 3D-datasett kan utvikles fra flere MR-datasett for samtidig visning av koronar venøs anatomi, myokardialt arr og mekanisk dyssynkroni, sistnevnte er avledet fra merkede MR-data. Etterforskerne antar at tilgjengeligheten av denne 3D-modellen under plassering av fluoroskopisk CRT-elektrode vil resultere i forbedret frekvens av ledningsspisslevering til "optimale myokardiske mål" og forbedret klinisk respons. Våre spesifikke hypoteser for prosjekt 2 er som følger;

  1. Generering av en integrert hjertemodell av venøs anatomi, myokard arr og dyssynkroni er mulig ved å bruke flere MR-avledede datasett.
  2. Tilgjengeligheten av denne interaktive 3D-hjertemodellen under fluoroskopisk CRT-ledningslevering vil øke forekomsten av CRT-ledningsspisser som leveres til "optimale myokardsegmenter" sammenlignet med historiske kontrolldata innenfor MAPIT-HF-studiekohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient (> eller lik 40 år) henvist til hjerteresynkroniseringsterapi
  • New York Heart Association (NYHA) større enn eller lik 2
  • utstøtingsfraksjon </=35 %
  • QRS-varighet >/=120 msek
  • Pasienten har vært på stabile hjertesviktmedisiner i minst 6 uker og etter etterforskerens mening oppnådd optimal medisinsk behandling for behandling av hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner for MR
  • nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene
  • hjerterevaskulariseringsprosedyre de siste 3 månedene
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) </= 30ml/min/m2
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i LVESV med mer enn/lik 15 %
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 5 %,
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedring i 6 minutters gange lik eller større enn 30 meter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedring i NYHA funksjonsklasse med 1
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedret QoL med 10 poeng
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-11-074
  • 17696 (Annen identifikator: REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere