- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01638754
Bildgestützte Kartierung für Herzstimulationsinterventionen (MAPIT-TOO)
Multimodale Bildgebungsbewertung für Stimulationseingriffe bei Herzinsuffizienz: Ausrichtung auf optimale Stellen und Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Definieren Sie anhand etablierter Studiendaten aus unserer vorherigen Studie (Multimodality Imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure oder MAPIT HF) die Merkmale des „optimalen Myokardziels“, das maximal zu einer klinischen Reaktion auf CRT führt.
Ziel 2: Anhand etablierter MAPIT-HF-Studiendaten ermitteln, ob bei klinischen Non-Respondern alternative koronarvenöse Wege zu „optimalen Myokardzielen“ existieren.
Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der Steuerung der Abgabe von CRT-Ableitungen zu „optimalen Myokardzielen“ durch die Verwendung eines interaktiven, 3D-„integrierten Herzmodells“ der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie.
Derzeit gibt es keine Standarddefinition für die Reaktion auf CRT. Von Bedeutung ist, dass die Messungen des klinischen Ansprechens offenbar nicht mit den echokardiographischen Parametern des Reverse Remodeling nach einer CRT übereinstimmen. Der primäre Endpunkt des klinischen Ansprechens wird eine Verbesserung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 % 3 Monate nach der CRT sein, wie in früheren Studien validiert. Sekundäre klinische Endpunkte werden ebenfalls bewertet; 1) Verbesserung der Ejektionsfraktion um ≥ 5 Prozentpunkte, 2) Verbesserung des 6-minütigen Hallengangs um ≥ 30 Meter oder ≥ 10 %, 3) Verbesserung der NYHA (New York Heart Association)-Funktionsklasse um 1 oder des spezifischen Aktivitätswerts um 1 und 4) Verbesserung der Lebensqualität (Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota) um 10 Punkte.
Unsere Hypothese ist, dass ein einzelner 3D-Datensatz aus mehreren MRT-Datensätzen für die gleichzeitige Darstellung der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie entwickelt werden kann, wobei letztere aus markierten MRT-Daten abgeleitet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verfügbarkeit dieses 3D-Modells während der fluoroskopischen CRT-Elektrodenplatzierung zu verbesserten Raten der Elektrodenspitzenzuführung zu „optimalen Myokardzielen“ und einem verbesserten klinischen Ansprechen führen wird. Unsere spezifischen Hypothesen von Projekt 2 lauten wie folgt;
- Die Erstellung eines integrierten Herzmodells der venösen Anatomie, der Myokardnarbe und der Dyssynchronie ist mithilfe mehrerer aus der MRT abgeleiteter Datensätze möglich.
- Die Verfügbarkeit dieses interaktiven 3D-Herzmodells während der fluoroskopischen CRT-Elektrodenzuführung wird im Vergleich zu historischen Kontrolldaten innerhalb der MAPIT-HF-Studienkohorte die Häufigkeit der Zuführung von CRT-Elektrodenspitzen zu „optimalen Myokardsegmenten“ erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient (> oder gleich 40 Jahre alt), der zur kardialen Resynchronisationstherapie überwiesen wird
- New York Heart Association (NYHA) größer oder gleich 2
- Auswurfanteil </=35 %
- QRS-Dauer >/=120 ms
- Der Patient erhielt seit mindestens 6 Wochen stabile Medikamente gegen Herzinsuffizienz und hat nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten eine optimale medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz erreicht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
- kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
- Herzrevaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 3 Monate
- glomeruläre Filtrationsrate (GFR) </= 30 ml/min/m2
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung des LVESV um mehr als/gleich 15 %
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Auswurffraktion um mehr als oder gleich 5 %,
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
|
Verbesserung bei einem 6-minütigen Spaziergang von mindestens 30 Metern
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
|
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse um 1
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
|
Verbesserung der Lebensqualität um 10 Punkte
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-11-074
- 17696 (Andere Kennung: REB)
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