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Bildgestützte Kartierung für Herzstimulationsinterventionen (MAPIT-TOO)

2. November 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Multimodale Bildgebungsbewertung für Stimulationseingriffe bei Herzinsuffizienz: Ausrichtung auf optimale Stellen und Ergebnisse

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie, die zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) überwiesen wurden, werden ihre CRT-Geräte mithilfe eines bildgesteuerten Behandlungsplans implantiert, um eine optimale Elektrodenversorgung zu gewährleisten. Die Validierung der bildgesteuerten CRT-Elektrodenzuführung wird den Bereich der Herzinsuffizienztherapie erheblich voranbringen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Definieren Sie anhand etablierter Studiendaten aus unserer vorherigen Studie (Multimodality Imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure oder MAPIT HF) die Merkmale des „optimalen Myokardziels“, das maximal zu einer klinischen Reaktion auf CRT führt.

Ziel 2: Anhand etablierter MAPIT-HF-Studiendaten ermitteln, ob bei klinischen Non-Respondern alternative koronarvenöse Wege zu „optimalen Myokardzielen“ existieren.

Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit der Steuerung der Abgabe von CRT-Ableitungen zu „optimalen Myokardzielen“ durch die Verwendung eines interaktiven, 3D-„integrierten Herzmodells“ der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie.

Derzeit gibt es keine Standarddefinition für die Reaktion auf CRT. Von Bedeutung ist, dass die Messungen des klinischen Ansprechens offenbar nicht mit den echokardiographischen Parametern des Reverse Remodeling nach einer CRT übereinstimmen. Der primäre Endpunkt des klinischen Ansprechens wird eine Verbesserung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV) um ≥ 15 % 3 Monate nach der CRT sein, wie in früheren Studien validiert. Sekundäre klinische Endpunkte werden ebenfalls bewertet; 1) Verbesserung der Ejektionsfraktion um ≥ 5 Prozentpunkte, 2) Verbesserung des 6-minütigen Hallengangs um ≥ 30 Meter oder ≥ 10 %, 3) Verbesserung der NYHA (New York Heart Association)-Funktionsklasse um 1 oder des spezifischen Aktivitätswerts um 1 und 4) Verbesserung der Lebensqualität (Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota) um 10 Punkte.

Unsere Hypothese ist, dass ein einzelner 3D-Datensatz aus mehreren MRT-Datensätzen für die gleichzeitige Darstellung der Koronarvenenanatomie, der Myokardnarbe und der mechanischen Dyssynchronie entwickelt werden kann, wobei letztere aus markierten MRT-Daten abgeleitet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verfügbarkeit dieses 3D-Modells während der fluoroskopischen CRT-Elektrodenplatzierung zu verbesserten Raten der Elektrodenspitzenzuführung zu „optimalen Myokardzielen“ und einem verbesserten klinischen Ansprechen führen wird. Unsere spezifischen Hypothesen von Projekt 2 lauten wie folgt;

  1. Die Erstellung eines integrierten Herzmodells der venösen Anatomie, der Myokardnarbe und der Dyssynchronie ist mithilfe mehrerer aus der MRT abgeleiteter Datensätze möglich.
  2. Die Verfügbarkeit dieses interaktiven 3D-Herzmodells während der fluoroskopischen CRT-Elektrodenzuführung wird im Vergleich zu historischen Kontrolldaten innerhalb der MAPIT-HF-Studienkohorte die Häufigkeit der Zuführung von CRT-Elektrodenspitzen zu „optimalen Myokardsegmenten“ erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient (> oder gleich 40 Jahre alt), der zur kardialen Resynchronisationstherapie überwiesen wird
  • New York Heart Association (NYHA) größer oder gleich 2
  • Auswurfanteil </=35 %
  • QRS-Dauer >/=120 ms
  • Der Patient erhielt seit mindestens 6 Wochen stabile Medikamente gegen Herzinsuffizienz und hat nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten eine optimale medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  • kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Herzrevaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 3 Monate
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) </= 30 ml/min/m2
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des LVESV um mehr als/gleich 15 %
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Auswurffraktion um mehr als oder gleich 5 %,
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Verbesserung bei einem 6-minütigen Spaziergang von mindestens 30 Metern
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse um 1
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität um 10 Punkte
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-11-074
  • 17696 (Andere Kennung: REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Bildgesteuerte Platzierung der Geräteleitung für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

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