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Mappatura guidata da immagini per interventi di stimolazione cardiaca (MAPIT-TOO)

2 novembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione dell'imaging multimodale per interventi di stimolazione nello scompenso cardiaco: mirare a siti e risultati ottimali

Ai pazienti con insufficienza cardiaca e cardiomiopatia che sono stati indirizzati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) verranno impiantati i loro dispositivi CRT utilizzando un piano di trattamento guidato dall'immagine per un'erogazione ottimale dell'elettrocatetere. La convalida della somministrazione dell'elettrocatetere CRT guidata da immagini farà avanzare significativamente il campo della terapia dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: utilizzando i dati di studio stabiliti dal nostro studio precedente (Multimodality imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure o MAPIT HF) definire le caratteristiche del "target miocardico ottimale" che produce al massimo la risposta clinica alla CRT.

Obiettivo 2: Utilizzando i dati stabiliti dello studio MAPIT-HF identificare se esistono percorsi venosi coronarici alternativi a "bersagli miocardici ottimali" nei pazienti clinici non responsivi.

Obiettivo 3: valutare la fattibilità di guidare l'erogazione di CRT conduce a "obiettivi miocardici ottimali" attraverso l'uso di un "modello cardiaco integrato" interattivo in 3D dell'anatomia della vena coronarica, della cicatrice miocardica e della dissincronia meccanica.

Attualmente non esiste una definizione standard per la risposta alla CRT. Di importanza è che le misure della risposta clinica sembrano essere incongruenti con i parametri ecocardiografici del rimodellamento inverso dopo CRT. L'endpoint primario della risposta clinica sarà un miglioramento del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) di ≥ 15% a 3 mesi dopo la CRT, come convalidato in studi precedenti. Saranno valutati anche gli endpoint clinici secondari; 1) Miglioramento della frazione di eiezione ≥ 5 punti percentuali, 2) Miglioramento della camminata in sala per 6 minuti ≥ 30 metri o ≥ 10%, 3) Miglioramento della classe funzionale NYHA (New York Heart Association) di 1 o del punteggio di attività specifica di 1 e 4) miglioramento della qualità della vita (Minnesota che vive con insufficienza cardiaca) di 10 punti.

La nostra ipotesi è che un singolo set di dati 3D possa essere sviluppato da più set di dati MRI per la visualizzazione simultanea di anatomia venosa coronarica, cicatrice miocardica e dissincronia meccanica, quest'ultima derivata da dati MRI con tag. I ricercatori ipotizzano che la disponibilità di questo modello 3D durante il posizionamento dell'elettrocatetere CRT fluoroscopico si tradurrà in tassi migliori di consegna della punta dell'elettrocatetere a "bersagli miocardici ottimali" e in una migliore risposta clinica. Le nostre ipotesi specifiche del Progetto 2 sono le seguenti;

  1. La generazione di un modello cardiaco integrato di anatomia venosa, cicatrice miocardica e dissincronia è possibile utilizzando più set di dati derivati ​​dalla risonanza magnetica.
  2. La disponibilità di questo modello cardiaco 3D interattivo durante l'erogazione dell'elettrocatetere CRT fluoroscopico aumenterà il numero di punte dell'elettrocatetere CRT erogate a "segmenti miocardici ottimali" rispetto ai dati storici di controllo all'interno della coorte dello studio MAPIT-HF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente (> o uguale a 40 anni) sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca
  • New York Heart Association (NYHA) maggiore o uguale a 2
  • frazione di eiezione </=35%
  • Durata QRS >/=120 msec
  • Il paziente ha assunto farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca per almeno 6 settimane e secondo l'opinione dello sperimentatore ha raggiunto una terapia medica ottimale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • infarto miocardico recente nelle ultime 6 settimane
  • procedura di rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • velocità di filtrazione glomerulare (VFG) </= 30 ml/min/m2
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della LVESV maggiore/uguale al 15%
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento della frazione di eiezione maggiore o uguale al 5%,
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
miglioramento in 6 minuti di cammino pari o superiore a 30 metri
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
miglioramento della classe funzionale NYHA di 1
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
miglioramento della QoL di 10 punti
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-11-074
  • 17696 (Altro identificatore: REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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