- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01638754
Mappatura guidata da immagini per interventi di stimolazione cardiaca (MAPIT-TOO)
Valutazione dell'imaging multimodale per interventi di stimolazione nello scompenso cardiaco: mirare a siti e risultati ottimali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: utilizzando i dati di studio stabiliti dal nostro studio precedente (Multimodality imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure o MAPIT HF) definire le caratteristiche del "target miocardico ottimale" che produce al massimo la risposta clinica alla CRT.
Obiettivo 2: Utilizzando i dati stabiliti dello studio MAPIT-HF identificare se esistono percorsi venosi coronarici alternativi a "bersagli miocardici ottimali" nei pazienti clinici non responsivi.
Obiettivo 3: valutare la fattibilità di guidare l'erogazione di CRT conduce a "obiettivi miocardici ottimali" attraverso l'uso di un "modello cardiaco integrato" interattivo in 3D dell'anatomia della vena coronarica, della cicatrice miocardica e della dissincronia meccanica.
Attualmente non esiste una definizione standard per la risposta alla CRT. Di importanza è che le misure della risposta clinica sembrano essere incongruenti con i parametri ecocardiografici del rimodellamento inverso dopo CRT. L'endpoint primario della risposta clinica sarà un miglioramento del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) di ≥ 15% a 3 mesi dopo la CRT, come convalidato in studi precedenti. Saranno valutati anche gli endpoint clinici secondari; 1) Miglioramento della frazione di eiezione ≥ 5 punti percentuali, 2) Miglioramento della camminata in sala per 6 minuti ≥ 30 metri o ≥ 10%, 3) Miglioramento della classe funzionale NYHA (New York Heart Association) di 1 o del punteggio di attività specifica di 1 e 4) miglioramento della qualità della vita (Minnesota che vive con insufficienza cardiaca) di 10 punti.
La nostra ipotesi è che un singolo set di dati 3D possa essere sviluppato da più set di dati MRI per la visualizzazione simultanea di anatomia venosa coronarica, cicatrice miocardica e dissincronia meccanica, quest'ultima derivata da dati MRI con tag. I ricercatori ipotizzano che la disponibilità di questo modello 3D durante il posizionamento dell'elettrocatetere CRT fluoroscopico si tradurrà in tassi migliori di consegna della punta dell'elettrocatetere a "bersagli miocardici ottimali" e in una migliore risposta clinica. Le nostre ipotesi specifiche del Progetto 2 sono le seguenti;
- La generazione di un modello cardiaco integrato di anatomia venosa, cicatrice miocardica e dissincronia è possibile utilizzando più set di dati derivati dalla risonanza magnetica.
- La disponibilità di questo modello cardiaco 3D interattivo durante l'erogazione dell'elettrocatetere CRT fluoroscopico aumenterà il numero di punte dell'elettrocatetere CRT erogate a "segmenti miocardici ottimali" rispetto ai dati storici di controllo all'interno della coorte dello studio MAPIT-HF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente (> o uguale a 40 anni) sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca
- New York Heart Association (NYHA) maggiore o uguale a 2
- frazione di eiezione </=35%
- Durata QRS >/=120 msec
- Il paziente ha assunto farmaci stabili per l'insufficienza cardiaca per almeno 6 settimane e secondo l'opinione dello sperimentatore ha raggiunto una terapia medica ottimale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- infarto miocardico recente nelle ultime 6 settimane
- procedura di rivascolarizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi
- velocità di filtrazione glomerulare (VFG) </= 30 ml/min/m2
- impossibilitato a dare il consenso informato
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento della LVESV maggiore/uguale al 15%
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento della frazione di eiezione maggiore o uguale al 5%,
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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3-6 mesi
|
|
miglioramento in 6 minuti di cammino pari o superiore a 30 metri
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
|
miglioramento della classe funzionale NYHA di 1
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
|
miglioramento della QoL di 10 punti
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-11-074
- 17696 (Altro identificatore: REB)
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