Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt térképezés a szívingerlési beavatkozáshoz (MAPIT-TOO)

2017. november 2. frissítette: Lawson Health Research Institute

Multi-modalitású képalkotó értékelés a szívelégtelenség ingerlési beavatkozásaihoz: Optimális helyek és eredmények megcélzása

Azok a szívelégtelenségben és kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiket szív-reszinkronizációs terápiára (CRT) utaltak be, CRT-készülékeiket képvezérelt kezelési terv alapján ültetik be az optimális vezetékszállítás érdekében. A képvezérelt CRT-elvezetés validálása jelentősen előremozdítja a szívelégtelenség kezelésének területét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. Célkitűzés: A korábbi tanulmányunk (Multimodalitásos képalkotó Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure vagy MAPIT HF) megállapított vizsgálati adatait felhasználva határozzuk meg az „optimális szívizom célpont” jellemzőit, amelyek maximálisan hoznak klinikai választ a CRT-re.

2. cél: A megalapozott MAPIT-HF vizsgálati adatok felhasználásával azonosítja, hogy léteznek-e alternatív koszorúér-vénás útvonalak az "optimális szívizom célpontokhoz" a klinikai nem reagálókban.

3. Célkitűzés: Értékelje a CRT „optimális szívizom-célpontokhoz” vezető bejuttatásának megvalósíthatóságát egy interaktív, 3D-s „integrált szívmodell” használatával, amely a koszorúér-anatómiát, a szívizom hegét és a mechanikai diszszinkróniát mutatja be.

Jelenleg nincs szabványos definíció a CRT-re adott válaszhoz. Fontos, hogy a klinikai válasz mérései inkongruensnek tűnnek a CRT utáni reverz remodelling echokardiográfiás paramétereivel. A klinikai válasz elsődleges végpontja a bal kamrai végső szisztolés térfogat (LVESV) ≥ 15%-os javulása lesz a CRT után 3 hónappal, amint azt korábbi vizsgálatokban is igazolták. A másodlagos klinikai végpontokat is értékelni kell; 1) Javulás a kilökődési frakcióban ≥ 5 százalékponttal, 2) Javulás a 6 perces hallbanjárásban ≥ 30 méter vagy ≥ 10%, 3) Javulás a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályában 1-gyel, vagy a fajlagos aktivitási pontszámban 1-gyel és 4) Az életminőség javulása (Minnesota Living with Heart Failure) 10 ponttal.

Hipotézisünk az, hogy több MRI-adatkészletből egyetlen 3D-s adatkészlet fejleszthető a koszorúér-vénás anatómia, a szívizom heg és a mechanikai diszszinkrónia egyidejű megjelenítésére, amely utóbbi a címkézett MRI adatokból származik. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a 3D-s modellnek a rendelkezésre állása a fluoroszkópos katódsugárcsöves vezeték elhelyezése során javítja a vezetékcsúcsok eljuttatását az „optimális szívizom célpontokhoz”, és javítja a klinikai választ. A 2. projektre vonatkozó konkrét hipotéziseink a következők;

  1. A vénás anatómia, a szívizom heg és a diszszinkrónia integrált szívmodelljének létrehozása megvalósítható több MRI-eredetű adatkészlet felhasználásával.
  2. Ennek az interaktív 3D-s szívmodellnek a rendelkezésre állása a fluoroszkópos CRT-elvezetés során megnöveli a CRT-vezetékcsúcsok „optimális szívizom szegmensekhez” történő eljuttatását, összehasonlítva a MAPIT-HF vizsgálati csoporton belüli korábbi kontrolladatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely (> 40 éves vagy annál idősebb) beteg, akit szív-reszinkronizációs terápiára utaltak be
  • A New York Heart Association (NYHA) értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 2
  • ejekciós frakció </=35%
  • QRS időtartama >/=120 msec
  • A beteg legalább 6 hete stabil szívelégtelenség gyógyszert kapott, és a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 6 hónapban elérte a szívelégtelenség kezelésére optimális orvosi terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • az MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • legutóbbi szívinfarktus az elmúlt 6 héten belül
  • szív revaszkularizációs eljárás az elmúlt 3 hónapban
  • glomeruláris filtrációs ráta (GFR) </= 30ml/perc/m2
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az LVESV javulása 15%-nál nagyobb/egyenlő
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ejekciós frakció javulása nagyobb vagy egyenlő, mint 5%,
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
6 perces séta alatt 30 méter vagy annál nagyobb javulás
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
1-gyel javult a NYHA funkcionális osztálya
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
10 ponttal javította a QoL-t
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-11-074
  • 17696 (Egyéb azonosító: REB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel