- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01638754
Képvezérelt térképezés a szívingerlési beavatkozáshoz (MAPIT-TOO)
Multi-modalitású képalkotó értékelés a szívelégtelenség ingerlési beavatkozásaihoz: Optimális helyek és eredmények megcélzása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. Célkitűzés: A korábbi tanulmányunk (Multimodalitásos képalkotó Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure vagy MAPIT HF) megállapított vizsgálati adatait felhasználva határozzuk meg az „optimális szívizom célpont” jellemzőit, amelyek maximálisan hoznak klinikai választ a CRT-re.
2. cél: A megalapozott MAPIT-HF vizsgálati adatok felhasználásával azonosítja, hogy léteznek-e alternatív koszorúér-vénás útvonalak az "optimális szívizom célpontokhoz" a klinikai nem reagálókban.
3. Célkitűzés: Értékelje a CRT „optimális szívizom-célpontokhoz” vezető bejuttatásának megvalósíthatóságát egy interaktív, 3D-s „integrált szívmodell” használatával, amely a koszorúér-anatómiát, a szívizom hegét és a mechanikai diszszinkróniát mutatja be.
Jelenleg nincs szabványos definíció a CRT-re adott válaszhoz. Fontos, hogy a klinikai válasz mérései inkongruensnek tűnnek a CRT utáni reverz remodelling echokardiográfiás paramétereivel. A klinikai válasz elsődleges végpontja a bal kamrai végső szisztolés térfogat (LVESV) ≥ 15%-os javulása lesz a CRT után 3 hónappal, amint azt korábbi vizsgálatokban is igazolták. A másodlagos klinikai végpontokat is értékelni kell; 1) Javulás a kilökődési frakcióban ≥ 5 százalékponttal, 2) Javulás a 6 perces hallbanjárásban ≥ 30 méter vagy ≥ 10%, 3) Javulás a NYHA (New York Heart Association) funkcionális osztályában 1-gyel, vagy a fajlagos aktivitási pontszámban 1-gyel és 4) Az életminőség javulása (Minnesota Living with Heart Failure) 10 ponttal.
Hipotézisünk az, hogy több MRI-adatkészletből egyetlen 3D-s adatkészlet fejleszthető a koszorúér-vénás anatómia, a szívizom heg és a mechanikai diszszinkrónia egyidejű megjelenítésére, amely utóbbi a címkézett MRI adatokból származik. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a 3D-s modellnek a rendelkezésre állása a fluoroszkópos katódsugárcsöves vezeték elhelyezése során javítja a vezetékcsúcsok eljuttatását az „optimális szívizom célpontokhoz”, és javítja a klinikai választ. A 2. projektre vonatkozó konkrét hipotéziseink a következők;
- A vénás anatómia, a szívizom heg és a diszszinkrónia integrált szívmodelljének létrehozása megvalósítható több MRI-eredetű adatkészlet felhasználásával.
- Ennek az interaktív 3D-s szívmodellnek a rendelkezésre állása a fluoroszkópos CRT-elvezetés során megnöveli a CRT-vezetékcsúcsok „optimális szívizom szegmensekhez” történő eljuttatását, összehasonlítva a MAPIT-HF vizsgálati csoporton belüli korábbi kontrolladatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely (> 40 éves vagy annál idősebb) beteg, akit szív-reszinkronizációs terápiára utaltak be
- A New York Heart Association (NYHA) értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 2
- ejekciós frakció </=35%
- QRS időtartama >/=120 msec
- A beteg legalább 6 hete stabil szívelégtelenség gyógyszert kapott, és a vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 6 hónapban elérte a szívelégtelenség kezelésére optimális orvosi terápiát.
Kizárási kritériumok:
- az MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- legutóbbi szívinfarktus az elmúlt 6 héten belül
- szív revaszkularizációs eljárás az elmúlt 3 hónapban
- glomeruláris filtrációs ráta (GFR) </= 30ml/perc/m2
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az LVESV javulása 15%-nál nagyobb/egyenlő
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az ejekciós frakció javulása nagyobb vagy egyenlő, mint 5%,
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
6 perces séta alatt 30 méter vagy annál nagyobb javulás
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
1-gyel javult a NYHA funkcionális osztálya
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
10 ponttal javította a QoL-t
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-11-074
- 17696 (Egyéb azonosító: REB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .