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심박 조절 중재를 위한 이미지 가이드 매핑 (MAPIT-TOO)

2017년 11월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute

심부전의 페이싱 중재를 위한 다중 양식 영상 평가: 최적의 부위 및 결과 타겟팅

심장 재동기화 요법(CRT)을 위해 의뢰된 심부전 및 심근병증 환자는 최적의 납 전달을 위한 영상 유도 치료 계획을 사용하여 CRT 장치를 이식받게 됩니다. 이미지 유도 CRT 리드 전달의 검증은 심부전 치료 분야를 크게 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 이전 연구(심부전 심부전 또는 MAPIT HF에서 페이싱 간섭의 다중 양식 영상 평가)에서 확립된 연구 데이터를 사용하여 CRT에 대한 임상 반응을 최대로 산출하는 "최적 심근 표적"의 특성을 정의합니다.

목표 2: 확립된 MAPIT-HF 연구 데이터를 사용하여 "최적의 심근 표적"에 대한 대체 관상 정맥 경로가 임상 비반응자에게 존재하는지 여부를 식별합니다.

목표 3: 관상 정맥 해부학, 심근 반흔 및 기계적 부조화의 대화형 3D "통합 심장 모델"을 사용하여 CRT를 "최적의 심근 표적"으로 유도하는 타당성을 평가합니다.

현재 CRT에 대한 응답에 대한 표준 정의는 없습니다. 중요한 것은 임상 반응 측정이 CRT 후 역 리모델링의 심초음파 매개변수와 일치하지 않는 것으로 보인다는 것입니다. 임상 반응의 1차 종점은 이전 연구에서 검증된 바와 같이 CRT 후 3개월에 좌심실 수축기말 용적(LVESV)이 15% 이상 개선되는 것입니다. 2차 임상 종점도 평가됩니다. 1) 박출률 ≥ 5% 포인트 개선, 2) 6분 복도 걷기 ≥ 30미터 또는 ≥ 10% 개선, 3) NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급 1 개선 또는 특정 활동 점수 1 개선 , 및 4) 삶의 질(미네소타 심부전 생활)의 10포인트 향상.

우리의 가설은 단일 3D 데이터 세트가 관상 정맥 해부학, 심근 흉터 및 기계적 비동기화의 동시 표시를 위해 여러 MRI 데이터 세트에서 개발될 수 있으며 후자는 태그가 지정된 MRI 데이터에서 파생된다는 것입니다. 연구자들은 형광 투시 CRT 리드 배치 동안 이 3D 모델의 가용성이 "최적의 심근 표적"에 대한 리드 팁 전달률을 개선하고 임상 반응을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 프로젝트 2의 구체적인 가설은 다음과 같습니다.

  1. 정맥 해부학, 심근 반흔 및 비동기화의 통합 심장 모델 생성은 여러 MRI 파생 데이터 세트를 사용하여 실현 가능합니다.
  2. 형광 투시 CRT 리드 전달 중 이 대화형 3D 심장 모델의 가용성은 MAPIT-HF 연구 코호트 내의 과거 제어 데이터와 비교할 때 "최적의 심근 세그먼트"에 전달되는 CRT 리드 팁의 발생을 증가시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 재동기화 요법을 의뢰한 모든 환자(40세 이상)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 2 이상
  • 방출률 </=35%
  • QRS 기간 >/=120msec
  • 환자는 최소 6주 동안 안정적인 심부전 약물을 복용했으며 연구자의 의견으로는 지난 6개월 동안 심부전 치료를 위한 최적의 의료 요법에 도달했습니다.

제외 기준:

  • MRI 금기 환자
  • 최근 6주 이내의 최근 심근경색
  • 지난 3개월 이내의 심장 혈관 재생술 시술
  • 사구체여과율(GFR) </= 30ml/min/m2
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
15% 이상 LVESV 개선
기간: 3-6개월
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5% 이상의 박출률 개선,
기간: 3-6개월
3-6개월
30미터 이상 6분 걷기 개선
기간: 3-6개월
3-6개월
NYHA 기능 등급 1 향상
기간: 3-6개월
3-6개월
QoL 10포인트 향상
기간: 3-6개월
3-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-11-074
  • 17696 (기타 식별자: REB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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