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心脏起搏干预的图像引导映射 (MAPIT-TOO)

2017年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute

心力衰竭起搏干预的多模态成像评估:针对最佳部位和结果

已转诊接受心脏再同步化治疗 (CRT) 的心力衰竭和心肌病患者将使用图像引导治疗计划植入 CRT 设备,以实现最佳导线输送。 图像引导 CRT 导线输送的验证将显着推进心力衰竭治疗领域。

研究概览

详细说明

目标 1:使用我们先前研究(心力衰竭起搏干预或 MAPIT HF 的多模态成像评估)中已建立的研究数据来定义“最佳心肌目标”的特征,即最大限度地产生对 CRT 的临床反应。

目标 2:使用已建立的 MAPIT-HF 研究数据确定临床无反应者中是否存在通往“最佳心肌目标”的替代冠状静脉通路。

目标 3:通过使用冠状静脉解剖、心肌瘢痕和机械不同步的交互式 3D“综合心脏模型”,评估指导 CRT 输送至“最佳心肌目标”的可行性。

目前还没有对 CRT 反应的标准定义。 重要的是,临床反应的测量似乎与 CRT 后逆转重构的超声心动图参数不一致。 临床反应的主要终点将是 CRT 后 3 个月左心室收缩末期容积(LVESV)改善≥15%,正如先前研究中所验证的那样。 还将评估次要临床终点; 1) 射血分数提高 ≥ 5 个百分点,2) 6 分钟走廊步行提高 ≥ 30 米或 ≥ 10%,3) NYHA(纽约心脏协会)功能等级提高 1,或特定活动评分提高 1 , 和 4) 生活质量(明尼苏达心力衰竭患者)提高 10 分。

我们的假设是,可以从多个 MRI 数据集开发单个 3D 数据集,以同时显示冠状静脉解剖结构、心肌瘢痕和机械不同步,后者来自标记的 MRI 数据。 研究人员假设,在透视 CRT 导线放置过程中使用这种 3D 模型将提高导线尖端输送到“最佳心肌目标”的速度并改善临床反应。 我们对项目2的具体假设如下;

  1. 使用多个 MRI 衍生数据集生成静脉解剖、心肌瘢痕和不同步的综合心脏模型是可行的。
  2. 与 MAPIT-HF 研究队列中的历史对照数据相比,这种交互式 3D 心脏模型在透视 CRT 导线输送期间的可用性将增加 CRT 导线尖端被输送到“最佳心肌节段”的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何转介进行心脏再同步化治疗的患者(> 或等于 40 岁)
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 大于或等于 2
  • 射血分数</=35%
  • QRS 持续时间 >/=120 毫秒
  • 患者接受稳定的心力衰竭药物治疗至少 6 周,并且研究者认为在过去 6 个月内达到了治疗心力衰竭的最佳药物治疗

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的患者
  • 最近 6 周内发生过心肌梗死
  • 在过去 3 个月内进行过心脏血运重建手术
  • 肾小球滤过率 (GFR) </= 30ml/min/m2
  • 无法给予知情同意
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
LVESV 改善大于/等于 15%
大体时间:3-6个月
3-6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
射血分数改善大于或等于 5%,
大体时间:3-6个月
3-6个月
步行 6 分钟等于或大于 30 米的改善
大体时间:3-6个月
3-6个月
NYHA 功能等级改善 1
大体时间:3-6个月
3-6个月
生活质量提高 10 分
大体时间:3-6个月
3-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James White, MD, FRCPC、Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月18日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-11-074
  • 17696 (其他标识符:REB)

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