Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízené mapování pro kardiostimulační intervenci (MAPIT-TOO)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Multimodální zobrazovací hodnocení pro stimulační intervence při srdečním selhání: Zacílení na optimální místa a výsledky

Pacientům se srdečním selháním a kardiomyopatií, kteří byli doporučeni ke kardioresynchronizační terapii (CRT), budou zařízení CRT implantována pomocí obrazem řízeného léčebného plánu pro optimální dodání elektrody. Validace podání obrazem řízené CRT elektrody významně posune oblast terapie srdečního selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1: Pomocí zavedených studijních dat z naší předchozí studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure nebo MAPIT HF) definovat charakteristiky „optimálního myokardiálního cíle“, který maximálně poskytuje klinickou odpověď na CRT.

Cíl 2: Pomocí zavedených dat ze studie MAPIT-HF zjistěte, zda u klinických nereagujících pacientů existují alternativní koronární žilní cesty k „optimálním myokardiálním cílům“.

Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost vedení aplikace CRT vede k „optimálním myokardiálním cílům“ pomocí interaktivního 3D „integrovaného srdečního modelu“ anatomie koronárních žil, jizvy myokardu a mechanické dyssynchronie.

V současné době neexistuje žádná standardní definice odpovědi na CRT. Důležité je, že míry klinické odpovědi se zdají být v rozporu s echokardiografickými parametry reverzní remodelace po CRT. Primárním cílovým parametrem klinické odpovědi bude zlepšení koncového systolického objemu levé komory (LVESV) o ≥ 15 % za 3 měsíce po CRT, jak bylo ověřeno v předchozích studiích. Budou také hodnoceny sekundární klinické koncové body; 1) Zlepšení ejekční frakce ≥ 5 procentních bodů, 2) Zlepšení 6minutové chůze v hale ≥ 30 metrů nebo ≥ 10 %, 3) Zlepšení funkční třídy NYHA (New York Heart Association) o 1 nebo skóre specifické aktivity o 1 a 4) Zlepšení kvality života (Minnesota Living with Heart Failure) o 10 bodů.

Naší hypotézou je, že jeden 3D datový soubor lze vyvinout z více datových souborů MRI pro současné zobrazení anatomie koronárních žil, jizvy myokardu a mechanické dyssynchronie, přičemž posledně uvedená je odvozena z označených dat MRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že dostupnost tohoto 3D modelu během fluoroskopického umístění elektrody CRT povede ke zlepšení rychlosti dodání hrotu elektrody k „optimálním cílům myokardu“ a ke zlepšení klinické odezvy. Naše konkrétní hypotézy Projektu 2 jsou následující;

  1. Generování integrovaného srdečního modelu žilní anatomie, myokardiální jizvy a dyssynchronie je proveditelné pomocí více datových souborů odvozených z MRI.
  2. Dostupnost tohoto interaktivního 3D modelu srdce během fluoroskopického dodávání elektrody CRT zvýší výskyt hrotů elektrod CRT dodávaných do „optimálních segmentů myokardu“ ve srovnání s historickými kontrolními údaji v rámci kohorty studie MAPIT-HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient (ve věku > nebo rovný 40 let) doporučený na srdeční resynchronizační terapii
  • New York Heart Association (NYHA) větší nebo rovno 2
  • ejekční frakce </=35 %
  • Trvání QRS >/=120 ms
  • Pacient užíval stabilní léky na srdeční selhání po dobu nejméně 6 týdnů a podle názoru výzkumníka dosáhl optimální léčebné terapie pro léčbu srdečního selhání za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikacemi k MRI
  • nedávný infarkt myokardu během posledních 6 týdnů
  • srdeční revaskularizační výkon během posledních 3 měsíců
  • rychlost glomerulární filtrace (GFR) </= 30 ml/min/m2
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení LVESV o více než/rovné 15 %
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení ejekční frakce větší nebo rovné 5 %,
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
zlepšení za 6 minut chůze rovné nebo větší než 30 metrů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
zlepšení ve funkční třídě NYHA o 1
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
zlepšila QoL o 10 bodů
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-11-074
  • 17696 (Jiný identifikátor: REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit