- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638754
Obrazem řízené mapování pro kardiostimulační intervenci (MAPIT-TOO)
Multimodální zobrazovací hodnocení pro stimulační intervence při srdečním selhání: Zacílení na optimální místa a výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Pomocí zavedených studijních dat z naší předchozí studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure nebo MAPIT HF) definovat charakteristiky „optimálního myokardiálního cíle“, který maximálně poskytuje klinickou odpověď na CRT.
Cíl 2: Pomocí zavedených dat ze studie MAPIT-HF zjistěte, zda u klinických nereagujících pacientů existují alternativní koronární žilní cesty k „optimálním myokardiálním cílům“.
Cíl 3: Vyhodnotit proveditelnost vedení aplikace CRT vede k „optimálním myokardiálním cílům“ pomocí interaktivního 3D „integrovaného srdečního modelu“ anatomie koronárních žil, jizvy myokardu a mechanické dyssynchronie.
V současné době neexistuje žádná standardní definice odpovědi na CRT. Důležité je, že míry klinické odpovědi se zdají být v rozporu s echokardiografickými parametry reverzní remodelace po CRT. Primárním cílovým parametrem klinické odpovědi bude zlepšení koncového systolického objemu levé komory (LVESV) o ≥ 15 % za 3 měsíce po CRT, jak bylo ověřeno v předchozích studiích. Budou také hodnoceny sekundární klinické koncové body; 1) Zlepšení ejekční frakce ≥ 5 procentních bodů, 2) Zlepšení 6minutové chůze v hale ≥ 30 metrů nebo ≥ 10 %, 3) Zlepšení funkční třídy NYHA (New York Heart Association) o 1 nebo skóre specifické aktivity o 1 a 4) Zlepšení kvality života (Minnesota Living with Heart Failure) o 10 bodů.
Naší hypotézou je, že jeden 3D datový soubor lze vyvinout z více datových souborů MRI pro současné zobrazení anatomie koronárních žil, jizvy myokardu a mechanické dyssynchronie, přičemž posledně uvedená je odvozena z označených dat MRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že dostupnost tohoto 3D modelu během fluoroskopického umístění elektrody CRT povede ke zlepšení rychlosti dodání hrotu elektrody k „optimálním cílům myokardu“ a ke zlepšení klinické odezvy. Naše konkrétní hypotézy Projektu 2 jsou následující;
- Generování integrovaného srdečního modelu žilní anatomie, myokardiální jizvy a dyssynchronie je proveditelné pomocí více datových souborů odvozených z MRI.
- Dostupnost tohoto interaktivního 3D modelu srdce během fluoroskopického dodávání elektrody CRT zvýší výskyt hrotů elektrod CRT dodávaných do „optimálních segmentů myokardu“ ve srovnání s historickými kontrolními údaji v rámci kohorty studie MAPIT-HF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient (ve věku > nebo rovný 40 let) doporučený na srdeční resynchronizační terapii
- New York Heart Association (NYHA) větší nebo rovno 2
- ejekční frakce </=35 %
- Trvání QRS >/=120 ms
- Pacient užíval stabilní léky na srdeční selhání po dobu nejméně 6 týdnů a podle názoru výzkumníka dosáhl optimální léčebné terapie pro léčbu srdečního selhání za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi k MRI
- nedávný infarkt myokardu během posledních 6 týdnů
- srdeční revaskularizační výkon během posledních 3 měsíců
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) </= 30 ml/min/m2
- nemůže dát informovaný souhlas
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení LVESV o více než/rovné 15 %
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení ejekční frakce větší nebo rovné 5 %,
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
zlepšení za 6 minut chůze rovné nebo větší než 30 metrů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
zlepšení ve funkční třídě NYHA o 1
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
zlepšila QoL o 10 bodů
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-11-074
- 17696 (Jiný identifikátor: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko