Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu kartoitus sydämentahdistukseen (MAPIT-TOO)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Monimuotoinen kuvantamisarviointi sydämen vajaatoiminnan tahdistusinterventioista: kohdistaminen optimaalisiin paikkoihin ja tuloksiin

Sydämen vajaatoimintaa ja kardiomyopatiaa sairastaville potilaille, joille on lähetetty Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), CRT-laitteet implantoidaan käyttämällä kuvaohjattua hoitosuunnitelmaa optimaalisen lyijyn toimituksen varmistamiseksi. Kuvaohjatun CRT-kytkennän validointi edistää merkittävästi sydämen vajaatoiminnan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Käyttämällä vakiintuneita tutkimustietoja edellisestä tutkimuksestamme (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure tai MAPIT HF) määritellään "optimaalisen sydänlihaksen kohteen" ominaisuudet, joka tuottaa maksimaalisen kliinisen vasteen CRT:lle.

Tavoite 2: Käyttämällä vakiintuneita MAPIT-HF-tutkimustietoja tunnistaa, onko kliinisillä ei-vasteilla vaihtoehtoisia sepelvaltimolaskimoreittejä "optimaalisiin sydänkohtauksiin".

Tavoite 3: Arvioi toteutettavuus ohjata CRT:n toimittamista "optimaalisiin sydänkohtauksiin" käyttämällä interaktiivista, 3D- "integroitua sydänmallia" sepelvaltimoiden anatomian, sydänlihaksen arven ja mekaanisen dyssynkronian avulla.

Tällä hetkellä CRT-vasteelle ei ole standardimääritelmää. Tärkeää on, että kliinisen vasteen mittaukset näyttävät olevan ristiriidassa CRT:n jälkeisen käänteisen uudelleenmuodostumisen kaikukardiografisten parametrien kanssa. Kliinisen vasteen ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) paraneminen ≥ 15 % 3 kuukauden kohdalla CRT:n jälkeen, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on validoitu. Myös toissijaiset kliiniset päätepisteet arvioidaan; 1) ejektiofraktion parannus ≥ 5 prosenttiyksikköä, 2) parannus 6 minuutin hallissa kävelyssä ≥ 30 metriä tai ≥ 10 % 3) parannus NYHA:n (New York Heart Association) toimintaluokassa 1:llä tai ominaisaktiivisuuspisteellä 1:llä ja 4) Elämänlaadun paraneminen (Minnesota Living with Heart Failure) 10 pisteellä.

Hypoteesimme on, että yksi 3D-tietojoukko voidaan kehittää useista MRI-aineistoista sepelvaltimoiden anatomian, sydänlihaksen arven ja mekaanisen dyssynkronian samanaikaista näyttämistä varten, jälkimmäinen on johdettu tunnistetuista MRI-tiedoista. Tutkijat olettavat, että tämän 3D-mallin saatavuus fluoroskopisen CRT-kytkennän aikana johtaa parantuneeseen lyijykärjen syöttönopeuteen "optimaalisiin sydänlihaskohteisiin" ja parantuneeseen kliiniseen vasteeseen. Erityishypoteesimme projektista 2 ovat seuraavat;

  1. Laskimoanatomian, sydänlihaksen arpien ja dyssynkronian integroidun sydänmallin luominen on mahdollista käyttämällä useita MRI-pohjaisia ​​tietojoukkoja.
  2. Tämän interaktiivisen 3D-sydänmallin saatavuus fluoroskooppisen CRT-kytkennän aikana lisää CRT-kytkimien kärkien toimittamista "optimaalisiin sydänlihassegmentteihin" verrattuna MAPIT-HF-tutkimuksen kohortin historiallisiin kontrollitietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat (yli 40-vuotiaat), jotka on lähetetty sydämen uudelleensynkronointihoitoon
  • New York Heart Association (NYHA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
  • poistofraktio </=35 %
  • QRS-kesto >/=120 ms
  • Potilas on käyttänyt stabiileja sydämen vajaatoimintalääkkeitä vähintään 6 viikkoa ja hän on tutkijan mielestä saavuttanut optimaalisen lääkehoidon sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  • äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana
  • sydämen revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • glomerulussuodatusnopeus (GFR) </= 30ml/min/m2
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVESV:n parannus yli/yhtä 15 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ejektiofraktion parannus yli tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
parannus 6 minuutin kävelyssä 30 metriä tai enemmän
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa 1
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta
paransi QoL:a 10 pisteellä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-11-074
  • 17696 (Muu tunniste: REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa