- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01638754
Kuvaohjattu kartoitus sydämentahdistukseen (MAPIT-TOO)
Monimuotoinen kuvantamisarviointi sydämen vajaatoiminnan tahdistusinterventioista: kohdistaminen optimaalisiin paikkoihin ja tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Käyttämällä vakiintuneita tutkimustietoja edellisestä tutkimuksestamme (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure tai MAPIT HF) määritellään "optimaalisen sydänlihaksen kohteen" ominaisuudet, joka tuottaa maksimaalisen kliinisen vasteen CRT:lle.
Tavoite 2: Käyttämällä vakiintuneita MAPIT-HF-tutkimustietoja tunnistaa, onko kliinisillä ei-vasteilla vaihtoehtoisia sepelvaltimolaskimoreittejä "optimaalisiin sydänkohtauksiin".
Tavoite 3: Arvioi toteutettavuus ohjata CRT:n toimittamista "optimaalisiin sydänkohtauksiin" käyttämällä interaktiivista, 3D- "integroitua sydänmallia" sepelvaltimoiden anatomian, sydänlihaksen arven ja mekaanisen dyssynkronian avulla.
Tällä hetkellä CRT-vasteelle ei ole standardimääritelmää. Tärkeää on, että kliinisen vasteen mittaukset näyttävät olevan ristiriidassa CRT:n jälkeisen käänteisen uudelleenmuodostumisen kaikukardiografisten parametrien kanssa. Kliinisen vasteen ensisijainen päätetapahtuma on vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) paraneminen ≥ 15 % 3 kuukauden kohdalla CRT:n jälkeen, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on validoitu. Myös toissijaiset kliiniset päätepisteet arvioidaan; 1) ejektiofraktion parannus ≥ 5 prosenttiyksikköä, 2) parannus 6 minuutin hallissa kävelyssä ≥ 30 metriä tai ≥ 10 % 3) parannus NYHA:n (New York Heart Association) toimintaluokassa 1:llä tai ominaisaktiivisuuspisteellä 1:llä ja 4) Elämänlaadun paraneminen (Minnesota Living with Heart Failure) 10 pisteellä.
Hypoteesimme on, että yksi 3D-tietojoukko voidaan kehittää useista MRI-aineistoista sepelvaltimoiden anatomian, sydänlihaksen arven ja mekaanisen dyssynkronian samanaikaista näyttämistä varten, jälkimmäinen on johdettu tunnistetuista MRI-tiedoista. Tutkijat olettavat, että tämän 3D-mallin saatavuus fluoroskopisen CRT-kytkennän aikana johtaa parantuneeseen lyijykärjen syöttönopeuteen "optimaalisiin sydänlihaskohteisiin" ja parantuneeseen kliiniseen vasteeseen. Erityishypoteesimme projektista 2 ovat seuraavat;
- Laskimoanatomian, sydänlihaksen arpien ja dyssynkronian integroidun sydänmallin luominen on mahdollista käyttämällä useita MRI-pohjaisia tietojoukkoja.
- Tämän interaktiivisen 3D-sydänmallin saatavuus fluoroskooppisen CRT-kytkennän aikana lisää CRT-kytkimien kärkien toimittamista "optimaalisiin sydänlihassegmentteihin" verrattuna MAPIT-HF-tutkimuksen kohortin historiallisiin kontrollitietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat (yli 40-vuotiaat), jotka on lähetetty sydämen uudelleensynkronointihoitoon
- New York Heart Association (NYHA) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- poistofraktio </=35 %
- QRS-kesto >/=120 ms
- Potilas on käyttänyt stabiileja sydämen vajaatoimintalääkkeitä vähintään 6 viikkoa ja hän on tutkijan mielestä saavuttanut optimaalisen lääkehoidon sydämen vajaatoiminnan hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana
- sydämen revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- glomerulussuodatusnopeus (GFR) </= 30ml/min/m2
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVESV:n parannus yli/yhtä 15 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ejektiofraktion parannus yli tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
parannus 6 minuutin kävelyssä 30 metriä tai enemmän
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
parannus NYHA-toiminnallisessa luokassa 1
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
paransi QoL:a 10 pisteellä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-11-074
- 17696 (Muu tunniste: REB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .