Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret kortlægning til hjertestimuleringsintervention (MAPIT-TOO)

2. november 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Multi-Modity Imaging Assessment for pacing-interventioner ved hjertesvigt: Målretning efter optimale steder og resultater

Patienter med hjertesvigt og kardiomyopati, der er blevet henvist til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), vil få deres CRT-enheder implanteret ved hjælp af en billedstyret behandlingsplan for optimal ledningslevering. Valideringen af ​​billedstyret CRT-ledningslevering vil markant fremme feltet for hjertesvigtsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Ved hjælp af etablerede undersøgelsesdata fra vores tidligere undersøgelse (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definere karakteristika for det "optimale myokardiemål", der maksimalt giver klinisk respons på CRT.

Mål 2: Ved hjælp af etablerede MAPIT-HF undersøgelsesdata identificeres, om alternative koronare venøse veje til "optimale myokardiemål" eksisterer hos kliniske ikke-respondere.

Mål 3: Evaluere gennemførligheden af ​​at vejlede leveringen af ​​CRT fører til "optimale myokardiemål" gennem brug af en interaktiv, 3D "integreret hjertemodel" af koronarveneanatomi, myokardiear og mekanisk dyssynkroni.

I øjeblikket er der ingen standarddefinition for respons på CRT. Det er vigtigt, at målinger af klinisk respons synes at være inkongruente med ekkokardiografiske parametre for omvendt remodeling efter CRT. Det primære endepunkt for klinisk respons vil være en forbedring af venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) med ≥ 15 % 3 måneder efter CRT, som valideret i tidligere undersøgelser. Sekundære kliniske endepunkter vil også blive evalueret; 1) Forbedring af ejektionsfraktion ≥ 5 procentpoint, 2) Forbedring i 6-minutters gang i gang ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Forbedring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse med 1 eller specifik aktivitetsscore med 1 , og 4) Forbedring af livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 point.

Vores hypotese er, at et enkelt 3D-datasæt kan udvikles fra flere MRI-datasæt til samtidig visning af koronar venøs anatomi, myokardiear og mekanisk dyssynkroni, hvor sidstnævnte er afledt af mærkede MRI-data. Efterforskerne antager, at tilgængeligheden af ​​denne 3D-model under fluoroskopisk CRT-elektrodeplacering vil resultere i forbedrede hastigheder af elektrodespidslevering til "optimale myokardiemål" og forbedret klinisk respons. Vores specifikke hypoteser for Projekt 2 er som følger;

  1. Generering af en integreret hjertemodel af venøs anatomi, myokardiear og dyssynkroni er mulig ved hjælp af flere MRI-afledte datasæt.
  2. Tilgængeligheden af ​​denne interaktive 3D-hjertemodel under fluoroskopisk CRT-ledningslevering vil øge forekomsten af ​​CRT-elektrodespidser, der leveres til "optimale myokardiesegmenter" sammenlignet med historiske kontroldata inden for MAPIT-HF-studiekohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient (> eller lig med 40 år) henvist til hjerteresynkroniseringsterapi
  • New York Heart Association (NYHA) større end eller lig med 2
  • udstødningsfraktion </=35 %
  • QRS-varighed >/=120 msek
  • Patienten har været på stabil hjertesvigtsmedicin i mindst 6 uger og efter investigatorens mening opnået optimal medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt i løbet af de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer til MR
  • nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
  • hjerterevaskulariseringsprocedure inden for de seneste 3 måneder
  • glomerulær filtrationshastighed (GFR) </= 30ml/min/m2
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i LVESV med mere end/lig med 15 %
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i ejektionsfraktion større end eller lig med 5 %,
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedring i 6 minutters gang lig med eller større end 30 meter
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedring i NYHA funktionsklasse med 1
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
forbedret QoL med 10 point
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-11-074
  • 17696 (Anden identifikator: REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Billedstyret Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhedsledningsplacering.

Abonner