- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638754
Billedstyret kortlægning til hjertestimuleringsintervention (MAPIT-TOO)
Multi-Modity Imaging Assessment for pacing-interventioner ved hjertesvigt: Målretning efter optimale steder og resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Ved hjælp af etablerede undersøgelsesdata fra vores tidligere undersøgelse (Multimodality imaging Assessment of Pacing Intervention in Heart Failure Heart Failure eller MAPIT HF) definere karakteristika for det "optimale myokardiemål", der maksimalt giver klinisk respons på CRT.
Mål 2: Ved hjælp af etablerede MAPIT-HF undersøgelsesdata identificeres, om alternative koronare venøse veje til "optimale myokardiemål" eksisterer hos kliniske ikke-respondere.
Mål 3: Evaluere gennemførligheden af at vejlede leveringen af CRT fører til "optimale myokardiemål" gennem brug af en interaktiv, 3D "integreret hjertemodel" af koronarveneanatomi, myokardiear og mekanisk dyssynkroni.
I øjeblikket er der ingen standarddefinition for respons på CRT. Det er vigtigt, at målinger af klinisk respons synes at være inkongruente med ekkokardiografiske parametre for omvendt remodeling efter CRT. Det primære endepunkt for klinisk respons vil være en forbedring af venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) med ≥ 15 % 3 måneder efter CRT, som valideret i tidligere undersøgelser. Sekundære kliniske endepunkter vil også blive evalueret; 1) Forbedring af ejektionsfraktion ≥ 5 procentpoint, 2) Forbedring i 6-minutters gang i gang ≥ 30 meter eller ≥ 10 %, 3) Forbedring i NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse med 1 eller specifik aktivitetsscore med 1 , og 4) Forbedring af livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure) med 10 point.
Vores hypotese er, at et enkelt 3D-datasæt kan udvikles fra flere MRI-datasæt til samtidig visning af koronar venøs anatomi, myokardiear og mekanisk dyssynkroni, hvor sidstnævnte er afledt af mærkede MRI-data. Efterforskerne antager, at tilgængeligheden af denne 3D-model under fluoroskopisk CRT-elektrodeplacering vil resultere i forbedrede hastigheder af elektrodespidslevering til "optimale myokardiemål" og forbedret klinisk respons. Vores specifikke hypoteser for Projekt 2 er som følger;
- Generering af en integreret hjertemodel af venøs anatomi, myokardiear og dyssynkroni er mulig ved hjælp af flere MRI-afledte datasæt.
- Tilgængeligheden af denne interaktive 3D-hjertemodel under fluoroskopisk CRT-ledningslevering vil øge forekomsten af CRT-elektrodespidser, der leveres til "optimale myokardiesegmenter" sammenlignet med historiske kontroldata inden for MAPIT-HF-studiekohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient (> eller lig med 40 år) henvist til hjerteresynkroniseringsterapi
- New York Heart Association (NYHA) større end eller lig med 2
- udstødningsfraktion </=35 %
- QRS-varighed >/=120 msek
- Patienten har været på stabil hjertesvigtsmedicin i mindst 6 uger og efter investigatorens mening opnået optimal medicinsk behandling til behandling af hjertesvigt i løbet af de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til MR
- nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
- hjerterevaskulariseringsprocedure inden for de seneste 3 måneder
- glomerulær filtrationshastighed (GFR) </= 30ml/min/m2
- ude af stand til at give informeret samtykke
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i LVESV med mere end/lig med 15 %
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i ejektionsfraktion større end eller lig med 5 %,
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedring i 6 minutters gang lig med eller større end 30 meter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedring i NYHA funktionsklasse med 1
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
forbedret QoL med 10 point
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-11-074
- 17696 (Anden identifikator: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Billedstyret Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhedsledningsplacering.
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Columbia UniversityMedtronicAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityAfsluttetKongestiv hjertesvigtCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUkendt