- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01638754
Beeldgestuurde mapping voor cardiale stimulatie-interventie (MAPIT-TOO)
Multimodale beeldvormingsbeoordeling voor stimulatie-interventies bij hartfalen: gericht op optimale locaties en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1: Gebruikmakend van gevestigde onderzoeksgegevens uit onze vorige studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure of MAPIT HF) definieer kenmerken van het "optimale myocarddoel" dat maximaal klinische respons op CRT oplevert.
Doelstelling 2: Met behulp van gevestigde MAPIT-HF-onderzoeksgegevens identificeren of er alternatieve coronaire veneuze routes naar "optimale myocarddoelen" bestaan bij klinische non-responders.
Doelstelling 3: Evalueer de haalbaarheid van het begeleiden van de afgifte van CRT-leads naar "optimale myocardiale doelen" door het gebruik van een interactief, 3D "geïntegreerd hartmodel" van coronaire aderanatomie, myocardlitteken en mechanische dyssynchronie.
Momenteel is er geen standaarddefinitie voor respons op CRT. Van belang is dat metingen van klinische respons incongruent lijken te zijn met echocardiografische parameters van reverse remodeling na CRT. Het primaire eindpunt van de klinische respons is een verbetering van het linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) met ≥ 15% 3 maanden na CRT, zoals gevalideerd in eerdere studies. Secundaire klinische eindpunten zullen ook worden geëvalueerd; 1) Verbetering van de ejectiefractie ≥ 5 procentpunten, 2) Verbetering van 6 minuten lopen in de gang ≥ 30 meter of ≥ 10%, 3) Verbetering van de NYHA (New York Heart Association) functionele klasse met 1, of Specific Activity Score met 1 , en 4) Verbetering van de kwaliteit van leven (Leven in Minnesota met hartfalen) met 10 punten.
Onze hypothese is dat een enkele 3D-dataset kan worden ontwikkeld uit meerdere MRI-datasets voor de gelijktijdige weergave van coronaire veneuze anatomie, myocardlitteken en mechanische dyssynchronie, waarbij de laatste is afgeleid van gelabelde MRI-gegevens. De onderzoekers veronderstellen dat de beschikbaarheid van dit 3D-model tijdens de plaatsing van fluoroscopische CRT-leads zal resulteren in verbeterde leveringssnelheden van leadtip aan "optimale myocarddoelen" en een verbeterde klinische respons. Onze specifieke hypothesen van Project 2 zijn als volgt;
- Het genereren van een geïntegreerd cardiaal model van veneuze anatomie, myocardlitteken en dissynchronie is haalbaar met behulp van meerdere van MRI afgeleide datasets.
- De beschikbaarheid van dit interactieve 3D-hartmodel tijdens de aflevering van fluoroscopische CRT-leads zal het vaker voorkomen dat CRT-leadtips worden afgeleverd aan "optimale myocardsegmenten" in vergelijking met historische controlegegevens binnen het MAPIT-HF-studiecohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt (> of gelijk aan 40 jaar oud) die is verwezen voor cardiale resynchronisatietherapie
- New York Heart Association (NYHA) groter dan of gelijk aan 2
- ejectiefractie </=35%
- QRS-duur >/=120 msec
- Patiënt gebruikt gedurende ten minste 6 weken stabiele medicatie voor hartfalen en heeft volgens de onderzoeker de afgelopen 6 maanden een optimale medische therapie voor de behandeling van hartfalen bereikt
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor MRI
- recent myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
- cardiale revascularisatieprocedure in de afgelopen 3 maanden
- glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) </= 30ml/min/m2
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van LVESV met meer dan/gelijk aan 15%
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbetering van de ejectiefractie groter dan of gelijk aan 5%,
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
verbetering in 6 minuten lopen gelijk aan of groter dan 30 meter
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
verbetering in NYHA functionele klasse met 1
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
verbeterde KvL met 10 punten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-11-074
- 17696 (Andere identificatie: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .