Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde mapping voor cardiale stimulatie-interventie (MAPIT-TOO)

2 november 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Multimodale beeldvormingsbeoordeling voor stimulatie-interventies bij hartfalen: gericht op optimale locaties en resultaten

Bij patiënten met hartfalen en cardiomyopathie die zijn doorverwezen voor Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT) zullen hun CRT-apparaten worden geïmplanteerd met behulp van een beeldgestuurd behandelplan voor een optimale aflevering van de lead. De validatie van de levering van beeldgeleide CRT-leads zal de behandeling van hartfalen aanzienlijk vooruit helpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1: Gebruikmakend van gevestigde onderzoeksgegevens uit onze vorige studie (Multimodality imaging Assessment of Pacing InTervention in Heart Failure Heart Failure of MAPIT HF) definieer kenmerken van het "optimale myocarddoel" dat maximaal klinische respons op CRT oplevert.

Doelstelling 2: Met behulp van gevestigde MAPIT-HF-onderzoeksgegevens identificeren of er alternatieve coronaire veneuze routes naar "optimale myocarddoelen" bestaan ​​bij klinische non-responders.

Doelstelling 3: Evalueer de haalbaarheid van het begeleiden van de afgifte van CRT-leads naar "optimale myocardiale doelen" door het gebruik van een interactief, 3D "geïntegreerd hartmodel" van coronaire aderanatomie, myocardlitteken en mechanische dyssynchronie.

Momenteel is er geen standaarddefinitie voor respons op CRT. Van belang is dat metingen van klinische respons incongruent lijken te zijn met echocardiografische parameters van reverse remodeling na CRT. Het primaire eindpunt van de klinische respons is een verbetering van het linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) met ≥ 15% 3 maanden na CRT, zoals gevalideerd in eerdere studies. Secundaire klinische eindpunten zullen ook worden geëvalueerd; 1) Verbetering van de ejectiefractie ≥ 5 procentpunten, 2) Verbetering van 6 minuten lopen in de gang ≥ 30 meter of ≥ 10%, 3) Verbetering van de NYHA (New York Heart Association) functionele klasse met 1, of Specific Activity Score met 1 , en 4) Verbetering van de kwaliteit van leven (Leven in Minnesota met hartfalen) met 10 punten.

Onze hypothese is dat een enkele 3D-dataset kan worden ontwikkeld uit meerdere MRI-datasets voor de gelijktijdige weergave van coronaire veneuze anatomie, myocardlitteken en mechanische dyssynchronie, waarbij de laatste is afgeleid van gelabelde MRI-gegevens. De onderzoekers veronderstellen dat de beschikbaarheid van dit 3D-model tijdens de plaatsing van fluoroscopische CRT-leads zal resulteren in verbeterde leveringssnelheden van leadtip aan "optimale myocarddoelen" en een verbeterde klinische respons. Onze specifieke hypothesen van Project 2 zijn als volgt;

  1. Het genereren van een geïntegreerd cardiaal model van veneuze anatomie, myocardlitteken en dissynchronie is haalbaar met behulp van meerdere van MRI afgeleide datasets.
  2. De beschikbaarheid van dit interactieve 3D-hartmodel tijdens de aflevering van fluoroscopische CRT-leads zal het vaker voorkomen dat CRT-leadtips worden afgeleverd aan "optimale myocardsegmenten" in vergelijking met historische controlegegevens binnen het MAPIT-HF-studiecohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt (> of gelijk aan 40 jaar oud) die is verwezen voor cardiale resynchronisatietherapie
  • New York Heart Association (NYHA) groter dan of gelijk aan 2
  • ejectiefractie </=35%
  • QRS-duur >/=120 msec
  • Patiënt gebruikt gedurende ten minste 6 weken stabiele medicatie voor hartfalen en heeft volgens de onderzoeker de afgelopen 6 maanden een optimale medische therapie voor de behandeling van hartfalen bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor MRI
  • recent myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
  • cardiale revascularisatieprocedure in de afgelopen 3 maanden
  • glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) </= 30ml/min/m2
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van LVESV met meer dan/gelijk aan 15%
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de ejectiefractie groter dan of gelijk aan 5%,
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
verbetering in 6 minuten lopen gelijk aan of groter dan 30 meter
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
verbetering in NYHA functionele klasse met 1
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
verbeterde KvL met 10 punten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James White, MD, FRCPC, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-11-074
  • 17696 (Andere identificatie: REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren