変形性膝関節症患者における運動と比較した鎮痛剤使用の膝関節負荷への影響 - RCT (EXERPHARMA)
2016年8月1日 更新者：Brian Clausen、University of Southern Denmark
変形性膝関節症患者における神経筋運動と比較した鎮痛剤使用指導の膝関節負荷への影響 - 単一盲検RCT
この研究の目的は、軽度から中等度の変形性膝関節症 (OA) 患者の膝関節負荷に対する神経筋運動と鎮痛剤の使用の効果を比較することです。
2 つのグループは同等の鎮痛効果を受けることが期待されますが、それにもかかわらず、研究者らは膝関節負荷にグループ間差があり、運動グループでは膝関節負荷が軽減されると予想しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5230
- University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR基準への準拠
- 内側膝OAは、「変形性関節症はない」、「関節腔の狭小化および/または骨棘の疑いがある」、「明らかな骨棘および関節腔の狭窄の可能性」、「複数の骨棘、関節腔の明らかな狭窄、ならびにある程度の骨の硬化および変形」として定義される。終わります」。 これは、ケルグレンおよびローレンス (KL) のグレード 0、1、2、および 3 にそれぞれ対応します。
- 運動や鎮痛剤の使用に積極的に参加する
- KOOS 痛みサブスケールの最大 75/100 ポイント
- BMI32以下
除外基準:
- 内側の関節腔の幅が外側の関節腔の幅より大きい
- KLグレード4の膝内側OA
- 過去6か月以内に膝の手術またはステロイド注射を受けた方
- すでに最大用量のNSAIDsまたはアセトアミノフェンを服用している
- アセトアミノフェン、NSAIDの使用または運動が禁忌であると医師が判断した症状
- 下肢に影響を与える問題が膝の問題を優先します
- 今後6か月以内に膝の手術を予定
- 過去6か月以内にACL断裂が確認されている
- ACL再建
- 全身性関節炎の診断
- 治療スケジュールを遵守することが困難
- アンケートに記入できない
- 補助器具なしでは歩行できない
- 足首、膝、股関節の置換術
- 脛骨/大腿骨骨切り術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネメックス
神経筋運動
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運動グループは、8週間にわたって週に2回、1時間の監視付き神経筋運動を受けます。
監督は、神経筋運動とその原理の使用について特別な訓練を受けた理学療法士によって行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：製薬
薬理学的鎮痛剤
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PHARMA グループは、膝 OA の疼痛管理としてアセトアミノフェンと NSAID を最適に使用する方法について、ビデオとパンフレットで指導を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 ピーク RMS (二乗平均平方根) ニー指数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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第 1 ピーク RMS 膝指数は、膝に作用する 3 つの平面のモーメントを組み合わせたものです。屈曲、内転、内旋のモーメント。 Vicon システムで測定。 第 1 ピーク RMS 膝モーメント = √(Kflex. moment2 + カッド。 moment2 + Kint.rot. 瞬間2 )/3 |
ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 1 ピーク膝内転モーメントのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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KOOS（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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便検査による最大片足立ち上がり回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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このテストでは、下肢の最大パフォーマンスと筋力を評価します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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30 秒間の最大膝曲げ回数テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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このテストでは、膝関節に対する偏心筋力と同心筋力の間の素早い変化を実行する能力を評価します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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片足ホップ距離テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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このテストはスポーツ活動を模倣し、筋肉の瞬発力、バランス、膝の機能的安定性を要求します。
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ベースラインおよび介入後 (8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Clausen, PT, M.Sc.、Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- スタディチェア：Ewa M. Roos, Professor、Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Thorstensson CA, Henriksson M, von Porat A, Sjodahl C, Roos EM. The effect of eight weeks of exercise on knee adduction moment in early knee osteoarthritis--a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1163-70. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.012. Epub 2007 Apr 26.
- Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Clausen B, Sondergaard J, Andriacchi TP, Roos EM. One year effectiveness of neuromuscular exercise compared with instruction in analgesic use on knee function in patients with early knee osteoarthritis: the EXERPHARMA randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.015. Epub 2017 Oct 26.
- Holsgaard-Larsen A, Clausen B, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise on knee-joint load in patients with knee osteoarthritis: a randomized, single-blind, controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Apr;25(4):470-480. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.022. Epub 2016 Nov 9.
- Clausen B, Holsgaard-Larsen A, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect on knee-joint load of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise in patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized, single-blind, controlled trial (the EXERPHARMA trial). Trials. 2014 Nov 15;15:444. doi: 10.1186/1745-6215-15-444.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- リウマチ性疾患
- 関節炎
- 変形性関節症
- 変形性関節症、膝
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 生殖制御剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 痛風抑制剤
- 子宮収縮抑制剤
- アスピリン
- セレコキシブ
- アセトアミノフェン
- ジクロフェナク
- イブプロフェン
- インドメタシン
- 鎮痛剤
- エトドラク
- ナプロキセン
- メロキシカム
- エトリコキシブ
- デクスケトプロフェン トロメタモール
- テノキシカム
- ナブメトネ
- ロルノキシカム
- チアプロフェン酸
その他の研究ID番号
- S-20110153
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