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Die Auswirkung von Analgetika auf die Belastung des Kniegelenks im Vergleich zu körperlicher Betätigung bei Patienten mit Knie-Arthrose – eine RCT (EXERPHARMA)

1. August 2016 aktualisiert von: Brian Clausen, University of Southern Denmark

Die Auswirkung von Unterricht in der Anwendung von Analgetika auf die Belastung des Kniegelenks im Vergleich zu NEUROMUSKULÄREM Training bei Patienten mit Knie-Arthrose – eine Einzelblind-RCT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von neuromuskulärem Training und der Verwendung von Analgetika auf die Belastung des Kniegelenks bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose (OA) zu vergleichen.

Es wird erwartet, dass die beiden Gruppen trotzdem eine gleichstarke schmerzlindernde Wirkung erzielen. Die Forscher erwarten einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Belastung des Kniegelenks und die Übungsgruppe wird eine Verringerung der Belastung des Kniegelenks aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der ACR-Kriterien
  • Mediale Knie-OA, definiert als „Keine Arthrose“, „Zweifelhafte Verengung des Gelenkraums und/oder mögliche Osteophyten“, „Definitive Osteophyten und mögliche Verengung des Gelenkraums“, „Mehrere Osteophyten, eindeutige Verengung des Gelenkraums und etwas Sklerose und Deformation des Knochens“. endet". Dies entspricht den Noten 0, 1, 2 und 3 in Kellgren und Lawrence (KL).
  • Bereitschaft zur sportlichen Betätigung und zum Einsatz von Schmerzmitteln
  • Maximal 75/100 Punkte in der KOOS-Schmerz-Subskala
  • BMI von 32 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Medial größer als laterale Gelenkspaltbreite
  • Mediale Knie-OA von KL Grad 4
  • Knieoperation oder Steroidinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ich nehme bereits die maximale Dosis NSAIDs oder Paracetamol ein
  • Jeder vom Arzt festgestellte Zustand, der eine Kontraindikation für die Einnahme von Paracetamol, NSAIDs oder körperliche Betätigung darstellt
  • Probleme, die die untere Extremität betreffen, überwiegen die Probleme des Knies
  • Knieoperation in den nächsten 6 Monaten geplant
  • Bekannter Kreuzbandriss innerhalb der letzten 6 Monate
  • ACL-Rekonstruktion
  • Diagnose systemischer Arthritis
  • Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Behandlungsplans
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Knöchel-, Knie- oder Hüftersatz
  • Tibia-/Femur-Osteotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEMEX
NeuroMuskuläre Übung
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Die Übungsgruppe erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche 1 Stunde überwachtes neuromuskuläres Training. Die Betreuung erfolgt durch Physiotherapeuten, die speziell in der Anwendung neuromuskulärer Übungen und deren Prinzipien geschult sind.
Andere Namen:
  • Übung
  • Funktionell
  • Stabilität
  • Ausrichtung
Aktiver Komparator: PHARMA
PHARMAkologische Schmerzlinderung
Arzneimittel: Anleitung zum Einsatz von Analgetika zur Schmerzlinderung (Paracetamol und NSAIDs)
Die PHARMA-Gruppe erhält per Video und Broschüre Anweisungen, wie Paracetamol und NSAID am besten zur Schmerzbehandlung bei Knie-Arthrose eingesetzt werden können.
Andere Namen:
  • Diclofenac
  • Paracetamol
  • Ibuprofen
  • Celecoxib
  • Acetylsalicylsäure
  • Nabumeton
  • Meloxicam
  • Indomethacin
  • Etodolac
  • Naproxen
  • Etoricoxib
  • Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament:
  • Dexibuprofen
  • Lornoxicam
  • Tenoxicam
  • Tiaprofensäure
  • Dexketoprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 1. Spitzen-RMS-Knieindex (Root Mean Square) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)

Der 1. Spitzen-RMS-Knieindex wird aus den Momenten der drei über dem Knie wirkenden Ebenen kombiniert. Flexions-, Adduktions- und Innenrotationsmomente. Gemessen mit dem Vicon-System.

1. Spitzen-RMS-Kniemoment = √(Kflex. moment2 + Kadd. moment2 + Kint.rot. Moment2 )/3
Baseline und Postintervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ersten Höhepunkts des Knieadduktionsmoments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der maximalen Anzahl an einbeinigen Aufstehen aus dem Stuhltest
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Dieser Test bewertet die maximale Leistung und Muskelkraft in der unteren Extremität
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Änderung der maximalen Anzahl an Kniebeugungen im 30-Sekunden-Test gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Dieser Test bewertet die Fähigkeit, schnelle Wechsel zwischen exzentrischer und konzentrischer Muskelkraft über das Kniegelenk durchzuführen
Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Änderung gegenüber der Grundlinie beim Einbeinsprung für den Distanztest
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (8 Wochen)
Der Test ahmt sportliche Aktivitäten nach und fordert Muskelexplosivität, Gleichgewicht und funktionelle Stabilität des Knies
Baseline und Postintervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Region Syddanmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20110153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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