Vliv použití analgetik na zátěž kolenního kloubu ve srovnání s cvičením u pacientů s osteoartrózou kolena – RCT (EXERPHARMA)
1. srpna 2016 aktualizováno: Brian Clausen, University of Southern Denmark
Vliv instrukcí na zátěž kolenního kloubu v analgetickém použití ve srovnání s neuromuskulárním cvičením u pacientů s osteoartrózou kolena – jednoduchý slepý RCT
Účelem této studie je porovnat účinky neuromuskulárního cvičení a užívání analgetik na zátěž kolenního kloubu u pacientů s mírnou až středně těžkou kolenní osteoartrózou (OA).
Očekává se, že obě skupiny dostanou ekvipotentní účinek úlevy od bolesti, navzdory tomu výzkumníci očekávají rozdíl mezi skupinami v zátěži kolenního kloubu a cvičební skupina bude mít snížení zátěže kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií AČR
- OA mediálního kolena definovaná jako „Žádná osteoartróza“, „Pochybné zúžení kloubní štěrbiny a/nebo možné osteofyty“, „Určité osteofyty a možné zúžení kloubní štěrbiny“, „Mnohočetné osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny a určitá skleróza a deformita kosti končí“. To odpovídá Kellgrenovým a Lawrenceovým (KL) stupňům 0, 1, 2 a 3.
- Ochota účastnit se cvičení a užívání analgetik
- Maximálně 75/100 bodů v subškále KOOS Pain
- BMI 32 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Mediální větší než šířka laterálního kloubního prostoru
- OA mediálního kolena KL stupně 4
- Operace kolene nebo injekce steroidů během posledních 6 měsíců
- Už užíváte maximální dávku NSAID nebo acetaminofenu
- Jakýkoli stav stanovený lékařem, který je kontraindikací pro použití acetaminofenu, NSAID nebo cvičení
- Problémy postihující dolní končetinu převažující nad problémy s kolenem
- Operace kolene plánovaná v příštích 6 měsících
- Známá trhlina ACL během posledních 6 měsíců
- Rekonstrukce ACL
- Diagnostika systémové artritidy
- Potíže s dodržováním léčebného plánu
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost chodit bez pomocného zařízení
- Náhrada kotníku, kolena nebo kyčle
- Tibiální/femorální osteotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEMEX
NEuroMuscular CVIČENÍ
|
Cvičební skupina dostává 1 hodinu neuromuskulárního cvičení pod dohledem dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Supervizi vedou fyzioterapeuti speciálně vyškolení v používání neuromuskulárního cvičení a jeho principů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PHARMA
Farmakologická úleva od bolesti
|
Skupina PHARMA dostává instrukce prostřednictvím videa a brožury, jak nejlépe používat acetaminofen a NSAID jako léčbu bolesti u OA kolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 1. vrcholu RMS (odmocnina) Knee Index.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
1. vrchol RMS Knee Index, je kombinací momentů 3 rovin pracujících nad kolenem; flexní, addukce a vnitřní rotační momenty. Měřeno systémem Vicon. 1. vrchol RMS kolenního momentu = √(Kflex. moment2 + Kadd. moment2 + Kint.rot. moment2)/3 |
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v 1. vrcholu Addukční moment kolena
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku KOOS (zranění kolena a skóre osteoartrózy)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Maximální počet zvednutí jedné nohy z testu stolice
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Tento test hodnotí maximální výkon a svalovou sílu na dolní končetině
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Maximální počet ohnutí kolena v 30s testu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Tento test hodnotí schopnost provádět rychlé změny mezi excentrickou a koncentrickou svalovou silou přes kolenní kloub
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
|
Změna od základní linie ve skoku jednou nohou pro test na dálku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Test napodobuje sportovní aktivity a vyžaduje svalovou výbušnost, rovnováhu a funkční stabilitu kolena
|
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Thorstensson CA, Henriksson M, von Porat A, Sjodahl C, Roos EM. The effect of eight weeks of exercise on knee adduction moment in early knee osteoarthritis--a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1163-70. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.012. Epub 2007 Apr 26.
- Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Clausen B, Sondergaard J, Andriacchi TP, Roos EM. One year effectiveness of neuromuscular exercise compared with instruction in analgesic use on knee function in patients with early knee osteoarthritis: the EXERPHARMA randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.015. Epub 2017 Oct 26.
- Holsgaard-Larsen A, Clausen B, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise on knee-joint load in patients with knee osteoarthritis: a randomized, single-blind, controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Apr;25(4):470-480. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.022. Epub 2016 Nov 9.
- Clausen B, Holsgaard-Larsen A, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect on knee-joint load of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise in patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized, single-blind, controlled trial (the EXERPHARMA trial). Trials. 2014 Nov 15;15:444. doi: 10.1186/1745-6215-15-444.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Aspirin
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Indomethacin
- Analgetika
- Etodolac
- Naproxen
- Meloxicam
- Etorikoxib
- Dexketoprofen trometamol
- Tenoxicam
- Nabumeton
- Lornoxicam
- Kyselina tiaprofenová
Další identifikační čísla studie
- S-20110153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .