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L'effetto sui carichi dell'articolazione del ginocchio dell'uso di analgesici rispetto all'esercizio nei pazienti con artrosi del ginocchio - Un RCT (EXERPHARMA)

1 agosto 2016 aggiornato da: Brian Clausen, University of Southern Denmark

L'effetto sui carichi di istruzione dell'articolazione del ginocchio nell'uso di analgesici rispetto all'esercizio NEUROMUSCOLARE nei pazienti con osteoartrite del ginocchio - Un singolo RCT in cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'esercizio neuromuscolare e dell'uso di analgesici sul carico articolare del ginocchio, in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA) da lieve a moderata.

Si prevede che i due gruppi riceveranno un effetto antidolorifico equipotente, nonostante ciò, i ricercatori si aspettano una differenza tra i gruppi nel carico dell'articolazione del ginocchio e il gruppo di esercizi avrà una riduzione del carico dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispetto dei criteri ACR
  • OA mediale del ginocchio definita come "Nessuna artrosi", "Dubbio restringimento dello spazio articolare e/o possibili osteofiti", "Osteofiti definiti e possibile restringimento dello spazio articolare", "Osteofiti multipli, definito restringimento dello spazio articolare e una certa sclerosi e deformità dell'osso finisce". Ciò corrisponde rispettivamente ai gradi 0, 1, 2 e 3 di Kellgren e Lawrence (KL)
  • Disponibilità a partecipare all'esercizio e all'uso di analgesici
  • Un massimo di 75/100 punti nella sottoscala KOOS Pain
  • BMI di 32 o meno

Criteri di esclusione:

  • Mediale maggiore della larghezza dello spazio articolare laterale
  • OA mediale del ginocchio di grado KL 4
  • Intervento chirurgico al ginocchio o iniezione di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Sto già assumendo la dose massima di FANS o paracetamolo
  • Qualsiasi condizione determinata dal medico che costituisca una controindicazione all'uso di paracetamolo, FANS o all'esercizio fisico
  • I problemi che interessano l'arto inferiore prevalgono sui problemi del ginocchio
  • Operazione al ginocchio pianificata nei prossimi 6 mesi
  • Lesione LCA nota negli ultimi 6 mesi
  • Ricostruzione del LCA
  • Diagnosi di artrite sistemica
  • Difficoltà a rispettare il programma di trattamento
  • Impossibilità di compilare i questionari
  • Incapacità di deambulare senza un dispositivo di assistenza
  • Protesi di caviglia, ginocchio o anca
  • Osteotomia tibiale/femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEMEX
Esercizi neuromuscolari
Altro: Esercizio neuromuscolare
Il gruppo di esercizi riceve 1 ora di esercizio neuromuscolare supervisionato due volte a settimana per 8 settimane. La supervisione è condotta da fisioterapisti appositamente formati nell'uso dell'esercizio neuromuscolare e dei suoi principi.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Funzionale
  • Stabilità
  • Allineamento
Comparatore attivo: FARMACO
FARMACologico sollievo dal dolore
Droga: Istruzioni sull'uso di analgesici per alleviare il dolore (acetaminofene e FANS)
Il gruppo PHARMA riceve istruzioni, tramite video e opuscolo, su come utilizzare al meglio paracetamolo e FANS come gestione del dolore per l'artrosi del ginocchio.
Altri nomi:
  • Diclofenac
  • Acetaminofene
  • Ibuprofene
  • Celecoxib
  • Acido acetilsalicilico
  • Nabumetone
  • Meloxicam
  • Indometacina
  • Etodolac
  • Naprossene
  • Etoricoxib
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo:
  • Dexibuprofene
  • Lornoxicam
  • Tenoxicam
  • Acido tiaprofenico
  • Dexketoprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel 1° picco RMS (root mean square) Knee Index.
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)

1st peak RMS Knee Index, è la combinazione dei momenti dei 3 piani che lavorano sopra il ginocchio; momenti di flessione, adduzione e rotazione interna. Misurato con il sistema Vicon.

1° momento di ginocchio RMS di picco = √(Kflex. momento2 + Kadd. momento2 + Kint.rot. momento2 )/3
Basale e post intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel 1° picco del momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Basale e post intervento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nel questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite).
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Basale e post intervento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nel numero massimo di sollevamenti di una gamba dal test delle feci
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Questo test valuta le prestazioni massime e la forza muscolare degli arti inferiori
Basale e post intervento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nel numero massimo di piegamenti del ginocchio nel test degli anni '30
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Questo test valuta la capacità di eseguire rapidi cambiamenti tra forza muscolare eccentrica e concentrica sopra l'articolazione del ginocchio
Basale e post intervento (8 settimane)
Modifica dalla linea di base in One-leg hop per il test della distanza
Lasso di tempo: Basale e post intervento (8 settimane)
Il test imita le attività sportive e richiede esplosività muscolare, equilibrio e stabilità funzionale del ginocchio
Basale e post intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Region Syddanmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20110153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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