Влияние анальгетиков на нагрузки на коленные суставы по сравнению с физическими упражнениями у пациентов с остеоартритом коленного сустава — РКИ (EXERPHARMA)
1 августа 2016 г. обновлено: Brian Clausen, University of Southern Denmark
Влияние инструкций по применению анальгетиков на нагрузки на коленные суставы по сравнению с нейромышечными упражнениями у пациентов с остеоартритом коленного сустава — одно слепое РКИ
Целью данного исследования является сравнение влияния нервно-мышечных упражнений и применения анальгетиков на нагрузку на коленный сустав у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) легкой и средней степени тяжести.
Ожидается, что две группы получат равнозначный обезболивающий эффект, несмотря на это, исследователи ожидают разницы между группами в нагрузке на коленный сустав, а группа упражнений будет иметь снижение нагрузки на коленный сустав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям ACR
- Медиальный ОА коленного сустава определяется как «нет остеоартрита», «сомнительное сужение суставной щели и/или возможные остеофиты», «определенные остеофиты и возможное сужение суставной щели», «множественные остеофиты, определенное сужение суставной щели и некоторый склероз и деформация кости». заканчивается". Это соответствует классам 0, 1, 2 и 3 по Келлгрену и Лоуренсу (KL) соответственно.
- Готовность участвовать в физических упражнениях и использовании анальгетиков
- Максимум 75/100 баллов по субшкале боли KOOS.
- ИМТ 32 или меньше
Критерий исключения:
- Медиальная ширина суставной щели больше латеральной
- Медиальный ОА коленного сустава КЛ 4 степени
- Операция на колене или инъекции стероидов в течение последних 6 месяцев
- Уже принимаете максимальную дозу НПВП или ацетаминофена
- Любое определенное врачом состояние, которое является противопоказанием для использования ацетаминофена, НПВП или физических упражнений.
- Проблемы, затрагивающие нижние конечности, превосходят проблемы с коленом
- Операция на колене запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Известный разрыв ПКС в течение последних 6 месяцев
- реконструкция передней крестообразной связки
- Диагностика системного артрита
- Сложность соблюдения графика лечения.
- Невозможность заполнить анкеты
- Неспособность передвигаться без вспомогательного устройства
- Замена лодыжки, колена или тазобедренного сустава
- Большеберцовая/бедренная остеотомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЕМЕКС
НЕЙРО-МЫШЕЧНОЕ УПРАЖНЕНИЕ
|
Группа упражнений получает 1 час нейромышечных упражнений под наблюдением два раза в неделю в течение 8 недель.
Наблюдение проводят физиотерапевты, специально обученные использованию нервно-мышечных упражнений и их принципам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФАРМА
ФАРМАкологическое обезболивание
|
Группа PHARMA получает инструкции в виде видео и брошюр о том, как лучше всего использовать ацетаминофен и НПВП для снятия боли при ОА коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем RMS 1-го пика (среднеквадратичное значение) коленного индекса.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
1-й пик RMS коленного индекса, складывается из моментов 3-х плоскостей, работающих над коленом; моменты сгибания, приведения и внутренней ротации. Измерено с помощью системы Vicon. 1-й пиковый среднеквадратический момент колена = √(Kflex. момент2 + Кадд. момент2 + Кинт.рот. момент2 )/3 |
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 1-м пиковом моменте приведения колена
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального количества подъемов на одной ноге после теста со стулом
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Этот тест оценивает максимальную работоспособность и силу мышц нижних конечностей.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в максимальном количестве сгибаний коленей в тесте за 30 с.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Этот тест оценивает способность выполнять быстрые изменения между эксцентрической и концентрической мышечной силой над коленным суставом.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в прыжке на одной ноге для теста на расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Тест имитирует спортивную деятельность и требует мышечной взрывной силы, баланса и функциональной стабильности колена.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Clausen, PT, M.Sc., Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
- Учебный стул: Ewa M. Roos, Professor, Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Thorstensson CA, Henriksson M, von Porat A, Sjodahl C, Roos EM. The effect of eight weeks of exercise on knee adduction moment in early knee osteoarthritis--a pilot study. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Oct;15(10):1163-70. doi: 10.1016/j.joca.2007.03.012. Epub 2007 Apr 26.
- Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Clausen B, Sondergaard J, Andriacchi TP, Roos EM. One year effectiveness of neuromuscular exercise compared with instruction in analgesic use on knee function in patients with early knee osteoarthritis: the EXERPHARMA randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Jan;26(1):28-33. doi: 10.1016/j.joca.2017.10.015. Epub 2017 Oct 26.
- Holsgaard-Larsen A, Clausen B, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise on knee-joint load in patients with knee osteoarthritis: a randomized, single-blind, controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Apr;25(4):470-480. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.022. Epub 2016 Nov 9.
- Clausen B, Holsgaard-Larsen A, Sondergaard J, Christensen R, Andriacchi TP, Roos EM. The effect on knee-joint load of instruction in analgesic use compared with neuromuscular exercise in patients with knee osteoarthritis: study protocol for a randomized, single-blind, controlled trial (the EXERPHARMA trial). Trials. 2014 Nov 15;15:444. doi: 10.1186/1745-6215-15-444.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Агенты репродуктивного контроля
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Аспирин
- Целекоксиб
- Ацетаминофен
- Диклофенак
- Ибупрофен
- Индометацин
- Анальгетики
- Этодолак
- Напроксен
- Мелоксикам
- Эторикоксиб
- Декскетопрофен трометамол
- Теноксикам
- Набуметон
- Лорноксикам
- Тиапрофеновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- S-20110153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .