虚血性脳卒中後の機能回復に対するF2695の効果 (LIFE)
2015年3月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament
虚血性脳卒中患者の機能回復の改善に対するF2695（75mg OD）による3か月の治療の効果。多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究
この研究の目的は、虚血性脳卒中後の機能回復における新しいセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Foligno、イタリア
- Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
-
Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pavia、イタリア
- IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
-
Perugia、イタリア
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma、イタリア
- Irccs Fondazione Santa Lucia
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich、スイス
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Danderyd、スウェーデン
- Danderyds Sjukhus AB
-
Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Linköping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Linköping
-
Lund、スウェーデン
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
-
Mora、スウェーデン
- Mora Lasarett
-
Skövde、スウェーデン
- Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
-
-
-
-
-
Albacete、スペイン
- Hospital General de Albacete
-
Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Gerona、スペイン
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tortosa、スペイン
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
-
Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralové、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Litomyšl、チェコ共和国
- Litomyslská nemocnice, a.s.
-
Olomouc、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ共和国
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Ostrava - Vítkovice、チェコ共和国
- Vitkovicka nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Bad Neustadt/Saale、ドイツ
- Neurologische Klinik GmbH
-
Berlin、ドイツ
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn
-
Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg、ドイツ
- Freiburger Universitätsklinik
-
Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
-
Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster、ドイツ
- Universitatsklinikum Munster
-
Teupitz、ドイツ
- ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Honvédkorház
-
Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor、ハンガリー
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Kaposvár、ハンガリー
- Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
-
Miskolc、ハンガリー
- BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
-
Nagykanizsa、ハンガリー
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Nyíregyháza、ハンガリー
- Jósa András Oktató Kórház
-
Sopron、ハンガリー
- Soproni Erzsébet Oktató Kórház
-
Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
-
-
-
-
Besançon、フランス
- Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
-
Lens、フランス
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro
-
Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
Saint Priest en Jarez、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
-
Liege、ベルギー
- Clinique Saint-Joseph
-
Sint-Truiden、ベルギー
- Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
-
Tielt、ベルギー
- Sint-Andriesziekenhuis
-
Wilrijk、ベルギー
- Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra、ポルトガル
- Hospitais da universidade de Coimbra
-
Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
-
Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
-
Porto、ポルトガル
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- Regional Hospital #1, Ekaterinburg
-
Krasnodar、ロシア連邦
- Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
-
Moscow、ロシア連邦
- Clinical Hospital Number 31
-
Moscow、ロシア連邦
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Moscow、ロシア連邦
- Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
-
Moscow、ロシア連邦
- State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
-
Moscow、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
-
Petersburg Saint、ロシア連邦
- State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
-
Samara、ロシア連邦
- Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
-
Samara、ロシア連邦
- State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
-
Ufa、ロシア連邦
- Bashkirian State Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性患者
- -過去2〜10日以内に確認された急性虚血性脳卒中
- 片側運動障害、
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）の運動スコア> = 5
- 4または5の修正ランキンスケール（mRS）
- サイトリハビリテーションプログラムの要件を順守する能力と意欲がある
除外基準:
- 失語症
- 重度の脳卒中後の状態
- 活動性うつ病エピソード
- 脳内出血
- 抗うつ薬の使用
- 心調律障害
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の修正ランキンスケール（mRS）が1以下の患者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目のNIHSSスコアが5以下の患者の割合
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
中等度から重度のうつ病を少なくとも 1 つ患っている患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
|
ベースラインから 12 週目までの平均 NIHSS 合計および運動スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
SAE、AE、バイタルサイン、ECG、身体検査、臨床検査を含む研究者によって評価された安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
|
12 週目の mRS スコアが 2 以下の患者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：François Chollet、Hopital Purpan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。