Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van F2695 op functioneel herstel na ischemische beroerte (LIFE)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Effect van 3 maanden behandeling met F2695 (75 mg OD) op het verbeteren van functioneel herstel van patiënten met ischemische beroerte. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) bij functioneel herstel na een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

532

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, België
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, België
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, België
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, België
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Duitsland
      • Bad Neustadt/Saale, Duitsland
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Teupitz, Duitsland
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hongarije
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongarije
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kaposvár, Hongarije
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hongarije
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hongarije
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hongarije
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Italië
      • Foligno, Italië
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italië
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Italië
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italië
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital García de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Russische Federatie
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Russische Federatie
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Russische Federatie
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Russische Federatie
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Russische Federatie
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Russische Federatie
        • Bashkirian State Medical University
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Spanje
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Spanje
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, Tsjechische Republiek
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, Tsjechische Republiek
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, Tsjechische Republiek
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Zweden
      • Danderyd, Zweden
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Zweden
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Zweden
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Zweden
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Zweden
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, 18 tot 80 jaar oud
  • Bevestigde acute ischemische beroerte in de afgelopen 2 - 10 dagen
  • Eenzijdig motorisch tekort,
  • National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) motorische score >= 5
  • Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van 4 of 5
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het rehabilitatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie
  • Ernstige toestand na een beroerte
  • Actieve depressieve episode
  • Hersenbloeding
  • Gebruik van antidepressiva
  • Hartritmestoornis
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: placebo
2 capsules
EXPERIMENTEEL: F2695
Geneesmiddel: F2695
75 mg OD in 2 capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS) van minder dan of gelijk aan 1 in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met NIHSS-score lager dan of gelijk aan 5 in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Percentage patiënten met ten minste één matige tot ernstige depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 van de gemiddelde NIHSS-totaal- en motorscores
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door de onderzoeker, inclusief SAE's, AE's, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Percentage patiënten met een mRS-score van minder dan of gelijk aan 2 in week 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Chollet, Hopital Purpan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren