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Efeito de F2695 na recuperação funcional após AVC isquêmico (LIFE)

31 de março de 2015 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Efeito do tratamento de 3 meses com F2695 (75mg OD) na melhora da recuperação funcional de pacientes com AVC isquêmico. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) na recuperação funcional após acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

532

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt/Saale, Alemanha
        • Neurologische Klinik GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Freiburger Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik Altona
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Alemanha
        • Universitatsklinikum Munster
      • Teupitz, Alemanha
        • ASKLEPIOS Fachklinikum Teupitz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica
        • Clinique Saint-Joseph
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Regional Ziekenhuis Sint-Trudo
      • Tielt, Bélgica
        • Sint-Andriesziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica
        • Academisch Ziekenhuis Sint Augustinus
  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General de Albacete
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Gerona, Espanha
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tortosa, Espanha
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Municipal Healthcare Institution "Municipal Clinical Hospital # 3"
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Regional Hospital #1, Ekaterinburg
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Professor S.V. Ochapovsky Territorial Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • Clinical Hospital Number 31
      • Moscow, Federação Russa
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Research Neurology Institute of Russian Academy of Medical Services
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budget Healthcare Institution "City clinical hospital #20"
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution of Healthcare of Moscow City "City Clinical Hospital #61"
      • Petersburg Saint, Federação Russa
        • State Institution "Saint Petersburg I.I. Dzhanelidze Research Institute of Emergency"
      • Samara, Federação Russa
        • Municipal Medical Institute "N.I.Pirogov City Clinical hospital #1"
      • Samara, Federação Russa
        • State Healthcare Institution "Samara M.I.Kalinin Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federação Russa
        • Smolensk State Medical Academy of RosZdrav
      • Ufa, Federação Russa
        • Bashkirian State Medical University
  • França
      • Besançon, França
        • Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
      • Saint Priest en Jarez, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, França
        • Hopital Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kaposvár, Hungria
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz
      • Miskolc, Hungria
        • BAZ Megyei és Egyetemi Oktató Kórház
      • Nagykanizsa, Hungria
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Jósa András Oktató Kórház
      • Sopron, Hungria
        • Soproni Erzsébet Oktató Kórház
      • Székesfehérvár, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
  • Itália
      • Foligno, Itália
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera "San Giovanni Battista"
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Itália
        • IRCCS "Istituto Neurologico C. Mondino"
      • Perugia, Itália
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Itália
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
      • Rozzano, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto / Hospital Geral de Santo António
      • Porto, Portugal
        • Hospital de Sao Joao
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralové, República Checa
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Litomyšl, República Checa
        • Litomyslská nemocnice, a.s.
      • Olomouc, República Checa
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, República Checa
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Vítkovice, República Checa
        • Vitkovicka nemocnice a.s.
  • Suécia
      • Danderyd, Suécia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Linköping, Suécia
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Lund, Suécia
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Mora, Suécia
        • Mora Lasarett
      • Skövde, Suécia
        • Kärnsjukhuset i Skövde-KSS
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Suíça
        • Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, de 18 a 80 anos de idade
  • AVC isquêmico agudo confirmado nos últimos 2 a 10 dias
  • Déficit motor unilateral,
  • Pontuação motora da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) >= 5
  • Escala de Rankin Modificada (mRS) de 4 ou 5
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do programa de reabilitação do local

Critério de exclusão:

  • Afasia
  • Condição grave pós-AVC
  • Episódio depressivo ativo
  • Hemorragia intracerebral
  • Uso de medicamentos antidepressivos
  • Distúrbio do ritmo cardíaco
  • Hipertensão Arterial Descontrolada
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: placebo
2 cápsulas
EXPERIMENTAL: F2695
Medicamento: F2695
75 mg OD em 2 cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com uma Escala de Rankin Modificada (mRS) menor ou igual a 1 na Semana 12
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com pontuação NIHSS menor ou igual a 5 na Semana 12
Prazo: semana 12
semana 12
Porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio depressivo moderado a grave
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança desde o início até a Semana 12 da média do NIHSS total e escores motores
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo investigador, incluindo SAEs, AEs, sinais vitais, ECG, exame físico e exames laboratoriais
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12
Porcentagem de pacientes com pontuação mRS menor ou igual a 2 na Semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Investigador principal: François Chollet, Hopital Purpan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F02695 LP 2 05
  • 2012-001592-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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